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客人的文章

具有成本效益的质量控制的化学和凝固

客座作者使用QC设计软件为他们的实验室定制他们的QC程序。

凤凰城医院,宾夕法尼亚州凤凰城
华盛顿医院中心,华盛顿特区。
注意:本文是在QC Validator®是我们提供的当前QC设计程序时编写的。从那时起,EZ规则®3程序已取代QC验证器。这里展示的所有功能都可以通过EZ规则软件完成。

介绍

我们一直在和质量控制验证器计算机软件,努力为我们的实验室设计更具成本效益和更简单的质量控制系统。在这个项目中,我们问了三个问题:

  • 验证器将帮助我们设计具有成本效益的化学和凝固质量控制程序吗?
  • 一旦找到新的平均值,是否总是需要返回软件并重复QC设计过程?
  • 当改变大量试剂时,需要收集多少数据来建立新的平均值?

答案

QC验证器帮助我们减少了重复运行的次数,减少了费用,并在我们使用1时扭转了时间3 s, 12.5秒或者是多规则(1)3 s/ 22 s/ R4 s).

其中一条控制规则适用于75%以上的化学和凝固试验。利用化学和凝血试验的回顾性QAP数据,我们发现,虽然平均值有时会随着新试剂和校准而变化,但SD保持不变。因此,计算临界系统误差(SEc)的唯一变量是平均值。

然后使用这些相同的QAP数据来查找几个月的对照批次期间的均值范围。我们发现,如果将一年的最大偏差与最小偏差一起使用,则通常可以使用每次运行2个控制的相同QC规则通常标准差,即使均值移位。从本质上讲,这使我们能够建立允许的范围对于平均值和标准差,允许我们保持相同的规则,只有在超过这些限制时才返回QC验证器。

因此,QC Validator帮助我们减少了重复和重新运行的次数,减少了周转时间和成本。使用Validator使我们能够减少切换试剂或批次的成本,并使我们能够通过使用固定的平均值和SDs限制来简化Validator。

利用我们自己的数据和计算机模拟,我们发现在cv高达00%的情况下,8次重复后的平均值变化很小。因此,我们选择为两个控制水平中的每一个收集8个数据点,在运行开始时分析它们四次,在运行结束时,当新的校准或试剂批次开始时,再分析四次。这使我们能够迅速建立新的平均值并开始监测系统。

材料与方法

在宾夕法尼亚医院,我们使用了两批(正常和异常)商业对照(Biorad)进行化学研究。分析是在戴德维度上进行的。

在华盛顿医院,我们使用了两批(正常和异常)商业对照(Dade)进行化学研究。在Beckman CX3或CX7上进行分析。

尿液对照来自Biorad。免疫化学试验在雅培TDX上进行,使用Biorad对照。对于protimes和ptt,我们使用了Dade Level I和III。分析在MLA 1000上进行,使用凝血活素C +用于PT和肌动蛋白FSL用于PTT。计算机模拟是使用“高斯”数据的算法完成的。

结果

表1:来自Phoenixville的数据
测试
N8
N30
%的简历
比例(8/30)

PTT李

60.8
60.7
2.4
1.00

LII

30.1
30.8
3.2
1.01

PT李

60.8
60.7
2.4
1.00

LII

30.1
30.8
3.2
1.01
化学
测试
N8
N30
%的简历
比例(8/30)
高山李

56

56

8.6

1.00

LII

352

352

2.4

1.00

ALT李

40

40

0.5

0.99

LII

103

104

1.7

0.99

胆固醇李

123

122

1.9

1.01

LII

82

80

2.3

1.02

DBILI李

0.21

0.21

0.6

1.00

LII

1.16

1.16

1.8

1.01

GLU李

89

89

0.9

1.00

LII

277

277

0.8

1.00

LD李

145

145

1.5

1.00

LII

342

340

1.2

1.01

T4李

3.8

3.6

10.0

1.05

LII

8.4

8.4

4.2

1.00

三角李

192

190

1.9

1.01

LII

103

102

3.8

1.01

UA李

4.6

4.6

1.7

1.00

LII

9.4

9.4

1.0

1.00

表3:华盛顿的数据

测试

N8

N30

比例(8/30)

挖李

0.7

0.7

1.00

LII

2.9

2.9

1.00

碳水化合物李

2.9

3.0

0.97

LII

15.8

15.8

1.00

绅士李

3.1

3.2

0.97

LII

7.8

8.0

0.98

西奥李

5.4

5.4

1.00

LII

30.2

30.3

1.00

糖化血红蛋白

6.6

6.8

0.97

UAMY李

79

79

1.00

LII

147

147

1.00

UNA李

51

51

1.00

LII

165

165

1.00

英国李

23

23

1.00

LII

136

134

1.01

UCA李

5.6

5.6

1.00

LII

11.6

11.6

1.00

GLU李

101

101

1.00

LII

249

249

1.00

CA李

9.0

9.0

1.00

LII

11.5

11.5

1.00

计算机仿真示例
运行
N8
N30
简历
1
98
One hundred.
5.4
0.98
1
99
99
3.1
1.00
1 b
101
One hundred.
2.1
1.01
2
228
230
3.3
0.99
2
228
228
5.6
1.00
2 b
224
224
7.7
1.00
3.
1.27
1.30
6.9
0.98
3
1.29
1.31
3.4
0.99
3 b
1.29
1.29
2.5
1.00
4
29.6
31.1
14.0
0.95
4
30.4
30.7
6.9
0.99
4 b
32.1
30.9
5.3
1.04

这个算法有多高斯?
范围
数量
85 - 90
6
90 - 95
16
95 - 100
137
100 - 105
239
105 - 110
240
110 - 115
133
115 - 120
19
120 - 125
10
N = 800
平均值= 100
Sd = 5.6
-2 sd = 89
+2 sd = 111

结论

我们检查了凤凰城医院10个月的化学和凝血数据,以研究如何最好地使用QC验证器。数据表明,大多数测试可以使用13 s或12.5秒单一的规则。单规则不适合的测试,多规则(a 13 s/ 22 s/ R4 s/41,或13 s/ 22 s/ R4 s/ 10x在大多数情况下是足够的。在10个月的时间里,该方法是稳定的,没有出现故障。

我们还将SDI与SEc临界系统误差进行了比较,发现44种情况中有6种情况SDI小于1.0而SEc小于2.5。这表明有必要使用比SDI更多的工具来监控分析系统。

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