质量目标指数
温尼伯圣博尼法斯总医院的大卫·帕里博士为我们提供了两个实验室的Sigma指标数据。Parry博士的创新是一个质量目标指数(Quality Goal Index)，这是一个可以区分精度和准确性问题的指标，也是处理校准器批次变化的技术。
它在自动化分析测试的基准测试和改进Sigma质量性能中的应用
六西格玛质量管理的长期目标是在所有实验室过程中实现每百万分之3.4或更少的错误率。以百分比计算，错误率小于0.001%。对于许多自动化分析过程来说，这个非常苛刻的目标是可以实现的，或者是可以达到的，但是隐含地需要了解哪些过程达不到这个目标，以及为什么达不到这个目标。因此，对分析过程的西格玛质量绩效进行基准测试的系统方法是实践六西格玛质量管理的基础。为了实现六西格玛质量，有必要评估和记录哪些分析过程达到了六西格玛质量绩效，哪些没有达到六西格玛质量绩效，并了解原因。
Sigma品质表现
如在其他地方(1)所讨论的，实验室中任何分析过程的质量性能都可以用其西格玛度量来描述。sigma性能的计算很简单:
Sigma = (TE)一个-偏差)/ CV
较困难的部分是确保在此计算中使用的数据真正反映当前的分析性能。在我的地区，我们求助于分析仪上的质量控制数据库来估计不精度(CV)。当且仅当保持数据完整性时，该数据反映了实际的分析不精确性。只有当程序到位并严格执行以排除由于程序错误和统计异常值而导致的错误质量控制结果时，才能确保数据完整性。这并不意味着排除失控的结果;没有统计上有效的数据应该被编辑掉。
对于测试偏倚的估计，我们地区使用了Randox实验室间质量评估计划(RIAQS)。这个外部质量评估项目在爱尔兰运行，每两周(每两周)为广泛的自动化化学测试提供挑战。有两个主要属性使该程序对评估测试偏差具有特殊价值。首先，挑战是盲目的，其次，它们在不同的分析物浓度。这两个属性，再加上它每两周的频率和相对较大的用户基础，使这个数据库尽可能地反映出“真实世界”的测试偏差。偏差是根据前五个月期间获得的最后10个值的平均值(运行平均值)偏差计算每个测试应用程序的，每两周更新一次。
西格玛质量管理迫使人们根据质量需求来思考，而不仅仅是性能能力，这是很好的，因为它把注意力集中在真正重要的事情上。下一步是制定质量目标。这本身可以是一个真正的大开眼界，有点吓人。质量目标有多种来源，但附带条件当然是根据分析能力客观地选择这些目标。我们为总误差(TE)选择了质量目标一个)基于生物变异或通过本网站可访问的熟练程度测试目标数据(2,3)，充分认识到，随着我们使用这种方法的经验的发展，至少其中一些目标可能需要根据特定的临床需求进行定制。选择特定的测试目标，尽管这可能是一个不舒服或不完美的过程，但它强化了这样一个事实，即良好的临床实践与实验室测试的质量隐含地联系在一起。
一旦获得了不精确和偏差的当前和可靠的数据，并设置了质量目标，sigma质量性能就会为每个测试应用程序计算。这些西格玛指标是有日期记录的，用于对现有西格玛绩效进行基准测试，以便在本地区进行仪器间和实验室间的比较，并用于未来的历史回顾，以评估绩效变化。
为了说明这种方法，在我们地区的一个实验室(地点A)的三个分析平台上的60个自动化测试应用的西格玛量度表明，这些应用中有28个(46%)达不到6西格玛质量性能的要求。其中，12个未能满足最小西格玛质量性能，指标小于3，另外4个仅满足最小可接受性能，西格玛指标介于3和4之间。在我们区域组的另一个实验室(站点B)(总共七个站点)，收集的原始数据表明超过一半(57%)的自动化测试应用程序没有达到六西格玛质量性能。
质量目标指数
必须记住，六西格玛质量管理不仅是定义过程性能的工具，也是将过程从目前的错误率降低到非常低错误率的方法。为了在需要的地方实现自动化分析测试的质量改进，理解它们的质量缺陷的特定于测试的原因是很重要的，可能是过度的不精确，过度的偏差，或者两者兼而有之。为此，通过计算质量目标指数(QGI)对性能数据进行评估，公式如下:
QGI =偏倚/ 1.5 CV
这个表达式的推导是基于比率(偏差/精度目标)/ (CV/精度目标)的数学简化。QGI比率表示偏差和精度满足各自质量目标的相对程度。在这个表达式中选择使用的质量目标是1.5*TE一个/6为偏置和TE一个/6的精度基于它们在六西格玛方法论文献中的广泛使用。对于那些认为在计算偏差目标时包含1.5西格玛偏移是不合理的人，那么两个质量目标都可以计算为TE一个/ 6。相应的表达式将简化为QGI = Bias/CV。
检查未约简方程可以更好地了解这个数据评估工具是如何工作的。例如，当偏差超过其精度目标且不精确满足其精度目标时，测试应用程序的QGI较高;当偏差满足其精度目标且不精确超过其精度目标时，QGI较低。当测试应用程序达不到六西格玛质量时，我们用来解释QGI的标准如下:
QGI 问题 < 0.8 不精确 0.8 - 1.2 不精确和不准确 > 1.2 不准确 这种可量化的问题评估方法是使用Visual Basic for Applications (VBA)在Microsoft Excel中进行计算机编程的。宏编程简化了其应用程序，这在处理多个实验室站点的大量测试时特别有用。作为该方法的一个例子，QGI指出，在我们地区A实验室站点未能满足6西格玛质量性能的29个测试应用中，52%的主要问题是过度不精确，17%的问题是过度不准确。在实验室B点，73%的主要问题是过度不精确，20%的问题是过度不精确。QGI提供了对需要改进的地方的简单洞察，并且可以作为将精力集中在自动化分析测试的sigma质量改进上的工具。
测试应用程序，sigma指标和QGI结果的完整列表:测试实验室A:
应用程序
满足梦
偏见%
CV %
路上%
σ
QGI
问题
白蛋白
PPE-P1
1.40
3.40
10
2.53
0.27
不精确
白蛋白
MOD-2
4.28
1.04
10
5.50
2.74
不准确
碱性磷酸酶
PPE-P1
-14.47
6.50
30.
2.39
1.48
不准确
碱性磷酸酶
MOD-2
-13.03
6.00
30.
2.83
1.45
不准确
ALT
PPE-P1
9.17
2.20
32.1
10.42
2.78
没有一个
ALT
MOD-2
8.59
2.00
32.1
11.76
2.86
没有一个
AST
PPE-P1
3.89
2.30
15.2
4.92
1.13
不准确或不精确
AST
MOD-2
0.87
1.30
15.2
11.02
0.45
没有一个
氨
PPE-P1
0.00
3.86
20.
5.18
0.00
不精确
氨
MOD-2
0.00
6.20
20.
3.23
0.00
不精确
总二氧化碳
PPE-P1
0.22
1.62
10
6.04
0.09
没有一个
总二氧化碳
MOD-2
4.62
2.90
10
1.86
1.06
不准确或不精确
胆红素、直接
PPE-P1
3.99
4.90
48.5
9.08
0.54
没有一个
胆红素、直接
MOD-2
-7.65
2.00
48.5
20.43
2.55
没有一个
胆红素、总
PPE-P2
1.24
1.89
9.5
4.37
0.44
不精确
胆红素、总
MOD-2
-3.84
2.20
9.5
2.57
1.16
不准确或不精确
钙
PPE-P1
-3.03
1.77
7.6
2.58
1.14
不准确或不精确
钙
MOD-2
-2.13
1.51
7.6
3.62
0.94
不准确或不精确
氯
PPE-P1
-0.43
1.10
5
4.15
0.26
不精确
氯
MOD-2
-0.63
1.80
5
2.43
0.23
不精确
胆固醇
PPE-P1
-2.62
1.35
9
4.73
1.29
不准确
胆固醇
MOD-2
1.99
1.29
9
5.43
1.03
不准确或不精确
肌酸激酶
PPE-P1
-1.25
1.00
30.
28.75
0.83
没有一个
肌酸激酶
MOD-2
-1.01
1.50
30.
19.33
0.45
没有一个
Crearinine
PPE-P1
1.58
2.00
15
6.71
0.53
没有一个
肌酸酐
MOD-2
-0.06
1.40
15
10.67
0.03
没有一个
GGT
PPE-P1
-2.21
2.20
25
10.36
0.67
没有一个
GGT
MOD-2
-3.29
2.60
25
8.35
0.84
没有一个
葡萄糖
PPE-P1
-0.20
1.09
6.3
5.60
0.12
不精确
葡萄糖
MOD-2
-1.47
0.80
6.3
6.04
1.23
没有一个
高密度脂蛋白
PPE-P2
4.97
3.20
30.
7.82
1.04
没有一个
高密度脂蛋白
MOD-2
9.90
2.70
30.
7.44
2.44
没有一个
Hydroxybutrate
PPE-P1
-3.41
6.87
25
3.14
0.33
不精确
铁
PPE-P1
6.08
2.20
30.7
11.19
1.84
没有一个
铁
MOD-2
5.05
1.40
30.7
18.32
2.40
没有一个
LDH
PPE-P2
1.44
1.30
11.4
7.66
0.74
没有一个
LDH
MOD-2
-0.27
1.30
11.4
8.56
0.14
没有一个
脂肪酶
PPE-P2
-3.06
3.50
29.1
7.44
0.58
没有一个
脂肪酶
MOD-2
-6.83
4.10
29.1
5.43
1.11
不准确或不精确
乳酸
PPE-P2
0.00
1.68
30.4
18.10
0.00
没有一个
乳酸
MOD-2
0.00
0.86
30.4
35.35
0.00
没有一个
镁
PPE-P2
2.31
2.20
25
10.31
0.70
没有一个
镁
MOD-2
-0.98
3.90
25
6.16
0.17
没有一个
磷酸
PPE-P2
-0.22
1.86
4.3
2.19
0.08
不精确
磷酸
MOD-2
1.38
1.70
4.3
1.72
0.54
不精确
钾
PPE-P1
-0.08
1.15
5.8
4.97
0.05
不精确
钾
PPE-P2
-0.08
0.72
5.8
7.94
0.07
没有一个
钾
MOD-2
-1.50
1.12
5.8
3.84
0.89
不准确或不精确
蛋白质
PPE-P2
-0.09
1.80
10
5.51
0.03
不精确
蛋白质
MOD-2
-1.09
1.05
10
8.49
0.69
没有一个
钠
PPE-P1
1.09
1.01
2.4
1.30
0.72
不精确
钠
PPE-P2
1.09
0.89
2.4
1.47
0.82
不准确或不精确
钠
MOD-2
-0.53
0.87
2.4
2.15
0.41
不精确
TIBC
PPE-P2
-2.57
1.80
30.
15.24
0.95
没有一个
甘油三酸酯
PPE-P2
10.00
1.59
27.9
11.26
4.19
没有一个
甘油三酸酯
MOD-2
-1.63
3.09
27.9
8.50
0.35
没有一个
尿素
PPE-P2
1.09
0.74
15.7
19.74
0.98
没有一个
尿素
MOD-2
0.04
1.01
15.7
15.50
0.03
没有一个
尿酸
PPE-P2
6.57
0.70
11.9
7.61
6.26
没有一个
尿酸
MOD-2
5.76
1.10
11.9
5.58
3.49
不准确
测试应用程序，sigma指标和QGI结果的完整列表:测试实验室A:
应用程序
满足梦
偏见%
CV %
路上%
σ
QGI
问题
白蛋白
PE-1
4.47
2.51
10.00
2.20
7.48
不准确
白蛋白
PE-2
3.05
2.51
10.00
2.77
5.10
不准确
碱性磷酸盐
PE-1
-13.84
2.25
30.00
7.18
20.76
没有一个
碱性磷酸盐
PE-2
-12.73
2.25
30.00
7.68
19.10
没有一个
ALT
PE-1
1.37
3.05
32.10
10.08
2.79
没有一个
ALT
PE-2
0.20
3.05
32.10
10.46
0.41
没有一个
AST
PE-1
1.73
1.86
15.20
7.24
2.15
没有一个
AST
PE-2
0.81
1.86
15.20
7.74
1.00
没有一个
碳酸氢
PE-1
-1.82
6.58
10.00
1.24
7.98
不准确
碳酸氢
PE-2
-3.84
6.58
10.00
0.94
16.84
不准确
胆红素、直接
PE-1
-20.63
4.65
44.50
5.13
63.95
不准确
胆红素、直接
PE-2
-26.49
4.65
44.50
3.87
82.12
不准确
胆红素、总
PE-1
0.80
3.22
9.50
2.70
1.72
不准确
胆红素、总
PE-2
-1.37
3.22
9.50
2.52
2.94
不准确
钙、总
PE-1
-3.18
2.42
7.60
1.83
5.13
不准确
钙、总
PE-2
-2.23
2.42
7.60
2.22
3.60
不准确
氯
PE-1
-1.40
1.65
5.00
2.18
1.54
不准确
氯
PE-2
-0.89
1.65
5.00
2.49
0.98
不准确或不精确
胆固醇
PE-1
1.42
1.82
9.00
4.16
1.72
不准确
胆固醇
PE-2
-0.66
1.82
9.00
4.58
0.80
不准确或不精确
CK,总
PE-1
-4.17
1.93
30.00
13.38
5.37
没有一个
CK,总
PE-2
-3.77
1.93
30.00
13.59
4.85
没有一个
肌酸酐
PE-1
-3.25
2.98
15.00
3.94
6.46
不准确
肌酸酐
PE-2
-1.96
2.98
15.00
4.38
3.89
不准确
GGT
PE-1
-3.25
2.27
25.00
9.58
4.92
没有一个
GGT
PE-2
-2.48
2.27
25.00
9.92
3.75
没有一个
葡萄糖
PE-1
1.26
2.10
6.30
2.40
1.76
不准确
葡萄糖
PE-2
-0.22
2.10
6.30
2.90
0.31
不精确
高密度脂蛋白胆固醇
PE-1
1.69
2.15
30.00
13.17
2.42
没有一个
高密度脂蛋白胆固醇
PE-2
3.45
2.15
30.00
12.35
4.95
没有一个
Hydroxybutrate
PE-1
2.34
3.85
25.00
5.89
6.01
不准确
羟基丁酸
PE-2
2.04
3.85
25.00
5.96
5.24
不准确
铁
PE-1
0.45
2.58
30.70
11.72
0.77
没有一个
铁
PE-2
3.98
2.58
30.70
10.36
6.85
没有一个
LDH
PE-1
-0.72
1.28
11.40
8.34
0.61
没有一个
LDH
PE-2
0.28
1.28
11.40
8.69
0.24
没有一个
脂肪酶
PE-1
0.54
4.58
29.10
6.24
1.65
没有一个
脂肪酶
PE-2
-0.31
4.58
29.10
6.29
0.95
没有一个
镁
PE-1
0.62
2.86
25.00
8.52
1.18
没有一个
镁
PE-2
1.29
2.86
25.00
8.29
2.46
没有一个
磷酸
PE-1
-0.59
3.23
4.30
1.15
1.27
不准确
磷酸
PE-2
1.06
3.23
4.30
1.00
2.28
不准确
钾
PE-1
-1.08
13.7
5.80
0.34
9.86
不准确
钾
PE-2
-0.71
13.7
5.80
0.37
6.48
不准确
蛋白质、总
PE-1
-0.59
1.52
10.00
6.19
0.60
没有一个
蛋白质、总
PE-2
-0.14
1.52
10.00
6.49
0.14
没有一个
钠
PE-1
-0.63
1.79
2.40
0.99
0.75
不精确
钠
PE-2
-0.17
1.79
2.40
1.25
0.20
不精确
UIBC / TIBC
PE-1
-10.00
8.70
30.00
2.30
58.00
不准确
UIBC / TIBC
PE-2
-3.24
8.70
30.00
3.08
18.79
不准确
甘油三酸酯
PE-1
4.21
2.27
27.90
10.44
6.37
没有一个
甘油三酸酯
PE-2
-2.35
2.27
27.90
11.26
3.56
没有一个
尿素
PE-1
0.00
2.80
15.70
5.61
0.00
不精确
尿素
PE-2
-0.91
2.80
15.70
5.28
1.70
不准确
尿酸
PE-1
5.93
1.62
11.90
3.69
6.40
不准确
尿酸
PE-2
5.31
1.62
11.90
4.07
5.73
不准确
实验室性能问题总结
网站
性能问题数量(百分比)
没有一个
不精确
INACCURRACY
这两个
实验室一个
32 (54%)
14 (23%)
5 (8%)
9 (15%)
实验室B
24 (43%)
4 (7%)
26 (46%)
2 (4%)
质量改进
减少自动化测试不准确性的一个困难原因是从一批校准器切换到另一批校准器时引入的可变误差。我们使用的多测试校准器的制造商声称变异性限制为+/-5%。10%的公差不足以实现自动化分析测试的六西格玛质量性能的长期精度。
实现和维持六西格玛质量绩效需要严格的校准批次变化方法，其中一个与偏差参考点或“锚”相关联。为了实现这一点，在新的校准器批次评估过程中，我们将“锚定测试”的当前偏差纳入决策过程。这个概念最容易理解，当涉及的程序步骤描述如下:
测试的例子 肌酸酐 尿素 获取新校准器的指定值 331.0 15.1 在一个月的时间内检测新的校准器以建立检测的平均值 322.34 15.28 从校准器指定值中减去测定平均值，以确定与指定值的差% 2.62 -1.19 从RIQAS获得%偏差 0.41 1.03 5计算%组合误差(%差+ %偏) 3.03 -0.17 计算精度目标(1.5TE)一个/ 6) 3.8 3.9 确定百分比偏差/精度目标(B/AG) 0.11 0.26 确定组合误差/精度目标的比值% (CE/AG) 0.89 -0.04 根据数值上较低的比率，选择新的校准器设定值或测定平均值。如果B/AG < CE/AG，使用测定的平均值。如果CE/AG < B/AG，使用新的校准器指定值 322.34 15.1 在附带的测试示例中，选择测定的平均值作为肌酐的校准器设定值，而选择指定值用于尿素。这些选择中的每一个都在RIQAS质量评估程序上提供了最佳的校准器交叉精度。采用这种方法在实验室A点进行了23次“锚定试验”，确定通过对其中12次试验使用新的校准器设定值来实现最佳交叉精度(表3)。测定方法为其余11次试验提供了更好的交叉精度。此外，超过6西格玛精度目标的测试次数从旧批次的5次减少到新批次校准器的3次，预计随着后续批次的变化，这一数字将进一步提高。
应用程序
分配值
化验的意思
%的差异
偏见%
CE %
AG) %
B / AG)
CE / AG)
新选点
白蛋白
28.00
28.44
-1.57
1.77
0.20
2.5
0.71
0.08
28.0
碱性磷酸酶
227.00
217.50
4.19
-14.60
-10.41
7.5
-1.95
-1.39
227.0
ALT
113.00
122.39
-8.31
9.88
1.57
8.0
1.23
0.20
113.0
AST
111.00
115.50
-4.05
2.78
-1.27
3.8
0.73
-0.33
111.0
胆红素、直接
40.50
37.56
7.26
3.03
10.29
11.1
0.27
0.92
37.56
胆红素、总
84.00
73.11
12.96
-0.13
12.84
2.4
-0.05
5.41
73.11
钙
2.220
2.140
3.60
-3.12
0.48
1.9
-1.64
0.25
2.22
Choloesterol
3.990
3.960
0.75
-1.85
-1.09
2.3
-0.82
-0.49
3.99
肌酸激酶
350.00
334.87
4.32
-1.44
2.88
7.6
-0.19
0.38
334.87
肌酸酐
331.00
322.34
2.62
0.41
3.03
3.8
0.11
0.81
322.34
铁
38.50
39.09
-1.53
5.51
3.97
7.7
0.72
0.52
38.5
GGT
93.60
91.94
1.77
-1.97
-0.20
6.3
-0.32
-0.03
93.6
葡萄糖
11.30
11.56
-2.30
-0.18
-2.48
1.6
-0.11
-1.57
11.56
乳酸
2.99
3.04
-1.67
0.00
-1.67
7.6
0.00
-0.22
3.04
LDH
237.00
239.56
-1.08
1.50
0.42
2.9
0.53
0.15
237.0
脂肪酶
72.50
74.50
-2.76
-3.46
-6.22
7.3
-0.48
-0.86
74.5
镁
1.050
1.110
-5.71
2.32
-3.39
6.3
0.37
-0.54
1.11
磷
1.490
1.460
2.01
-0.51
1.50
1.1
-0.47
1.40
1.46
水杨酸
145.00
140.40
3.17
0.00
3.17
6.3
0.00
0.51
140.4
甘油三酸酯
1.540
1.550
-0.65
8.96
8.31
7.0
1.28
1.19
1.54
血清总蛋白
50.60
49.67
1.84
-0.76
1.08
2.5
-0.30
0.43
49.67
尿酸
290.00
293.99
-1.38
4.67
3.29
3.0
1.57
1.11
290.0
尿素
15.10
15.28
-1.19
1.03
-0.17
3.9
0.26
-0.04
15.1
基于六西格玛原则的上述概念的应用是加拿大马尼托巴省温尼伯的一个“正在进行的项目”。它已经在我们地区引起了对六西格玛方法的关注和兴趣。可以预期的是，它是一个客观地评估我们的自动化分析测试是如何进行的系统，以确定哪些地方还需要改进，并度量哪些地方已经取得了进展。因此，它是实现六西格玛质量绩效的基础。
参考文献
1.www.chin-gon.com/essay36.htm
2.www.chin-gon.com/biodatabase1.htm
3.Westgard乔。六西格玛质量设计与控制， Westgard QC, Inc.， 2001，附录2，页276