二零零二年品质要求更新

作者:Sharon S. Ehrmeyer博士

Clia, jcaho, cap, cmms ....这个首字母缩略词的节日只意味着一件事:Sharon Ehrmeyer博士，我们备受尊敬的经常撰稿人，正在向我们更新最新的质量法规。看看你需要知道的最新规则。

质量管理的CLIA (CMS)和COLA要求
基于测试复杂度的CLIA QC要求
放弃测试供应商执行显微镜(PPM)
中等复杂度测试高复杂度测试
如果控制不能满足可接受性的标准怎么办?
医疗保健组织认证联合委员会
QC要求 JCAHO和放弃测试
JCAHO和中等复杂度测试
JCAHO和高复杂性测试
JCAHO质量控制标准
质量控制的LAP-CAP要求
CAP质量控制指南
参考文献

2002

有关CLIA和其他法规的最新信息，请查看我们的CLIA最终规则部分．

如果你在美国做实验室测试，政府会给你保险的!无论如何，您必须遵守1988年临床实验室改进修正案(CLIA’88)，该修正案为所有实验室检测建立了最低性能标准，包括质量控制的具体规定[1]。但是，您可以选择遵循政府认定的(批准的)组织的标准，这些组织的标准相当于CLIA法规:

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，前身为卫生保健融资管理局(HCFA)，将检查任何规模的实验室，包括医生办公室实验室，以遵守CLIA标准;
COLA的前身为办公室实验室认可委员会，负责检查医生办公室实验室和小型医院是否遵守与CLIA条例密切相关的COLA标准;
医疗机构认证联合委员会(JCAHO)对实验室进行检查，作为对医院或医疗机构进行全面检查的一部分;
美国病理学家学院的实验室认证计划(LAP-CAP)主要检查由病理学家指导的大型实验室。

还有其他政府批准的组织有实验室要遵循的标准，一些州还提出了具体的要求[2]。

质量管理的CLIA (CMS)和COLA要求

本讨论的第一部分侧重于CLIA ' 88 (CMS)和COLA的要求[1,3]，因为COLA的自检和检查清单几乎完全符合CLIA ' 88 QC要求。稍后将考虑通过CAP和JCAHO管理的专业标准。

基于测试复杂度的CLIA QC要求

CLIA’88规定是基于测试的复杂性或执行测试方法的难度。测试复杂性有三种类型:放弃、中等和高。提供者执行显微镜(PPM)，稍后讨论，是中等复杂性类别的一个子集。有关测试复杂度的最新资料，可从疾控中心的网站(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm/)。每个测试类别对人员、质量控制、质量保证、能力测试等都有不同的监管要求。

放弃测试

这个类别管制最少。根据CLIA和COLA，对任何进行豁免测试的人的最低要求是遵循制造商的指示，包括QC指定的指示。如果制造商没有确定具体的QC要求，那么测试场所应该遵循良好的实验室规范，这些规范通常要求在报告患者结果之前运行控制并记录和审查结果的正确性。豁免测试的清单继续扩大，现在包括50多种分析物的方法。最新的列表可以在CDC网站的测试复杂性部分查看。

供应商执行显微镜(PPM)

1993年1月，CMS建立了“医师显微镜”分类[4]。这一类是中等复杂性的一个子集，专门为医生、牙医、执业护士、助产士和医师助理保留，作为患者检查的一部分进行测试。在1995年4月24日的《联邦公报》中，该类别被重新命名为“提供者执行显微镜检查[5]”。进行PPM测试的主要仪器是显微镜。

以下确定的9项测试以及所有豁免的测试都可以在PPM CLIA证书下进行。从业人员应遵循制造商的质量控制指导，并遵循良好的实验室规范。PPM类别包括:

所有直接湿装制剂(悬浮在盐水或水中)，用于存在或不存在细菌，真菌，寄生虫和人体细胞成分
KOH预备
蛲虫考试
蕨类植物的测试
性交后阴道或宫颈粘膜直接定性检查
尿沉渣检查
鼻涂片检查粒细胞
粪便白细胞检查
定性精液分析(仅限于精子的存在或不存在和运动的检测)。

中等复杂度测试

在实验室进行的所有测试中，大约75%属于中等复杂性类别。质量控制要求在1992年2月28日联邦公报的K子部分§493.1201和§493.1202(c)中确定。至少在2002年12月31日之前，子部分K中的其余部分仅适用于高复杂性测试[6]。

§493.1201(一般QC:中等或高复杂性测试，或两者兼而有之)规定:实验室必须建立并遵循书面QC程序，用于监测和评估每种方法的分析测试过程的质量，以确保患者测试结果和报告的准确性和可靠性。§493.1202(c)确定了中等复杂度测试的具体要求:[1,4]

遵循制造商的说明;
有程序手册，说明该方法如何进行测试和报告结果;
执行并记录校准程序，或至少每六个月检查一次校准;
每天至少使用两级控制材料执行控制程序并形成文件(一次运行不得超过24小时);
执行和记录§493.1223规定的任何适用的专业和亚专业控制程序;
执行和记录§493.1219规定的补救措施;
按照§493.1221的规定，保持所有QC活动记录2年，免疫血液学5年，病理学10年

正如你所看到的，CLIA QC比传统的统计QC包含了更多的内容，并定义了校准、程序手册、补救措施和记录保存的标准。关于统计QC，对于大多数中等复杂度的测试，一般要求是在每天的测试中分析两个层次的QC材料。但是，对于某些测试，如血气、血液学和凝血测试等，CLIA需要额外的质量控制:

血气检测每8小时至少需要一个对照样品，每次运行至少需要一个校验仪或控制仪，除非仪器至少每30分钟“自动”一次。
自动化血液学和凝血测试系统需要两个级别的控制，每8小时的测试和每次试剂发生变化。
使用血球计进行手工细胞计数必须重复进行测试，每8小时操作需要进行一次对照。
对于人工凝血测试，每个分析人员必须在测试患者样本之前和每次试剂变化时进行两级控制。此外，患者和对照样本必须一式两份检测。
用电泳，一个控制需要包括在每个电泳细胞和控制必须包含的部分代表那些常规报告的病人样品。
对于毒理学，每个薄层色谱(TLC)板必须至少有一个包含实验室用TLC报告的所有药物组的校准材料样品，每个室必须包括一个对照，样品必须经过包括提取在内的患者检测的每个步骤。
如果试剂盒已通过至少一种阳性和阴性对照，则可进行内置对照的定性试验。
对于制造商指定的方法，如果遵循制造商的说明，可以使用替代或电子控制来满足日常QC要求。

在所有情况下，质量控制结果和针对“失控结果”的具体补救措施的文件必须提供给检验员。

高复杂度测试

此类别包括由实验室修改(不按照制造商的说明)、内部开发或根据CLIA归类为高复杂性的测试。CMS (CLIA)和COLA下的实验室也必须符合§493.1201(一般质量控制):实验室必须建立并遵循书面QC程序，用于监测和评估每种方法的分析测试过程的质量，以确保患者测试结果和报告的准确性和可靠性。§493.1202(a)规定，对于执行的每个高复杂性测试，实验室必须满足子部分K的所有适用标准，包括§493.1201和§493.1203-1285。对于统计质量控制，实验室必须符合以下规定:

§493.1218:控制程序在常规基础上执行，以监视方法或测试系统的稳定性;控制和校准材料提供了一种间接评估患者检测结果的准确性和精密度的方法。除非§493.1223至§493.1285另有规定(这些规定了血气、血液学等的特定QC要求)，否则必须按照本节的规定执行控制程序。

§493.1218(b)对于内部开发的每种方法，是对制造商测试程序的修改，或者是尚未被FDA批准为符合CLIA对一般QC要求的方法(所有高度复杂的方法)，实验室必须评估仪器和试剂的稳定性以及操作人员的差异，以确定数量，类型，测试校准或控制材料的频率，并建立可接受性标准，用于监测患者标本运行期间的测试性能。

§493.1218(d)(1)所测定的对照物质的规定值可作为目标值，前提是规定值与实验室使用的方法和仪器相对应，并经实验室验证。

§493.1218(d)(2)未测定材料的统计参数必须由实验室通过与校准材料或具有先前确定的统计参数的对照材料的同步测试，随着时间的推移而建立。(必须通过重复测试确定每个批号的统计参数，例如平均值和标准差)。

§493.1218(e)在报告患者检测结果之前，控制结果必须符合实验室的可接受性标准。实验室可接受性准则是指实验室选定的特定控制限度或控制规则。

如果控制不能满足可接受性的标准怎么办?

无论测试是如何分类的，法规都要求“补救措施和该活动的文件”。第493.1219(b)条补救措施规定，当:控制和校准材料的结果不符合实验室既定的可接受标准，在不可接受的测试运行中或自上次可接受的测试运行以来获得的所有患者测试结果必须进行评估，以确定患者测试结果是否受到不利影响，实验室必须采取必要的补救措施，以确保报告准确可靠的患者测试结果。

医疗机构认证联合委员会(JCAHO)质量控制要求[7]

CMS (CLIA)的要求也适用于JCAHO。在JCAHO下，QC的目标是实现实验室测试的质量，并产生最好的测试结果和结果。

JCAHO和放弃测试

JCAHO承认CLIA ' 88定义的豁免测试，但确定了额外的质量和质量控制要求，包括:

明确的QC检查，至少满足制造商的最低建议(当没有规定QC要求时，检测机构必须制定政策);
维护适当的质量控制和测试记录;
所有测试人员的培训和持续能力证明;
确保所有测试人员都能接触到现行的书面QC程序和补救措施。
质量控制记录的维护，包括将分析人员、质量控制记录、仪器和仪器问题以及个别患者检测结果联系起来的机制。
对于葡萄糖，每个使用的血糖仪每天至少需要两个水平的控制。QC关注的是仪表，而不是执行测试的个人。因此，并不是所有的检测人员都需要例行QC，但QC必须在检测患者样品之前验证每个仪表。

JCAHO和中等复杂度测试

对于中等复杂性的测试，JCAHO在很大程度上遵循CLIA’88，并要求与CMS (CLIA)相同的7项QC要求。JCAHO也接受电子控制，然而，在电子控制可以常规使用之前，JCAHO要求实验室验证制造商的QC声明。此外，JCAHO要求定期运行外部(通常是液体)控制，以验证测试系统没有发生变化。

JCAHO和高复杂性测试

测试站点必须遵循高复杂性测试的所有CMS (CLIA) QC要求，包括修改的中等复杂性测试和内部开发的测试。

JCAHO质量控制标准(适用于所有中等和高复杂性测试)

除了CMS (CLIA)对QC的要求外，JCAHO要求所有进行中等和高复杂性测试的测试站点都符合以下与QC相关的标准。

一般质量控制要求:

每个专业和子专业(检测)都有文件化的质量控制程序。
(QC.1.3)实验室的QC体系包括由适当人员对结果进行日常监督。
(QC.1.4)实验室对通过QC措施或授权检查发现的缺陷采取补救措施，并记录这些措施。
(QC.1.5)实验室在报告患者检测结果前确保QC结果符合可接受性标准。

临床化学QC要求:

使用适当的控制方法，实验室每天至少对临床化学中的每个操作进行一次验证。
(QC.6.2)使用重复测试，实验室为化学的每个程序建立有效的统计测量控制范围。
(QC.6.3)实验室已为所有标准和参考QC样品建立并向其员工提供可接受的限度，以及当结果超出令人满意的控制限度时采取的措施。
(QC.6.4)实验室建立了检测控制限度，以提供具有临床应用意义的结果。

血液学与凝血学QC要求:

实验室根据每天使用的已知标准或控制在临床显著值范围内验证每个程序和测试参数。
(QC.7.3)实验室已为所有标准和参考QC样品建立并向其员工提供可接受的限度，以及当结果超出令人满意的控制限度时采取的措施。
(QC.7.4)实验室建立了检测控制限度，以提供有意义的临床应用结果。

实验室认证计划美国病理学家学院(LAP-CAP)质量控制要求[8]

LAP-CAP的理念是所有临床实验室测试，无论CMS测试的复杂程度分类如何，都需要遵循相同的质量要求。对于QC，这些通常与CMS在CLIA ' 88下定义的高复杂性测试相同。在某些情况下，LAP-CAP需要运行更多的控制，例如，每8小时检测血气需要两个级别的QC。如果测试方法的制造商推荐，LAP-CAP接受电子控制。在常规使用之前，LAP-CAP要求实验室验证制造商的QC声明。此外，必须定期运行外部(通常是液体)控制，以确认测试系统没有发生变化。对于定性测试，LAP-CAP将允许使用内置控制，包括内置过程控制，前提是这些控制的能力已被彻底评估，并且测试地点的主管批准使用。如果只内置一个“对照”，则每天的测试都需要额外的外部对照(或“已知”患者样本)。对于所有的测试，LAP-CAP都需要一个审计跟踪，将患者的结果与分析人员、仪器和QC联系起来。此外，质量控制程序应显示每日书面审查和每月由主任或主任指定人员进行二次审查的证据。

CAP质量控制指南

在一般要求中，CAP在实验室总检查表(GEN, 2001年9月)中规定整个实验室的整体质量控制程序必须明确定义并形成文件。它必须包括一般政策和责任的授权。质量控制记录应组织良好，并有明确的制度，以便由适当的监督人员(实验室主任、主管或实验室质量控制协调员)进行定期审查。

QC程序是否明确规定了监控分析绩效、程序、政策、公差限制、纠正措施和相关信息的目标?

血液学和凝血学(HEM, 2001年10月)QC要求

所有血液学和凝血控制程序的公差限制(数字和/或非数字)是否完全定义和记录?
(HEM.20050)对于血液学实验室生成的数值数据，是否至少每隔一个月计算一次高斯或其他质量控制统计(如SD和CV)以定义分析精度?
(HEM.20070)当精确统计的数据与以前的数据发生重大变化时，实验室是否有行动方案?
(HEM.20140)在报告结果之前是否对控制结果进行了可接受性验证?

自动化/通用化学检查表(AGC, 2001年10月)质量控制要求

(AGC.26000)对于定量试验，是否每天至少使用一个以上浓度(水平)的对照标本?
(AGC.26100)通过重复分析，包括之前测试过的对照材料(定量测试)，是否为每批对照材料建立了统计上有效的目标范围?
(AGC.26150)对于定性检测，每批患者标本是否包括阳性和阴性对照?
(AGC.26250)控制程序是否规定了公差限制?
(AGC.26275)对于数字质量控制数据，是否至少每月计算一次高斯或其他质量控制统计(例如，sd和cv)以定义分析精度?

参考文献

美国卫生与公众服务部。医疗保险，医疗补助和CLIA项目:实施1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的规定。最后的规则。1992年联邦登记册;57:7002 - 186。
Laessig RH, Ehrmeyer SS:《新穷人(人)遵守规定指南》。R&S咨询公司，麦迪逊，2002。
认证手册。可乐。哥伦比亚，马里兰州，2002年。
美国卫生与公众服务部。医疗保险，医疗补助和CLIA项目:实施1988年临床实验室改进修正案(CLIA)和临床实验室法案项目收费的规定。联邦登记，1993:58:5215-37。
美国卫生与公众服务部。医疗保险，医疗补助和CLIA计划:测试和人员修改的分类。联邦登记册1995:60:20035-51。
美国卫生与公众服务部。医疗保险，医疗补助和CLIA计划:延长CLIA下临床实验室要求的某些有效日期。联邦登记2000;65:82941-44。
2002-2003年病理学及临床化验服务认可手册。保健组织认证联合委员会。奥克布鲁克露台，伊利诺伊州，2001年。
清单。实验室认可计划。美国病理学家学会(CAP)。诺斯菲尔德，伊利诺伊州，2001。