医疗保健实验室的工具、技术和培训gydF4y2Ba

客人的文章gydF4y2Ba

生物变异和质量控制所需规范gydF4y2Ba

作者:Carmen Ricos博士;Virtudes Alvarez医学博士;费尔南多·卡瓦，医学博士;gydF4y2Ba

Carmen Ricos博士根据对140多篇科学文献的回顾，为我们提供了超过300个数量的生物变异的综合数据库。随附的数据库包括观察到的这些数量的受试者之间和受试者内部的生物变化，以及不精确、偏差和总允许误差的理想规格。对于那些寻求更多质量要求指导的人来说，这是一个非常丰富的信息。gydF4y2Ba

西班牙临床化学和分子病理学会(SEQC)分析质量委员会。gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

生物变异是体液成分在稳态设定点周围的自然波动，它有两个组成部分:主体内部变异和主体之间变异。已经发表了许多文章来估计生物变异的组成部分。本数据库所收录的资料来源于作者提供的已发表的文章、书籍和博士论文。它所包含的信息包括316个数量和191个出版物，其中不到10个出版物必须被拒绝。所呈现的结果是通过将作品中的以下信息与主题内变化联系起来获得的，这种方法在以前的此类工作中尚未使用:gydF4y2Ba

    • 描述性数据(包括的受试者总数、涵盖的时间、每个受试者获得的样本数量、研究人群类型、健康状况)gydF4y2Ba
    • 分析数据(每个作者用来计算分析变异系数、运行间和运行内分析精度值的模型)gydF4y2Ba
    • 统计学(每篇文章中研究的每个人群的平均值、标准差和测量单位)gydF4y2Ba
    • 相关观察(禁食条件、影响研究对象的病理类型)gydF4y2Ba

受试者内部和受试者之间的变异系数以及所包括的所有数量的精度、偏差和总误差的理想质量规范见附件一(表)。附件二gydF4y2Ba显示所研究的每个数量的参考书目。附件三列出了用于编制数据库的条款。gydF4y2Ba

使用来自生物变异的数据gydF4y2Ba

生物变异的主体内部和主体之间的成分已被用于许多目的(1):gydF4y2Ba

    • 制定分析质量规范gydF4y2Ba
    • 评价序列结果变化的意义(参考变化值)gydF4y2Ba
    • 评估以人口为基础的参考值的效用gydF4y2Ba
    • 评估估算稳态设定值所需的标本数量gydF4y2Ba
    • 评估报告结果的最佳方式gydF4y2Ba
    • 选择最佳标本(变异性最小的标本)gydF4y2Ba
    • 比较可用的测试gydF4y2Ba
    • 评估试验的临床应用gydF4y2Ba

在这篇文章中，生物变异的组成部分已经被用来推导临床实验室程序的不精确、偏差和总误差的分析质量规范。gydF4y2Ba

很明显，临床实验室的表现应该满足医疗需求(2)，包括监测、筛查、诊断和病例发现。为了监测病人的病情，分析变异必须保持在生物变异的一半以下。当使用固定的截断点来定义病理或健康状况时，筛查、诊断和病例发现必须保持相同的规范(3)。为了根据基于人群的参考区间确定这三个目的的患者状态，分析偏差必须保持在受试者内部和受试者之间成分的四分之一以下(4)。生物变异是获得满足一般医疗需求的分析质量规范的良好基础。gydF4y2Ba

受试者内部和受试者之间的变异分量分别以变异系数(CVw和CVg)表示，相应的分析不精度(I)、偏差(B)和总误差(TE)的质量指标以百分比表示，根据以下公式计算:gydF4y2Ba

I < 0.5 CVgydF4y2BawgydF4y2Ba

B < 0.25 (cvgydF4y2BawgydF4y2Ba2gydF4y2Ba+简历gydF4y2BaggydF4y2Ba2gydF4y2Ba）gydF4y2Ba1/2gydF4y2Ba

TE < 0.5 CVgydF4y2BawgydF4y2Ba+ 0.25(简历gydF4y2BawgydF4y2Ba2gydF4y2Ba+简历gydF4y2BaggydF4y2Ba2gydF4y2Ba）gydF4y2Ba1/2gydF4y2Ba在a=0.05时k= 1.65gydF4y2Ba

在检查了BV结果的性别相关差异后，只有五个量(雄烯二酮、雌二醇、促卵泡激素、促黄体生成素和催乳素)可以按性别分层。两个量(葡萄糖和胆固醇)必须根据空腹或非空腹状态分层。在所有这些情况下，质量规范都是从具有较低受试者内变异的组中获得的。病理状态下的生物变异在各种数量上都高于健康状态下的生物变异，在这些情况下，质量规范仅来自健康人群(最严格)。根据数据库资料，没有必要因其他原因(例如年龄)分层。gydF4y2Ba

分析质量规范在日常工作中的应用gydF4y2Ba

不精确、偏差和总误差的分析质量规范可用于日常工作中的两种不同活动:gydF4y2Ba

1.内部质量控制(建立控制规则)gydF4y2Ba
2.实验室绩效评估(确保结果质量)gydF4y2Ba

1.建立控制规则:gydF4y2Ba
当设计内部质量控制方案时，第一步是定义实验室想要达到的确定测试的质量水平(分析质量规范)。第二步是了解该测试的稳定分析性能。然后，可以选择一个控制规则(控制限制和每次运行的控制数量)，当稳定性能的增长超过指定的质量时，可以提出建议。重要的是要明白，质量规范本身不应作为控制限度。当使用适当的程序时，控制极限最终是介于质量规范和稳定性能之间的值，这两个特性之间的距离越宽，控制规则越宽松;越窄，越严格。gydF4y2Ba

控制规则可以手工计算，也可以通过特定的软件来计算，比如gydF4y2Ba验证器gydF4y2Ba®gydF4y2Ba程序。本文中提供的信息可以用作Validator确定控制规则所要求的“分析需求”。如果实验室优先考虑的是检测随机误差，则可以使用数据库中显示的不精确规格来填充相应的分析需求单元。如果优先级是检测系统误差，则应该使用偏差规范。如果实验室希望将系统误差和随机误差结合起来工作，则可以使用总误差规范。gydF4y2Ba

2.保证结果的质量:gydF4y2Ba
为了评估实验室性能，将分析不精密度和偏差(从内部质量控制协议获得)与分析误差的两个组成部分的质量规范(标准)进行比较。偏离标准的分析程序必须由实验室专业人员审查，并实施改进性能的过程。gydF4y2Ba

参与外部质量评估计划(EQAS)获得的数据gydF4y2Ba熟练测试gydF4y2Ba)，即每个结果相对于同行组平均值的偏差百分比，可以与本文所示的总误差规格进行比较，以检查准确性。许多EQAS组织者使用固定的限值来评估参与实验室的绩效(5)，该限值与本文中所示的“总误差”规范值完全相同。gydF4y2Ba

我们希望本文提供的信息和生物变异数据库将有助于实验室专业人员将来自生物变异的分析质量规范纳入日常工作，以确保实验室结果对一般医学应用有用。gydF4y2Ba

请注意gydF4y2Ba

由于不断产生越来越多的关于生物变异的信息，作者希望保持这个数据库的开放，以便修订和扩展。我们的想法是定期更新此处提供的信息。gydF4y2Ba

参考文献gydF4y2Ba

  1. 弗雷泽CG，哈里斯EK。临床化学生物变异数据的生成与应用。中华医学杂志1989;27:409-437gydF4y2Ba
  2. Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A.制定全球检验医学分析质量规范的策略。协议达成共识。中华临床医学杂志1999;59:585gydF4y2Ba
  3. 哈里斯艾克。临床化学分析目标设定的统计原理。中华临床杂志1979;374:72-82gydF4y2Ba
  4. Gowans EMS, Hyltoft Petersen P, Blaabjerg O等。在一个地理区域内实验室接受通用参考区间的分析目标。中华临床医学杂志1988;48:757- 764gydF4y2Ba
  5. Ricós C, Baadenhuijsen H, Libeer JC, hytyltoft Petersen P, Stöckl D, Theinpont L, Fraser CG。外部质量评估:目前在欧洲国家使用的评价绩效的标准和未来统一的标准。[J]中华临床医学杂志，1996;31 (4):391 - 391gydF4y2Ba

个人简介:Carmen Ricós，博士。gydF4y2Ba

Ricós博士于1969年毕业于巴塞罗那大学药学专业，并于1973年在巴塞罗那大学获得药学博士学位。gydF4y2Ba

她获得了生物化学研究机构为期四年的资助。1975年，她加入加泰罗尼亚卫生研究所，在两个初级保健实验室担任专门从事医学分析的药剂师。gydF4y2Ba

1979年，她转到瓦尔德希布伦综合医院的生物化学部，在那里她获得了临床实验室质量保证主管的职位，每年处理约312.8万次检测。从1980年1月至今，她一直担任这一职务。gydF4y2Ba

除正常工作外，自1981年起，她参与了西班牙临床生物化学和分子病理学学会组织的外部质量评估计划的制定，并自1990年起担任该学会分析质量委员会主席。她参与了几个关于外部质量评估的欧洲工作组，现在参加了欧洲标准化委员会(CEN)的技术委员会140(检验医学)和国际标准化组织(ISO)关于外部质量评估和分析质量目标相关主题工作组的技术委员会212(临床实验室和体外实验室测试)。她也是1997-2001年世界卫生组织(世卫组织)卫生实验室服务专家咨询小组的成员。gydF4y2Ba

她指导了两篇博士论文，并撰写和讲授了许多与内部和外部质量控制、质量体系和质量目标相关的著作。她定期教授与ENAC(西班牙认可机构)有关的实验室认证课程。gydF4y2Ba

简介:SEQC -分析质量委员会gydF4y2Ba

西班牙临床化学学会分析质量委员会(Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular - SEQC)由在西班牙不同地区的公共卫生初级保健和医院实验室工作的九名专业人员组成，由Carmen博士Ricós担任主席。gydF4y2Ba

该委员会成立于1988年，目的是帮助SEQC外部质量评估计划的组织者在每个周期结束时评估其结果。自那时以来，其任务已扩大到包括:gydF4y2Ba

  1. 基本设备的内部质量控制(冰柜、加热器、冰箱、温度计、光谱仪、pH值和气体分析仪)gydF4y2Ba
  2. 传播建立内部质量控制程序的标准gydF4y2Ba
  3. 对照材料与人体标本可交换性评价及不可交换性对质量影响的研究gydF4y2Ba
  4. 关于实验室间结果可转移性的研究gydF4y2Ba
  5. 尿量生物变异成分的建立gydF4y2Ba
  6. 基于生物变异的分析质量规范建议的出版gydF4y2Ba

SEQC分析质量委员会是一个自愿的、纯粹的科学组织，没有私人资助，也与商业利益没有联系。gydF4y2Ba

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