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生物变异:原理与实践

卡勒姆·弗雷泽博士是公认的生物变异方面的国际专家。他的新书来自AACC出版社:生物变异:原理与实践是这方面的权威参考。幸运的是,弗雷泽博士允许我们在网站上发布这本书的前言。

我们想提醒您注意AACC出版社的一份新出版物“生物变异:从原理到实践”。这本书是由Callum Fraser写的,他是世界公认的这方面的权威
主题。令人高兴的是,在AACC出版社和弗雷泽博士本人的许可下,我们可以转载这本书的前言。

前言

临床实验室中许多感兴趣的分析物在个体的一生中可能会发生变化,这仅仅是因为衰老过程中涉及的自然生物因素。这些变异可能在生命周期的关键时刻迅速发生,如新生儿期、儿童期、青春期、更年期或老年期。

此外,某些分析物具有可预测的生物节律或周期。这些周期可以是每日、每月或季节性的。了解这些周期对良好的病人护理至关重要。例如,患者样本必须在周期中适合临床目的的时间采集,该测试结果将应用于临床目的。由于制定良好的参考值既复杂又耗时,因此正确生成这些值非常重要,特别是在临床上重要的决策点。此外,缺乏预期的节律或周期可以提供疾病存在的重要线索,是最简单的动态功能测试。

然而,大多数分析者没有具有重要临床意义的周期节律。事实上,这种变化可以被描述为围绕一个稳态设定点的随机波动。我们在实践中很容易看到这一点。如果我们从一个人身上提取一系列样本进行特定的实验室测试,那么结果并不都是完全相同的数字。由于三个因素,每个人的测试结果都会随着时间的推移而变化:

  • pre-analytical影响-与采样前个人准备有关的,如姿势;而那些受样本采集本身影响的因素,如止血带应用时间,
  • 分析随机误差(精密)——可能系统误差(例如,由于校准引起的偏差变化),以及
  • 固有的生物变异围绕稳态设定点(这被称为受试(或个体内生物变异)。

如果我们对不同的个体进行同样的测试,我们会发现每个人的结果的平均值并不完全相同。个体的稳态设定值通常是不同的。个体之间的这种差异被称为主客体之间(或inter-individual)生物变异。

为了在数值上确定生物变异的主体内和主体间成分的大小,我们可以按照以下思路进行一个相当简单的实验。

  1. 招募一小群明显健康的志愿者(或没有任何疾病影响被调查分析物的患者)。
  2. 每隔一段时间从每个人身上取一系列样品,同时尽量减少分析前的变化。
  3. 保存样品以备分析。
  4. 进行两份分析,同时尽量减少分析变化的来源。
  5. 删除异常值,即与数据集的大部分不同的数字。
  6. 使用简单的方差统计分析技术(ANOVA)确定变异的分析性、主体内部和主体之间的生物成分。

随机数据的应用
生物变异

如果我们用这种实验技术生成数值数据,我们就会有定量的知识

  • 受试者内平均生物变异和
  • 受试者之间的生物变异。

我们很少在自己的实验室里做这种类型的实验工作,因为文献中包含了关于生物变异组成部分的大型数据库。这些都很容易获得。通常在日常实践中使用这些数据是合适的。

生物变异成分的数据可用于制定质量规范

  • 精度,
  • 偏见,
  • 允许的总误差;
  • 方法之间的允许差异,
  • 用于能力测试程序(PT)或外部质量评估
    方案(EQAS),以及
  • 参考方法。

受试者体内生物变异和分析精度的数据可以
用于

  • 确定在变化显著之前必须发生在个体连续结果中的变化(参考变化值);
  • 确定个体序列结果显著变化的统计概率,以及
  • 生成用于质量管理的目标增量检查值。

比较主体内部和主体之间的生物变异使我们能够

  • 决定传统的以人口为基础的参考值(通常称为
    正常范围),和
  • 阐明为什么根据年龄和性别对参考值进行分层,例如可以改善临床决策。

关于生物变异的数据可用于其他目的,包括

  • 计算流行病学中使用的信度系数,
  • 以规定的概率确定在一定百分比内获得稳态设定点估计值所需的样本数量,并且
  • 决定报告测试结果的最佳方式,收集的最佳样品,以及最有可能使用的测试程序。

当然,生物变异数据的生成和应用是任何新测试程序发展的必要先决条件。

生物变异和对质量的追求

随着时间的推移,我们已经意识到质量管理涉及的不仅仅是我们多年来每天在工作台上执行的简单的统计质量控制技术——它需要合并和整合质量实验室实践、质量保证、质量改进、质量计划以及质量控制。简而言之,质量管理影响到获得临床适当和正确解释的实验室结果的所有阶段,包括我们工作的分析前,分析和分析后阶段。

因此,对于那些关心质量管理的人来说,知道如何在日常实践中生成或发现并应用生物变异组成部分的数字数据是至关重要的。重要的是,必须考虑生物变异对实验室测试和实验室结果解释的影响。

定义质量

国际标准化组织(ISO)将质量定义为“一个实体满足其既定和隐含需求的能力的特征的总和”。这个相当复杂的定义可以被解释为——至少对我们来说——检验医学的检测质量必须允许我们的临床医生实践良好的医学。

在我们能够控制、实践、保证或提高实验室质量之前,我们必须确切地知道我们需要什么样的质量水平来确保令人满意的临床决策。而且,由于实验室服务不仅包括对样本的技术分析,我们必须认识到,获取患者样本的时间可能会影响测试结果,而且生物变异会影响对数值测试结果的解释,无论是在监测中,对个体的连续结果进行变化评估,还是在诊断和发现病例中,都经常使用基于人群的参考值。

使用这本书

这本书汇集了对生物变异数据的产生和应用的现代和最近的概念。具体来说,这本书将帮助你

  • 了解实验室检测结果的多种变化来源;
  • 了解周期性生物节律的临床重要性,
  • 生成和/或找到受试者内部和受试者之间生物变异的定量数据;
  • 欣赏可用于设置质量规范的模型层次结构,
  • 利用生物变异数据设定精度和偏差的质量规范;
  • 制定基于生物变异的总允许误差的质量规范;
  • 认识到可从生物变异数据中产生用于其他用途的质量规范;
  • 随着时间的推移,理解个体连续结果变化的原因,
  • 计算参考变化值,用于长期监测个体;
  • 计算个体发生一系列结果变化的概率,
  • 利用患者数据计算用于实验室质量管理的三角检查值;
  • 产生以人口为基础的参考值,并在适当情况下对这些参考值进行分层(划分);
  • 了解由于生物个性的限制,传统参考值的局限性;
  • 感谢生物变异数据的许多其他次要用途,以及
  • 认识到关于生物变异的数据是采用新测试的必要先决条件。

这本书的真正目的是描述在实验室医学的许多方面随机生物变异的定量数据的产生和许多应用。此外,我们将探索这些数据的容易获得的来源,使应用程序可以在任何地方使用。

卡勒姆·弗雷泽博士所著的《生物变异》可从AACC获得。

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