多站点验证“韦斯特加德规则”具有成本效益和有效性

作者:vid Plaut, Plano, TX;贝丝·奥尼尔，莫农加希拉医院，摩根敦，西弗吉尼亚州;Shane Holonitch，科罗拉多州丹佛市Quest实验室;雪莉·泰赫，俄亥俄州克利夫兰大学医院;安妮特山口，玛格丽特玛丽医疗中心，贝茨维尔，印第安纳州;琳达格里菲斯。

韦斯特加德博士的老朋友和同事戴维·普劳特(David Plaut)最近合作对实验室中“韦斯特加德规则”的实施进行了多地点评估。这张海报最初是在2005年AACC会议上发布的，现在可以在网上获得扩展版。我们为此感谢大卫。

奉献精神:这张海报及其所反映的工作是献给詹姆斯·韦斯特加德，他多年来努力提高实验室数据和性能的质量，同时提高效率。他在质量的许多重要方面教育实验室的持续努力是无与伦比的。吉姆，谢谢你。

介绍
方法(简要)
结论(简要)
材料与方法
数据分析
结果1:实验室间数据
结果二:CAP调查数据
结果第三
讨论
结论

介绍

在我们不断努力改善实验室性能的某些方面，包括周转时间、费用和士气，我们关注我们的质量控制实践。

方法

我们进行了一项研究，使用CLIA和CAP限值以及我们的实验室平均值与CLIA或CAP限值的距离(z分数)作为为我们的化学和凝血部门找到一套更好的质量控制限值和规则的手段。

第一步是根据CLIA或CAP限制评估我们的实验室内部和实验室间数据。我们使用Dade Behring Dimension®RxL (n = 7)进行所有一般化学测试。对于凝血酶原(PT)和活化凝血活素时间(APTT)测试，我们使用DadeBehring CA 1500

(n = 6)和500 (n = 8)。在每种情况下，我们计算了实验室平均值与CLIA或CAP极限的距离。该距离根据实验室SDs数测量的偏差(实验室平均值减去组平均值)进行校正。

下表说明了所研究的500多个单独测试/仪器的一些数据。

测试	水平	实验室Avg	实验室 SD	实验室 %的简历	集团Avg	%的偏见	z分数
包子	我	14	0.6	4.29	14	0	2.1
包子	2	47	1.6	3.4	47	0	2.64
CA	我	8.2	0.14	1.71	8.2	0	5.86
CA	2	12.2	0.22	1.8	12.1	0.82	5.09
胆固醇	我	284	4	1.41	276	2.82	5.1
胆固醇	2	132	2	1.52	129	2.27	5.1
挖	我	1.30	0.05	3.7	1.2	7.3	3.42
挖	3	2.63	0.09	3.4	2.6	1.2	5.49
PT 1	我	12.8	0.16	1.25	12.6	1.6	10.75
PT 1	3	40	0.85	2.13	39.4	1.5	6.35

在超过93%的病例中，z-score (CLIA/CAP限值的实验室平均值)大于3(在酶、许多药物分析和大多数PT和aptt的病例中，z-score >5.0)。

这些结果表明，三个Westgard规则(1 3s, 2 2s和r4)对于我们的日常工作来说是绰绰有余的。然后我们执行这些规则。

结论

经过一段时间的新系统的逐步应用，我们能够减少90%以上的重复次数、周转时间、我们的费用、拨打“热线”和服务电话的次数，以及许多人因“错误拒绝”而感到的沮丧程度。

材料与方法

本研究的7个实验室均使用Dade Behring RxL作为主要化学分析仪。在每种情况下，MAS或BioRad商业对照材料至少每24小时分析一次。每个级别的周期。在研究开始时，当一个对照组超过2 SD限制时，就会重复(通常不止一次——直到“它进来了”)。

在研究和结果汇编之后，实验室工作人员意识到为什么需要改变，只有当三个规则中的一个被打破时才会进行控制。(我们必须承认，在一段时期内，有些实验室仍有固守旧方法的"倾向"。)

一旦建立了新的QC监控系统，只有在三条规则中的一条失败后才进行故障排除。每个实验室都有自己的故障排除方案。

对于研究的凝血部分，实验室使用了Dade Behring CA 500 (n=6)或CA1500 (n=6)。两个对照每24小时运行一次，与化学仪器的情况一样，在2 SD外重复对照(在某些情况下，两个对照都重复)是协议。由于有些人不愿意放弃旧的方式，因此有必要在同一时期逐步采用新的质量控制系统。

数据分析

如表所示，我们使用实验室间和实验室内的数据来计算各种统计数据，包括总误差(TE)、%偏差、%CV和z分数。回想一下，z分数或标准分数是在(高斯)曲线上评分的一种方式。在我们的案例中，我们将CAP/CLIA限值设置为中间值，并测量从该点到实验室SD的实验室平均值。

davidplautpaperfig1

结果1:实验室间数据

这些表格说明了收集到的大部分数据。

偏差%与允许的总误差之间的关系(通常是CLIA值)。
方法的精确性。
z分数几乎无一例外地超过3。
在凝血病例中，当使用最坏偏差和最坏标准差组合数据以产生“最坏情况”时，z得分仍然大于2.5

这些数据促使我们检查来自CAP调查的数据。研究了一些调查的代表性数据，以确定SDI值是否超过2 SDI，以及这些分析物是否未通过该调查。

结果二:CAP调查数据

1.科罗拉多凝血数据

219次挑战包括54次PTT;55分;55纤维蛋白原;55 inr;SDI >2.0且通过的试验有3项:2项纤维蛋白原试验和1项protime试验。所有成绩都可以接受。

2.印第安纳州化学

在45项测试的210项挑战中，有1项测试的5项挑战中有3项超过了2项SDI，平均1.9项SDI中有5项通过了调查。所有挑战的z得分都不低于3.75。所有成绩都可以接受。

3.印第安纳州的凝固

在4个测试的20个挑战中，没有失败，也没有SDI > 2.0的测试。所有成绩都可以接受。

4.俄亥俄化学，仪器1

在有120个挑战的30个测试中，有6个值的SDI超过2.0。所有成绩都可以接受。

5.俄亥俄化学，仪器II

报告了15个测试，75个挑战。其中，5个sdi中有4个超过2.0，平均值为2.1。z-score最低为3.3。所有15项测试均获得可接受的成绩。

总之，在使用建议的流程图时，所有实验室/所有测试/所有挑战都没有“不可接受”的结果。

结果第三

一旦过渡阶段结束，实验室(普遍)接受了新的监测系统，我们注意到以下积极成果:

有明显的减少

1.重复和重播-从流程图和我们自己的表格上的概率来看，重复和重播的减少至少下降了85%。这取决于实验室和仪器(以及技术人员)。

2.公司新台币美元。由于许多原因，我们无法将其量化到我们希望的程度。然而，基于重复次数减少和周转时间缩短的事实，无可争议的是，我们的内部试剂成本，技术人员花在解决非问题上的时间(WOLF!)，以及额外的维护，都节省了资金。

3.工作人员大声强调说，这个变化确实减轻了他们寻找(不存在的)问题的沮丧程度。

4.由于曾经等待重新运行控制的数据被报告出来，总体上减少了周转时间

提前10 - 30分钟。

讨论

我们在这里提出的结果表明，由Levey和Jennings提出并由Henry修改的主要使用手工方法“自制”试剂和校定器的原始质量监测系统，以及仪器和更多可变试剂，可以用更好的工具取代。现代统计过程监控使用的系统首先是由韦斯特加德提倡的并得到了AACC和无数报告的支持这里是我们的数据使用更短的三规则系统毫无疑问地减少了错误拒绝而没有任何明显的质量损失。除了减少误拒，这个系统还带来了其他积极的方面。

我们的数据充分支持从50年的老方法(以2 SD为起始点)向更经济、更省时、更简单的系统(以3 SD为起始点)转变。