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客人的文章

真实性与不确定性

作者:Xavier Fuentes-Arderiu博士博士. .

从准确性到工作标准，ISO计划重新定义实验室中使用的所有术语。为我们提供生物数据库的Xavier Fuentes-Arderiu博士现在发表了一篇关于拟议变化的文章。另见韦斯特加德博士对这些建议的有用性的评论。

Servei de Bioquímica Clínica
链接Sanitària i Universitària de Bellvitge
巴塞罗那的L'Hospitalet de lobregat
巴塞罗那大学
加泰罗尼亚(西班牙)

我们收到了许多关于新术语的问题——真实性和不确定性——这些问题正在被推荐给国际标准组织(ISO)。我们很高兴为大家带来一篇关于这个新术语的客座文章作者是Xavier Fuentes-Aderiu博士。他还提供了与分析质量相关的ISO术语的详细词汇表。

量

哲学家们说:财产是当被一个对象占有时，它有助于成为它本来的样子。性质本质上可分为定性的和定量的;量的性质被计量学家称为一般意义上的量(1)kind-of-quantity临床检验科学(2)。

当一种量属于一个特定的物体时，我们有特定的数量;当一个特定的量被测量时，这个叫做被测变量（1）.

为了明确地描述一个特定的数量，必须提到三个要素(2):

  • 的系统，也就是说，被研究的一组实体在一起，这些实体之间有一组关系(例如，患者、血清、尿液);在大多数情况下，系统与样品一致;
  • 的组件，即属于所研究系统的感兴趣的实体(分子实体、细胞学实体、生物过程等)(如胆固醇、红细胞、假单胞菌Sp .促皮质激素分泌);在分析化学中，它通常被称为“分析物”;
  • 的kind-of-quantity，即所研究的定量性质(如物质浓度、催化浓度、实体数)。

根据不同国际科学组织推荐的语法(3-6)，这三个要素最终伴随着一些规范，可以以系统的方式表示:系统(规范)-组件(规范);kind-of-quantity(规范)。

这方面的例子有:

  • Plasma-Thyrotropin;任意物质浓度(IRP 80/558)
  • 病人(尿液)-Creatininium排泄;物质含量(24小时)

这些量也可以用system(2)和kind-of- quantity(7)的缩写来表示:

  • P-Thyrotropin;arb.subst.c。(IRP) 80/558
  • Pt (U) -Creatininium排泄;subst.rate(24小时)

在国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)和国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)的术语、性质和单位委员会/委员会的网站上可以找到数以千计的例子。

数值和测量

任何特定的量都有一个值。量的值是实数乘以测量单位(尽管当测量单位为1时，通常省略)。

用来研究某一特定数量的数值的过程称为测量过程(1)量需要不同复杂程度的测量程序。因此，测量特定数量“某个人手上的手指数”所需的测量程序非常简单:通过直接目测计数就足够了;相反，测量特定数量的“给定时间某个人血浆中葡萄糖的物质浓度”所需的测量程序是一个复杂程度相对较高的化学过程。

除了测量程序的复杂性之外，还有一个非常重要的事实可以区分上述段落中给出的两个例子。在第一个例子中，测量程序使我们能够毫无疑问地知道特定数量的真实值:当测量程序应用于所述特定数量时，既没有随机误差，也没有系统误差。然而，在第二个例子中，在目前的科学技术水平下，无论测量过程如何，特定数量的真实值都是不可知的。不幸的是，在临床实验室科学中有用的测量量就像第二个例子中呈现的那样。

的真正价值是一个与给定的特定数量的定义一致的值除了第一个例子中的例外情况外，由于没有随机或系统误差的完美测量是不存在的，所以真正的值是一个永远不能完全知道的理想对象。这一事实在认识论上是相关的，但在临床实验室科学的现实生活中，需要一个绕过这一障碍的实际解决方案。解决办法是在必要时使用与测量标准有关的特定数量的惯例属性值，而不是真实值;这种值被称为常规真值（1）.

有一些方法可以将常规真值(将用作真值)归因于特定数量，特别是与参考材料相关的数量。最好的方法是在可能的情况下使用确定或参考测量程序(8)。

真实

当用一种特定的测量方法对一个测量值进行多次测量时，所得结果的平均值可能或多或少地接近真值(或常规真值)。的真实是测量程序的一种计量特性，它提供有关其产生真值(或常规真值)的能力的定性信息。基于其他更理论化的定义(8,9)，一个实际的定义可能是:在特定的日间精度条件下获得的测量结果的平均值与测量的真值或常规真值之间的接近度。应该指出的是，这个概念实际上等同于20年前IFCC所定义的现在过时的“准确性”概念(9)。

这个概念的定量对应是系统误差。这是在评估和验证测量程序时在实践中估计的内容。同样基于理论定义(1、10、11)的测量估计系统误差的一个实际定义可能是:在特定的日间精度条件下获得的20个或更多测量结果的平均值减去测量的真值或常规真值。在这种情况下，老式的IFCC概念是“不准确”(9)。

不确定性

在某些情况下，系统错误可以识别和纠正，但根据其性质，可能难以或不可能识别或量化。这意味着在许多情况下，人们可以怀疑特定测量结果的可靠性。不幸的是，不仅系统误差会引起对测量结果的怀疑:随机误差也可能使测量结果偏离真实值。随机误差和系统误差共同作用于测量结果，产生误差测量误差(也被称为“总误差”，尽管在计量学上不被认可)，并对测量的真实值产生怀疑——不确定性。

国际计量组织考虑到这些事实，发展了这一概念测量不确定度，定义为一个参数，与测量结果相关联，表征可合理归因于测量值的离散度(1,12);例如，该参数可以是标准偏差的倍数，也可以是具有指定置信水平的区间的半宽度。

不确定性描述为以下三个参数之一(12):

  • 标准不确定度，u是表示单次测量结果的不确定度的标准偏差。
  • 综合标准不确定度，加州大学是标准偏差，表示从其他测量结果中获得的结果的不确定度。它是根据不确定度传播定律，将所有单个测量的标准不确定度组合而成的。
  • 扩展不确定度，U是定义区间的统计量，在此区间内，测量值被认为具有特定的置信度。它是由联合标准不确定度乘以a得到的覆盖率， k，其选择基于所需的置信度(1-a)。如果k = 2，则1-a»0,95;如果k = 2,6，则1-a»0,99。这个概念类似于化学计量学中经典使用的“总分析误差”概念。

一般而言，临床实验室获得的患者结果的测量不确定度中最相关的组成部分可分为以下几类:

  1. 由于计量前阶段引起的不确定因素(如采血师的技能、储存条件、离心条件);
  2. 校准器的不确定度;
  3. 考虑到数据可能存在的异方差，即按测量值计算的日间计量标准偏差的变化，由测量程序引起的不确定度分量——包括校准波动——由系统误差和日间不精度估计出来。

测量不确定度的每个分量都可以表示为一个标准偏差，该标准偏差可以从重复测量值的概率分布中估计出来，称为A类标准不确定度，或通过基于经验或其他可用信息的假设概率分布来估计，称为B类标准不确定度。

对于临床实验室科学中使用的许多测量程序，通过重复测量获得的结果的标准偏差随着测量值的变化而变化;这种现象被称为异方差性，反之则称为方差齐性。在估计测量不确定度时，应始终考虑这些现象中的哪一种。

国际机构(2,13)对临床实验室科学中测量不确定度的使用达成了普遍协议。普遍的观点是，临床实验室必须在适用的情况下提供有关其测量结果不确定度的信息;这些信息可能附在每个病人的结果上，可能包含在用户的实验室手册中，也可能应要求提供。当确定测量不确定度应附在患者的结果上时，其正式表述可能如下例所示:

S-Alanine转氨酶;cat.c。=(1.15±0.23)mkat/L

其中1.15 mkat/L为分析仪给出的结果，0.23 mkat/L为扩展不确定度乘以2作为覆盖因子。

尽管如此，在临床检验科学中，测量不确定度的推广应用仍有一定的困难。与此同时，一些问题正在等待答案:

  • 当临床实验室根据IFCC的建议产生内部参考值时，为了估计综合标准不确定度，系统误差应参考在产生参考值时使用的校准器的常规真值。
  • 从实际(临床)的角度来看，如果一个测量程序满足计量要求，为什么要知道结果的不确定度?
  • 当将患者的结果与生物参考限度进行比较时，医生应该意识到该结果的测量不确定性，否则它可能是一个令人不安的，也许是令人困惑的信息。
  • 在监测患者时，哪种方法更好:(i)将不确定性附加到每个结果上，(ii)将不确定性与受试者内部生物变异性结合在一起(14)，或者(iii)表明当前患者的结果是否与前一个结果显著不同(15)?

点击这里进入由Fuentes Arderiu博士提供的ISO术语表。

Xavier Fuentes-Arderiu，药学博士的传记细节。博士。

他于1973年毕业于巴塞罗那大学药剂学专业，并于1978年在同一所大学获得博士学位。1975年，他加入加泰罗尼亚卫生研究所，在非医院临床实验室担任普通临床病理学家五年，然后他转到同一研究所的一所大学医院，担任临床生物化学服务的质量经理。1992年，他成为巴塞罗那大学临床生物化学助理教授。

除了在医院和大学的日常工作外，他还担任了十年IUPAC/IFCC的命名、属性和单位委员会/委员会的准成员、名义成员和主席。他还是IFCC临床化学西班牙语术语和命名法工作组的主席，以及IUPAC命名法和符号跨部门委员会的名义成员。

他积极参与国际标准化组织(ISO)技术委员会212、欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会140和西班牙标准化和认证协会(AENOR)技术委员会129，这三个委员会都致力于临床实验室和体外诊断产品的标准化。他是加泰罗尼亚临床实验室科学协会副主席，西班牙临床生物化学和分子病理学学会技术委员会成员和计量委员会主席。
他发表了200多篇出版物，包括研究文章、科学信函、书籍和书籍章节，涉及与临床实验室科学相关的多样性主题，如质量学、计量学、化学计量学、科学术语和应用于临床实验室数据交流和解释的生物计量学。

参考文献

  1. 国际计量局、国际电工委员会、国际标准化组织、国际法定计量组织、国际临床化学联合会、国际纯粹与应用化学联合会、国际纯粹与应用物理联合会。计量学基本术语和通用术语国际词汇。ISO:日内瓦，1993年。
  2. 国际纯粹与应用化学联合会、国际临床化学联合会。临床实验室科学术语和特性命名汇编(建议1995)。(由J.C. Rigg, S.S. Brown, R. Dybkaer, H. Olesen准备出版)。牛津:布莱克威尔科学，1995。
  3. 国际血栓与止血学会，国际纯化学与应用化学联合会，国际临床化学联合会。血栓和止血的量和单位命名法(建议1993)。Thromb Haemost 1994;71: 375 - 394。
  4. 国际纯粹与应用化学联合会、国际临床化学联合会。临床实验室科学的性质和单位。1、语法和语义规则。纯苹果化学1995;67:1563 - 1574。
  5. 欧洲标准化委员会。医疗保健信息学。临床实验室科学中特性的命名、分类和编码结构ENV 1614。布鲁塞尔,1995。
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  7. 国际纯粹与应用化学联合会、国际临床化学联合会。临床实验室科学的性质和单位。2类别的财产。纯苹果化学1997;69:1015 - 1042。
  8. 国家临床实验室标准委员会。参考方法，材料和相关信息的资源手册，临床实验室;提出了指导原则。(NRSCL12-P)。维拉诺瓦，1994。
  9. 国际临床化学联合会。批准的关于临床化学质量控制的建议(1978年)。第1部分一般原则和术语。[J]中华临床医学杂志，1980,18:69-77。
  10. 国际标准化组织。统计学。词汇和符号。第1部分:概率和一般统计术语。ISO 3534 - 1。gen: ISO, 1993。
  11. 围绕“准确性”和“不确定性”的术语问题。中华临床医学杂志1998;58: 35-46。
  12. 国际标准化组织、国际电工委员会、国际法制计量组织、国际度量衡局。测量中不确定度的表达指南。gen: ISO, 1993。
  13. ENV 12435欧洲标准化委员会。医学信息学。健康科学中测量结果的表达ENV 12435。布鲁塞尔:CEN, 1997。
  14. Fuentes-Arderiu X, González de la Presa B.生物计量不确定度。中华临床医学杂志1996;34: 273。
  15. Harris EK, Yasaka T.关于比较两个连续测量值时“参考变化”的计算。临床化学1983;29日:25 - 30。
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