质量控制频率-对患者安全的影响
我们很高兴地向大家介绍Kent Dooley博士的这篇客座文章，他是一位精明的读者，认真思考了患者安全对质量控制的意义。如果实验室认真对待病人的安全，他们是否应该减少控制的频率?
目前关于QC最低频率的实践通常基于法规要求，例如CLIA每天至少2级控制或CMS最近的“等效QC”指南，可能会将频率降低到每周2级甚至每月2级。CLSI正在开发的另一种方法建议在实验室中使用风险管理来定制质量控制。在这种“替代QC”方法中，制造商将对其分析系统进行风险评估，在可能的情况下消除失效风险，减轻这些风险，并向实验室报告“剩余风险”，这将有助于实验室定制其QC系统。这种定制可以采用多种预防和控制机制，主要是调整QC的频率，以监控剩余的风险。
这些实践主要考虑了在实验室环境中操作的分析系统，受制于不断变化的条件、分析人员和环境。因此，它们反映了实验室中分析检测系统的孤立性，而不是考虑整个卫生保健提供的背景。在患者安全的背景下，建立质量控制频率的指导方针似乎是一种不同的方法。在这种情况下，我们需要查看可能出现错误的实验室测试结果并危及患者安全的整个过程。
患者安全和实验室错误
如果我们希望采用与航空业相当的患者安全水平，我们将不得不假设，基于实验室仪器的当前状态，在QC确定之间的时间间隔中，分析系统可能会出现许多严重错误。
Yuan等人(2005)研究了微生物学错误及其临床影响。他们的结果显示，在301个医学上严重的实验室错误中，只有32个导致了负面的临床影响。因此，“医疗系统”将错误的潜在影响从301个减少到32个，或者说减少了一个数量级。医疗系统是如何做到的呢?
这里的医疗系统包括实验室和医生，医生将根据检测结果采取行动，因此成为患者检测过程中的重要中介。幸运的是，错误的检测结果对病人安全的影响在很大程度上被医生减轻了。当医生看到异常甚至不正常的实验室结果时，通常的反应是重复检查。有时医生不进行重复检查，例如，在需要做出临床决定之前，可能没有足够的时间进行重新检查，或者异常结果可能符合临床情况。但是，大多数时候，医生会确认异常的测试结果。
由于医生的重要作用，我们必须确保我们的操作方式不会损害医生减轻错误影响的能力。因此,质量控制体系的一个重要目标应该是避免在重复检测后，实验室继续提供错误结果的情况。如果发生这种情况，医生将获得先前错误结果的确认，并根据它采取行动(或不采取行动)，从而损害患者。
“Test-Repeat周期”
医师的“检测重复周期”可为确定QC频率提供客观依据。至少，QC周期时间需要小于测试重复周期时间。虽然很少有关于重复检测现象的正式研究，但van Walraven(2003)从健康经济学的角度来看待这一问题，并表明当检测结果异常时，医生会更频繁、更迅速地重复检测。重复速率和速度也随着情况的敏锐度的降低而降低。在这种情况下，在不同的临床环境中，可能会预期和估计不同的测试重复周期。
- 对于门诊或医生办公室服务，人们可以估计这个周期时间长达两天甚至三天。
- 对于非急性医院环境，测试重复周期可能是4小时。
- 在重症监护环境下，循环时间可能短至1小时的化学测试和30分钟的血气测试。
虽然可能没有很多已发表的研究记录了测试重复周期时间，但在大多数实验室中应该可以估计重复周期时间的特征。有了这些信息，实验室就可以计划QC的频率，以确保在分析了新的控制之后，重复的测试结果通常会得到确认。
为了达到这一质量控制目标，在某些环境下可能会增加质量控制活动，特别是那些按CLIA规定的最低频率运行的医院实验室。对于许多医生办公室来说，每天的QC应该足够了，但应该考虑将频率降低到每周一次。似乎很少有医疗环境能证明每月一次这样低的频率是合理的。
在测试-重复周期中可能需要考虑其他重要因素。例如，参考实验室必须考虑分析大量患者标本的经济效益，如果他们的分析系统产生大量有缺陷的结果，他们自己的财务后果。同样，在实验室中，将实验室错误转化为患者发病率和死亡率也可能说明在实验室运作的医疗保健环境中明显的财务后果。尽管如此，医生在降低风险方面的重要作用现在可以确定，并且应该影响我们QC系统的设计。
风险管理
考虑到患者的安全，与制造商正在开发和应用的其他方法相比，质量控制频率的理由变得相当简单，这些方法用于评估和减轻其分析系统故障的风险，而实验室则用于减轻在常规实验室操作中可能发生的变化的剩余“剩余风险”。从某种意义上说，这也是一种风险管理，但通过关注医生和病人，而不是制造商和仪器，使其变得简单。重要的一点是，这种方法将确保医生继续有机会减少错误的实验室结果给病人带来的风险。
参考文献
- 袁山，1 Michael L. Astion,1* Jeff Schapiro,1,2†，Ajit P. limay1,2临床微生物学检测结果校正的临床影响。中华临床微生物学杂志2005;43 (5): 2188 - 2193
- Carl van walraven1和Michael Raymond，以人群为基础的重复实验室测试研究。临床化学49:121997-2005 (2003)
传记:肯特·杜利
Kent Dooley于1976年获得UBC有机化学博士学位。随后，他在不列颠哥伦比亚省儿童医院(BC Children’s Hospital)从事遗传代谢疾病的博士后研究。在此之后，他获得了位于休斯顿的德克萨斯大学临床化学奖学金，随后被任命为赫尔曼医院临床化学助理技术总监和德克萨斯大学医学院-休斯顿分校病理学助理教授。1981年，他搬到新斯科舍省哈利法克斯的IWK儿童医院，成为临床生物化学主任。1984年，他成为加拿大临床生物化学学会的创始会员。1990年，他担任IWK Grace Health Center的病理学和实验室医学主任。他的主要临床和研究兴趣是新生儿筛查，遗传代谢疾病和儿科和母胎临床化学。从1999年到2007年，他是新斯科舍省新生儿筛查委员会主席，从2001年到2003年，他是加拿大临床化学家协会主席。2007年，他因对临床化学的杰出贡献被授予加拿大临床化学家学会奖。2007年，他转到位于不列颠哥伦比亚省维多利亚的一家私人参比实验室LifeLabs任职。 Dr Dooley continues as an Adjunct Associate Professor of Pathology at Dalhousie University.