兽医实验室QC验证
凯瑟琳P.弗里曼DVM，博士，提供了一个关于她如何使用韦斯特加德QC规划过程，以提高她的实验室的质量证明。嘿，即使是宠物也需要QC!(如果你的狗的血液测试比你自己的实验室测试做得更好，你不应该做点什么吗?)
临床病理及诊断科主管
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我有机会在2个不同的兽医实验室应用QC验证流程来评估血液学和临床化学QC数据。我对QA/QC的长期兴趣和热情源于我的住院医师生涯(17年前!)，并且很大程度上是自学成才的。我所从事的工作以及我在满足客户问题和关注方面所面临的挑战“迫使”我学习QC/QA，以此作为克服现有问题、防止未来问题、提供优质服务和保持竞争力的一种方式。我的一位实验室经理(一位有成就的MT)曾经告诉我，她认为我是她认识的为数不多的能够唱起歌颂列维-詹宁斯曲谱之美的歌曲的人之一。
兽医实验室QC培训
虽然我目前在英国工作，但我是在美国接受教育的。在这两个地方，兽医实验室可以利用以人为本的培训项目的技术人员，但也可以有各种兽医护士或在职培训的技术人员，因为没有严格的法律要求。在我去过的实验室里，mt或mlt通常是少数。因此，兽医实验室人员对QC/QA的培训和理解水平存在很大差异。兽医临床病理学家的训练也有很大的不同。美国兽医临床病理学学会(教育委员会报告，1998年)进行的一项问卷调查表明，人们认为需要在质量控制/质量保证方面进行额外的培训，而且许多住院医师培训项目认为这是他们课程中的“薄弱环节”。
开始QC验证
我第一次看到关于QC验证的信息是在一个传单上，上面列出了各种各样的书籍和手册，包括Westgard关于各种QC主题的书籍和手册。我订购了两本手册(OPSpecs手册:Precision, Accuracy and Quality Control操作规范)和Planning and validation QC Procedures: Workshop Manual，第二版)，并根据说明书中推荐的QC验证流程开始分析数据。我决心掌握这些材料，并尽我所能了解QC验证的迷人主题!
应用QC验证流程
一开始并不容易理解，我不得不考虑如何将这些概念应用于兽医。确定总允许误差和偏差花费了最多的时间。然而，它让我批判性地思考我们在实验室中期望的性能水平和质量保证。这本身就是一个有用的练习!
以下是我是如何完成这个过程的:
- 总允许误差的定义是QC验证过程的起点。总允许误差应该代表在不使测试无效的情况下所能容忍的最大误差量。使用美国CLIA熟练度测试要求提供了一个基线，但它们比兽医诊断实验室设置中的几种分析物的要求更严格。需要注意的是，根据病理学家的经验、所分析的物种、所分析的种群和所使用的参考区间，兽医实验室的总允许误差可能会有所不同。
- 确定偏倚也是一个挑战，因为兽医能力测试程序不使用测定材料，而只报告参与实验室的平均值和标准偏差。我查看了我们的质量控制数据，与制造商对控制材料的方法和其他实验室使用相同的设备和相同的方法在熟练度测试中获得的方法相比较。这包括大约6个月的数据，包括几个批号的控制材料和几个熟练程度测试的间隔。在一些血液学分析中发现了显著的偏倚。我试图识别任何可能的偏差，如果不确定是否存在偏差，则使用代表我怀疑可能存在的最高水平的偏差估计。由于实验室预算有限，因此没有进行确定偏倚的额外分析。在一些分析中，由于随着对照材料老化/变质，QC数据的方法会随着时间的推移而变化，因此偏倚的确定很复杂。这是通过在控制材料的持续时间内对平均值的周期性调整来调整的，因为变化的模式是明显的。
- 测定方法的不精密度比较容易。均值、标准差和变异系数的统计数据由仪器内的统计程序获得，或根据2-3个月的QC数据计算。
- 在OPSpecs图表上绘制作业点(观察到的偏差为y，观察到的不精度为x)，可以估计允许的不精度(系统误差)和允许的不精度(随机误差)，并表明我们无法满足几种分析物的总允许误差目标。通常，这是基于单个控制材料级别的问题，但有时会出现在所有级别的控制材料中。因为我是手工做的(不是用计算机程序)，所以花了一些时间来检查每个分析物的每个控制水平(血液学控制3个水平，化学控制2个水平)。
结果
QC验证方法对我来说很有意义。以前，我没有一个以总允许误差形式的“目标”来帮助我确定对特定分析物来说，什么水平的变异(C.V.)和偏差是重要的。作为QC验证的结果，我们能够确定几个需要解决的重要因素。
- 为了达到总允许误差的目标，并将偏倚和/或CV降低到可接受的范围内，需要改变一些临床化学试剂。
- 需要对血液学QC材料进行正确处理的培训，以促进其长期稳定性并减少QC数据的变化。作为这个练习的结果，向技术人员展示了结果和图表，并鼓励他们理解这些结果和图表的基础。介绍这个话题让他们问了更多关于质量控制的问题，并帮助他们理解额外培训的原因，小心处理质量控制材料以及他们参与实验室内的质量控制/质量保证活动。通过解释临床上重要的错误检测水平，并将质量控制参数与实际患者和医学上重要的错误检测的关键水平联系起来，许多技术人员更加意识到他们所产生的数字的重要性。对技术人员进行的后续问卷调查表明，大多数人都对他们的努力、额外的讨论和培训表示赞赏。
- 对不同的QC材料进行评估，以确定在技术培训后QC性能是否可以进一步提高。
- 对于少数分析物(其中QC材料的最佳处理已经到位，分析物的精密度和准确性不可能进一步提高，并且QC验证过程表明，仅靠统计QC不能保证高水平的质量保证)，建立了额外的非统计QC方法-包括某些异常结果的重复标准，正常和异常患者数据的审查，以及与其他类型测试结果的相关性。以前曾考虑过其中一些改进，但数据提供了额外的支持，并强调需要实施这些改进。改进了这些参数的定义，也有助于技术人员优先考虑具体分析的职责，并提高了他们对相关测试、患者数据审查和重复标准的原因的认识。
- 对于两个实验室的许多测试，我们能够通过使用13s规则简化我们的QC规则应用程序(从一个实验室的12s和另一个实验室的复杂的多规则)，该规则可以编程到分析仪中，以标记异常结果作为技术人员的提醒。我们能够减少错误拒绝的数量，并节省QC分析和这些分析文件的时间。然后，额外的时间可以花在额外的统计或非统计QC/QA活动上。
- 由于定义的变异水平(CV)和偏差在特定的质量保证水平和总允许误差的保证下获得，因此简化了随后的QC审核。QC打印输出可以更容易地评估，以确定CV和偏倚是否等于或低于规定的水平，以确保持续良好的性能。
结论
QC验证是一个非常有用的练习!通过QC验证练习，我对各种对照材料的潜在性能和患者样本分析中存在的变化有了更好的了解。实验室的许多人员受益于这种类型分析提供的结构，并且增加了对QC重要性的理解，对自己在QC/QA中的作用感到自豪，并对自己分析QC数据的能力充满信心。在关于我们QC验证经验的几次演讲中，我向其他兽医实验室推荐了这个练习。
我很想听听其他兽医技术人员和病理学家在他们的实验室里做过这样的事情。我很感谢韦斯特加德博士邀请我在这篇文章中介绍我的经历。