实验室质量要求“精益”吗?
鉴于第五版Ricos等生物变异数据库的出版，Sten Westgard思考了另一个问题:质量要求的质量是什么?在最新的管理趋势中，质量要求是“精益的”吗?
2008年3月
值此第五版《Ricos》在线出版之际等。生物变异数据库，我认为现在讨论卡门·里科斯博士和她的同事所做的工作的价值和重要性是合适的。
的主角et al。生物变异数据库现在有超过300个分析，有超过200个参考文献。这个第五版演示了数据库不是静态的，而是随着实验室测试环境的不断增长和发展。它代表了最好的，最全面的信息来源的生物变异，并通过推导，分析测试的质量要求。
与此同时，在美国，我们仍然受到CLIA和那些强制性质量要求的约束。的CLIA能力测试标准，于1988年发布，涵盖了大约88种不同的分析物。这些数字自首次发布以来没有任何变化，CDC/CMS也没有在列表中添加任何新的分析物或质量规格。事实上，最近CMS已经表达了完全脱离质量需求业务的愿望。
对质量控制和质量要求有精益的认识
精益生产是质量管理中最热门的趋势之一，也被称为丰田生产方法。
有一个完整的精益顾问、工具、培训学校等行业。我们不会试图解决精益的每一个方面，但我们将使用来自国家标准与技术研究所制造扩展伙伴关系(NIST/MEP)的简单定义来描述其核心概念:
“精益是一种系统的方法，通过在患者需要时提供服务或产品(称为“拉动”)，追求完美，通过持续改进来识别和消除浪费(非增值活动)。”[L]1]
另一种总结精益医疗的方式是，它寻求给患者:
- 他们想要什么
- 当他们想要的时候
- 他们想要的地方
- 以有竞争力的价格
- 他们想要的数量和品种
- 始终达到预期的质量[加重音]
在实验室中，精益是一种质量管理方法，通常用于快速和显著地重组物理布局和人员配置。通常，精益项目包括计算脚步，重新安排工作单元，消除抽屉和存储柜，交叉培训员工，使一切看起来简单，所有这些都是为了消除不必要的努力，同时最大化产出和“流程”。
在Westgard QC，我们没有过多地评论精益(尽管我们已经讨论过它)在这里在我们的六西格玛书)，主要是因为精益并没有过多地提到质量控制。有趣的是，我们听说在精益项目中，质量控制的频率增加了，因为管理层想要确保他们想要在测试过程失控时立即通知(而不是等到一个班次结束，或者24小时结束，一周结束，或一个月结束)。另一方面，我们听说在一个精益项目中，质量控制被忽视了，导致不合格的小时工在做质量控制，结果报告了本不应该报告的测试结果。文献中的大多数精益项目关注于降低TAT、减少库存和减少人员配备。很少看到一个精益项目讨论分析性能，我还没有遇到过。
精益管理有两个基本方面影响着该学派如何看待质量要求。第一个是“推”与“拉”的问题——质量需求是如何产生的。第二个问题是关于精益视角下质量需求的本质:如果你有一双精益的眼睛，你认为质量需求是浪费还是增值?
要求:推拉质量?
精益的核心是，产品和服务不应该被推给客户，而应该由客户来拉:
拉动式系统是指患者(客户)从之前的上游活动中(为自己)拉动价值的系统。因此，如果患者需要自己完成一项主要活动，该需求将自动将所有所需的资源和价值直接提供给患者。患者应该在他们的治疗过程中迅速获得所有需要的服务。拉式系统将在病人需要的时候，以他们需要的数量为他们提供他们想要的东西。”2]
在精益词典中，“拉动”指的是当客户准确地定义了他或她需要的产品或服务，并在他或她需要的时候准确地获得产品或服务时发生的事情。没有库存，没有排队，没有浪费精力，因为对产品的需求立即由生产商满足。生产商及时地把产品交付给顾客。在许多方面，实验室测试是一个完美的pull场景，因为根据定义，您只能测试患者的样本(您不能储存测试结果，或向所有人提供统一的测试结果)。实验室测试偏离精益的地方在于处理、处理和报告结果。
另一方面，精益词汇中的“推送”意味着生产者定义产品或服务(通常不正确)，然后将其推出给客户。通常，这意味着在错误的时间，以错误的特征生产了太多或太少的产品或服务。当产品等待客户实现时，库存就会累积起来。
乍一看，《质量要求》似乎很像《推动》。我怀疑在医疗护理史上是否有过这样的例子:病人要求进行实验室检查，结果“在正负10%的允许误差范围内”。事实上，今天你甚至可能很难找到一位对检测质量有可量化要求的医生。患者和医生都认为检测结果“总是符合预期的质量”，即使他们没有或无法明确说明这种质量是什么。但标准是，测试的质量要求不会被“拉出来”。相反，CLIA将其能力测试标准推向实验室;检查员、监管机构和认证机构将他们的质量控制规则强加给实验室，似乎不关心最终用户;专家们滔滔不绝地告诉实验室专业人员他们应该做什么(这就是我们进来的地方);制造商将他们的方法推向市场，其精度和准确度性能是“最先进的”，但很少是需要的或客户需要的。
如果大多数质量要求都被推到实验室，这是否意味着精益实验室不应该使用它们?精益实验室如何“拉动”质量规范?
从推到拉:质量要求的层次结构
解决质量需求的推拉问题的一个办法是承认并非所有的质量需求都是平等的——有些质量需求比其他的要好。
什么是质量要求的连续体?这是1999年在瑞典斯德哥尔摩举行的实验室医学全球规范制定战略会议上创建的一个等级制度。该次会议有来自27个国家的100多名与会者参加，并得到了IFCC、IUPAC和卫生组织的赞助。共识声明建立了质量要求的排名:
好还是坏?推或拉 Heirachy水平 例子 最好把 1 .在特定的临床环境中评估分析绩效对临床结果的影响 临床结果研究 2分析表现对临床决策影响的一般评价:
A.基于生物变异成分的数据
B.基于临床医生意见分析的数据
Ricos等生物变异数据库 3发表的专业建议
A.来自国家和国际专家机构
B.来自当地专家团体或个人
来自六西格玛管理的理想实验室精度 四、制定绩效目标
A.监管机构
B.外部质量评估(EQA)计划的组织者
CLIA PT标准 糟糕的推 五、基于当前技术水平的目标
A.由EQA或能力测试计划的数据证明
B.在当前关于方法论的出版物中发现。
正如你所看到的，层次结构巧妙地适应了推和拉之间的范围。由EQA项目和监管机构施加的推式质量要求，接近于层次结构的底层。与此同时，拉式质量要求，如临床结果研究和生物变异研究，接近层次结构的顶端。
是质量控制?QC“胖”吗?
在更抽象的层面上，精益引入了关于质量需求价值的哲学辩论。QC本身是“精益”的吗?
正如一位精益顾问告诉我的那样，精益哲学通常将质量控制描述为muda或浪费。从精益的角度来看，过程不应该被“控制”;它们应该防错(poka yoke)，或者做得完美，这样它们就不需要被控制了。
关于质量需求的另一个类似的教条观点是，它们不应该存在，因为质量需求的存在隐含地允许质量不完美。也就是说，如果我们指定公差限制，我们就可以容忍变化。当任意选择公差限制时，这被证明是特别浪费的。另一方面，如果我们只想要完美，我们就应该消除容忍极限。这是一种巧妙的修辞手法，试图通过消除描述变异的术语来抹去变异的现实。不幸的是，消除公差限制不会使变异消失。
然而，我们认为质量控制和质量要求是有用的。至少，它们是一种安全检查，就像安全带和烟雾探测器作为安全装置一样。当然，如果制造商设计出一辆不会撞车的汽车，对公路安全来说会更好，但这种汽车的成本可能会令人望而却步(而且它的外观和行为可能会像一辆坦克)。设计不会燃烧的建筑也很有吸引力，并且消除了对烟雾探测器的需求，但同样，这在我们这个时代可能不太可能。在我们这个不那么完美的世界里，我们需要安全带和烟雾探测器，是的，我们需要质量控制和质量要求。这些质量要求在从客户/病人那里提取出来时是最好的，正如斯德哥尔摩等级制度所描述的那样。
结论(是的，Virginia，有精益质量要求)
鉴于这种精益的观点和斯德哥尔摩的层次结构，Ricos博士等人的第五版生物变异的出版更加重要。由于她和她的同事的工作产生的质量规范具有如此高的质量(并且可能被认为比其他规范“更精简”)，因此它们对该领域倍加重要。
我们都应该对他们的工作、奉献和坚持深表感谢。