质量管理组合ISO，精益和六西格玛
斯坦·韦斯特加德(Sten Westgard)提供了一份报告，内容是三位专家就三种不同的质量管理趋势所做的介绍。讨论了不同的方法，描述了收敛的领域。
2005年8月
在CLIA隧道的尽头寻找光明
任何对美国现行医疗实验室监管指南的诚实调查，都可能需要包括一个词:混乱。
CLIA最终规则的“最终”部分越来越不恰当——前三个EQC选项甚至在生效之前就已经过时了，而第四个选项仍然是一个诱人的谜。当第四个选项出现时，预计会出现第五个选项，然后是第六个选项，直到所有特殊利益都得到满足。这一点对所有人来说都很明显，CLIA的真正目标不是建立任何质量标准，而是确保没有实验室或护理点设备被落下。
与此同时，被认为是认证提供商的运营受到了质疑。新闻中戏剧性的失败(马里兰综合医院名列榜首)揭示了认证系统的深刻缺陷。政府问责局(GAO)即将发布的一份报告预计不会是善意的，可能会让他们的组织陷入混乱。
即使不考虑已知的检查和认证机构的失败，我们也看到了最近新法规的激增。正在加快发布患者安全指南。清单似乎不仅每年都在变化，而且每个季度都在变化。跟上这些不断变化的需求，并遵守它们，是一项吃力不讨好、令人厌倦的工作。每一项新的要求、政策和解释都在电子邮件列表上详细分析，讨论在检查员满意之前，必须在大头针的头上放上多少个数点。
考虑到这种令人困惑、变幻莫测的情况，难怪实验室正在寻找其他指导。美国的监管领域已经发展成为一个托勒密体系，充满了需求的循环，我们可能需要新的解决方案模式。
带着这样的希望，我非常有兴趣参加AACC大会上的一个特别的Edu-Trak:通过ISO标准，六西格玛和精益生产原则进行临床实验室的质量管理
本次会议由James E Love, Jr.，博士，DABCC, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY主持，包括三个专家在各自的质量管理领域的演讲:
- 临床实验室ISO标准:成功实施的基础
Rogerio Rabelo，医学博士，工商管理硕士，Fleury Diagnostics，圣保罗，SP，巴西 - 六西格玛在临床实验室的应用
卡尔·加伯，博士，FACB, Quest Diagnostics，林德赫斯特，新泽西州 - 用精益生产原则改进实验室操作
莫琳·哈特，医学博士(ASCP)，六西格玛黑带大师，正临床诊断，盐湖城，犹他州
ISO:大雨伞
全球已经颁发了50多万张ISO证书，但其中只有3万张是在美国颁发的，而且很少是在医疗保健系统颁发的。显然，世界其他地区对ISO更为熟悉，但美国仍需要更好地介绍ISO，尤其是在医疗保健领域。
Rabelo博士(为我们提供有关ISO的文章的常客所熟悉)不仅提供了ISO概念的描述，而且还提供了整个ISO认证过程的示例-从最初决定选择ISO到最终检查和认证-在他位于巴西圣保罗的Fleury Diagnostics实验室。Fleury Diagnostics的运营成就给许多观众留下了深刻的印象。
Rabelo博士对ISO做了一个简单而有用的描述:ISO是一把伞，是一套广泛的原则，涵盖了六西格玛和精益等过程工具。它作为一套质量管理标准，为管理人员和技术人员创造了一种共同的语言。
拉贝洛博士还指出，这不是“旧的”ISO体系，后者被广泛认为是官僚主义的，沉迷于文件，只关注质量保证。“新”ISO 9001: 2000标准将质量保证重点转变为质量管理体系(QMS)。
另一种描述ISO的方式是，它是一个通用的质量管理体系。也就是说，它从描述工业和商业普遍适用的原则开始。还为特定行业创建了更多定义的ISO标准，但即使这样，也只描述了一般原则，而实现细节则留给用户。将此方法与CLIA进行对比:CLIA最终规则告诉您要运行多少控制，而ISO会告诉您首先定义质量标准，然后满足该标准(您将定义必须运行多少控制以达到该质量水平)。
Rabelo博士描述了ISO 9001:2000的核心，它由八项管理原则组成:
| 以客户为中心的组织 | 与许多质量管理体系一样，客户是ISO的核心。ISO标准寻求理解客户当前和未来的需求，并创建组织以满足这些需求 |
| 领导 | 为组织建立统一的目标和方向。鉴于ISO实施的广度和范围，您将需要一个真正的管理承诺来实现它。 |
| 人的参与 | 虽然ISO的实施可以在外部顾问的帮助下开始，但成功实施ISO -并保持ISO认证的收益-只能在员工的充分参与下发生。Rabelo博士指出，ISO不需要高度集中，事实上，分散的方法可能更有益。当更多的人参与到ISO实施中来时，他们隐藏的或未充分利用的知识和技能就会更多地用于应对组织面临的挑战。 |
| 过程方法 | ISO对过程进行了识别，过程是将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。虽然其定义很简单，但该方法使用户能够部署几个有用的管理和质量改进工具。ISO的一个关键部分是识别业务流程并对其进行改进。 |
| 系统方法 | 在过程方法之上，ISO识别一个系统，它是一组相互关联的过程。系统作为一个整体可以被导向一个目标，从而产生效率。 |
| 持续改进 | ISO不是一次性事件。它是一个将改进和创新作为组织永久目标的系统。 |
| 实事求是的决策方法 | 决策必须基于数据。收集和分析数据是ISO实施过程的一部分。 |
| 互利的供应商关系 | ISO认识到对利润的需求，其标准旨在提高组织创造价值的能力。 |
从概念上讲，ISO实现实际上只是将这些概念映射到业务活动，并评估业务的各个部分是否成功地满足了这些原则。
在更实际的层面上，以下是对ISO实施过程的过度简化:
| 1.确定将采用的ISO标准(或多个标准)及其应用范围。 |
| 2.确定实施ISO所需的资源(外部顾问，内部员工等)。 |
| 3.确定将应用ISO的过程和产品。这包括定位和管理系统的所有文件，以及识别任何不符合项。 |
| 4.对员工进行ISO标准及其概念的培训，并解释该体系在日常工作中的运作方式。 |
| 5.定义质量指标——用于衡量ISO实施成功与否的技术指标。这些包括客户满意度、能力等。 |
| 6.培训内部审核员——定期对流程进行检查和评估的人员。 |
| 7.进行内部审计 |
| 8.发现并修复任何不符合项。 |
| 9.进行最初的ISO检查访问-虽然不是质量认证的义务，但这是检查员在最终审核之前指出任何问题的时刻。这是一个外部检查员来实验室评估你的执行情况的地方。 |
| 10.进行最后的ISO认证访问。检查结束后，你们应该会收到ISO认证。但这并不是结束。认证后继续进行内部和外部检查。 |
对于美国的实验室来说，他们现在不太可能寻求ISO 9001:2000认证，因为它不是强制性的，而且与美国实验室熟悉的更具体、以技术为导向的认证过程相比，它有不同的方法。然而，ISO 15189标准——尽管不是ISO认证标准——很有吸引力，因为它更具体，虽然从广义上讲，但它解决了医疗保健实验室应该实现的特定目标。ISO 15189可以作为认证过程的基础，这使它更接近美国目前的现实。世界各地的一些认可机构正在使用ISO 15189作为其认可过程的基础，包括今年发布的新的COLA QMS(质量管理体系)认可。CAP也可能将ISO 15189纳入其未来的认证计划。
即使美国的认证项目正逐步以ISO 15189为基础，Rabelo博士认为，通过ISO 15189认证的实验室也将通过ISO 9001:2000认证获得显著收益，因为ISO标准是一个大伞型，将整合所有宏观过程，并将显著增加这些实验室的差异化，以及竞争优势。
六西格玛:实现无差错生产
下一位发言者，卡尔·加伯博士，就ISO与六西格玛的关系提供了一个有用的概念。ISO是一英里宽，但一英寸深(虽然，Rabelo博士回答说，可能是一英尺深)，而六西格玛是一英里深，一英寸宽。Garber博士说，在质量改进工具中，六西格玛是实现无差错过程的唯一途径。
Garber博士就职于Quest Diagnostics公司，这家公司现在以积极采用和实施六西格玛而闻名。Quest已经培养了1300名绿带，125名黑带和22名黑带大师。
六西格玛对于普通读者来说是众所周知的，所以我们不会讨论Garber博士的所有演讲(特别是，我们将跳过对概念的介绍)。但是在Quest如何在其过程中实现和应用六西格玛方面有一些非常有趣的细节。
六西格玛是一个非常定量的工具，但Quest使它更加受数据驱动。对于他们承担的每一个项目，他们都构建了一个数学方程来模拟这个过程。这样，用非常简单的术语来说，他们就可以根据输入对缺陷率进行建模。
Garber博士解释说，Quest Diagnostics项目的典型目标是将缺陷数量减少一半。这是一个比每个过程实现6西格玛更现实的目标;缺陷的显著减少将对成本产生真正的影响，而不需要特别的努力。Garber博士还给出了六西格玛项目所需努力的经验法则:
- 要达到3西格玛绩效，通常只需要明显的改变和修正。
- 为了达到4 σ性能，过程也必须得到改进。
- 为了实现5西格玛，必须改进过程的设计。
- 最后，实现6西格玛性能需要严格的工具和完美的设计。
谈到我们非常关心的问题，Garber博士指出，Quest Diagnostics使用CLIA PT指南作为质量要求的来源。基于这些要求，Quest将其精度(CV)目标定为TE一个/6，其精度(偏差)目标TE一个/ 4。
Quest Diagnostics的结果令人印象深刻。已完成900多个项目。加伯博士报告说，在2003年，每花一美元在六西格玛的努力上，Quest获得了3美元的回报。2004年，他们将投资回报提高到每投资1美元6西格玛投资4美元。
Garber博士随后给出了Quest Diagnostics六西格玛项目的一些例子，这些项目主要集中在分析前和分析后的过程。他们甚至将六西格玛应用于坏账问题，通过六西格玛技术将坏账率从2000年的7.0%降至2004年的4.5%。
其中一个项目涉及减少测试中心的等待时间。在测量了西格玛后，他们发现这个过程只有1.85西格玛!他们的项目改进减少了80%的缺陷，将Sigma提高到2.95。尽管如此，对于工业应用来说，这仍然是一个低于标准的指标。因此，最终，该项目包含了一个新的创新:它允许客户进行“预订”，从而协调他们到达测试中心的可用人员。
最后，Garber博士断言，任何组织都不能忽视六西格玛——投资六西格玛的成本比忽视它的成本要低。
精益:快速、彻底地清除浪费
最后，Maureen Harte，可能是第一位在临床实验室领域训练的黑带大师，做了一个关于精益的令人大开眼界的演讲。
精益的主旨是什么?它通过减少或消除浪费来提高流程的速度。精益整合了“以确定的方式，在确定的时间内，以有利可图的成本生产确定的产品”的过程。哈特女士说，实验室的“产品”很容易定义——测试结果——是实施精益技术的完美场所。
哈特随后定义了许多不同种类的浪费，她的基本定义是，浪费是任何不会给生产过程增加价值的东西(任何顾客不愿意为之付费的东西)。浪费包括生产过剩、库存、产品运输、返工、等待和未充分利用的知识。它还包括检查——正如其他人很久以前就注意到的，哈特女士也重申过，你不能把质量检查纳入一个过程——你必须在第一次就把它做好。
消除浪费并不完全是一个新颖的命题，ISO和六西格玛都以浪费为目标，但精益消除浪费的方式使其可能成为三者中最激进的质量改进管理技术。
首先，在其核心，精益坚持一种方法，大多数实验室目前不接受-个别处理(先进先出，单件流)。也就是说，当测试进入时，它会立即运行。我们都知道，临床实验室的一个基本概念是批处理．然而，哈特女士指出，分批处理会造成许多不同种类的浪费，其中包括等待和运输。从本质上讲，批处理也会使错误更难被发现(一个错误在大量的批处理中很难被发现，而大量的批处理通常会让工人没有时间处理该批处理中的问题)。随着实验室仪器变得越来越大，批次也越来越大，延误和浪费也越来越多。
其次，至少在OCD的案例中，精益的实施是快速的，只花了大约3个月。虽然ISO认证可能需要数年时间，六西格玛项目可能需要大约6个月，但精益的目标是非常快速的实施。
最后，精益前和精益后的实验室有根本的区别。当OCD在实验室实施精益时，大量的库存，抽屉，甚至椅子都从工作空间中消失了。OCD还要求所有员工接受广泛的交叉培训，因为每个员工将不再局限于单一类型的测试——精益实验室的员工无论资历或专业如何，都可以做当时需要做的任何工作。哈特指出，对于医疗技术人员来说，经常会有真正的文化冲击。
那么精益如何识别浪费呢?通过几种技术，包括价值流映射(VSM)和过程映射。这些映射工具有助于理解基线状态(事物现在如何工作)，优化整个价值流(事物如何更快地工作)，并认识到过程没有终点(在未来可以进行改进和创新的地方)。
精益的另一个独特的工具是广泛的录像带分析每一秒的过程和操作人员的行动。精益顾问通常会从开始到结束记录整个流程，然后对其进行逐秒分析，以找到改进流程的方法。通常，推车、工作台和存储区域都是为了方便的“可视化管理”和最有效的工作流程而重新组织的(考虑到指数级的人体工程学)。此外，医疗技术人员的身体运动也得到了优化，因此他们不会做过多的运动。他们甚至会跟踪医学技术人员在测试过程中在实验室的行走位置，并设法将这些步骤减少到最低限度。在定义了这个未来的状态图之后，精益顾问将定义过程的“脉冲”，它定义了一个班次每分钟必须完成多少个测试或步骤。
精益节约的一个简单目标是库存点。在一个过程中，任何“东西在等待”的地方都是一个减少或消除时间和资源消耗的机会。哈特女士举的另一个例子是，在一些医院，高达35-40%的检测量是先发制人的“彩虹帽”——抽血时，每个“帽”都被填满，心理上期望医生会决定进行额外的检测。
精益项目的结果通常是大幅减少技术成本，并在人员配备方面节省了软美元。也有一种感觉，实验室变成了一个真实的生产环境，很像丰田的生产线，在那里精益技术第一次被制定。
你能喝这杯鸡尾酒吗?
也许最值得学习的是这三种方法并不是相互排斥的。如果你对六西格玛感兴趣，这并不妨碍你研究精益。如果您正在追求ISO认证，这并不意味着您必须避免六西格玛。这三种方法都有各自的优点，并且可以相互补充。
这三种方法是如何相交的呢?ISO提供了广泛的目标。精益消除了价值流中的总浪费，剩下的过程步骤是六西格玛改进的最佳目标。但是，在采用这三种质量技术之前，请仔细考虑您的组织是否能够处理它。
三位发言者都指出，成功需要管理方面的承诺。然而，对于任何组织进行多重质量计划，管理必须是非常提交。拥抱ISO、精益和六西格玛将需要广泛的培训，文化的重大变化，更不用说满嘴的流行语了。
即使只是尝试实施其中一个计划，也需要不温不火的热情。试图将ISO或精益六西格玛移植到当前的管理实践之上，只会导致失败。这些都不是“附加”程序——半心半意或兼职实施最多只能产生有限的、暂时的收益。为了获得持久的成功，组织必须愿意修改其核心DNA。因此，如果你的首席执行官不愿意把自己的职业生涯(和薪水)押在项目的成功上，那么ISO/精益/六西格玛就相当于一夜情:短暂、令人兴奋，但最终令人失望。
真的有公司做到了这三点吗?是的。但在这个阶段，他们很少。我们Westgard QC知道一些公司正在实施ISO、精益和六西格玛，但大多数公司仍处于培训的早期阶段，所以现在报告他们的进展还为时过早。
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