链接到印度，第一部分:最佳质量控制实践和“Westgard规则”
2005年10月
韦斯特加德博士最近刚从印度的四个城市旅行回来。为了感谢他亲切的主人，并让我们知道他在做什么，他提供了一些他在这个蓬勃发展的实验室市场上的额外细节。
我刚从印度参加了一个星期的研讨会回来，我想对参加在孟买、加尔各答、金奈和德里举行的QC会议-2005研讨会的许多实验室科学家的热情接待表示感谢。这些项目是由Bio-Rad实验室赞助的，我也要感谢他们的代表，他们中的两位就在这里的照片中(左为Sonal Pandya，右为Balram Parath)。
见到这么多久违的朋友是一种难以置信的经历。我指的是那些与你有某种熟悉感、共同目标感和共同价值观的人，就像老朋友一样。奇怪的是，我们以前从未见过面，但通过科学文献和更非正式的互联网，特别是通过韦斯特加德网，我们认识了。金宝搏188手机app最新下载虽然我们从未正式介绍过，但我们已经建立了友谊的基础。
也许这在印度最为明显，那里的父母特别关心家庭成员之间的关系。然而，这种经验并不局限于印度。我在中国、韩国、斯洛伐克等许多我去过的国家找到了久违的朋友。我认为，之所以会出现这种情况，是因为对质量感兴趣并致力于质量的人形成了一种特定的哲学和价值观，这些哲学和价值观成为我们工作和行为的基础。那种职业道德和行为是我们友谊的基础。不管是什么原因，这都是一次美妙的经历!
视角
印度的人口是美国的10倍，而地理面积只有美国的1/3。医疗实验室通常是私人经营的，这意味着有大量的实验室。引用的一个数字是4万。这些实验室的主任都是具有检验医学专业背景的医学博士和博士
实验室对ISO认证非常感兴趣，有很多关于ISO 15189及其要求的讨论。ISO方向的一个原因是，医疗保健可能会成为一种国际商品，印度有机会提供“精品”医疗保健服务，就像亚洲其他地区一样。
令我特别感兴趣的是，有大量的医学博士和博士参加了这些QC研讨会。对质量控制的兴趣似乎比美国博士水平的科学家要大得多。在印度快速发展的医疗保健实验室市场中，质量显然是一项重要的专业责任。
在此背景下，我介绍了(I)基本QC实践，包括多规则QC的细节，以及(II)测试质量要求与实际QC规则和确保达到所需质量所需的测量数量之间的关系。为了提供更多的背景资料，我们在Westgard网站上发布了这些演讲的摘要，以及我们网站上其他解释性材料的链接。金宝搏188手机app最新下载第一部分将讨论“最佳质量控制实践和韦斯特加德规则”。第二部分将涵盖“临床质量和分析质量控制”。本系列的第三部分将介绍BioRad美国公司的Greg Cooper与BioRad印度经理Dhiren Wagle在ISO上的介绍。
“最佳质量控制实践和韦斯特加德规则”演讲总结
当考虑QC本身的质量时，质量的简单定义，即“正确地做正确的事情”，提供了一些重要的指导。“做正确的质量控制”是这个演讲的另一个标题。第一项权利与使用正确的控制规则和正确数量的控制度量有关。第二项权利与正确实施QC有关，即注意控制材料的选择，平均值和SDs的计算以及控制限，控制结果的解释以及应采取的行动。
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| 加尔各答的实验室专业人员 |
实验室统计QC的历史始于Levey-Jennings图表和使用2 SD控制限(或12 s规则)。不幸的是，今天许多实验室仍然使用2 SD限，这导致高水平的假拒绝(N=1为5%，N=2为10%，N=3为14%)。这些假警报破坏了QC系统，经常导致重复控制的做法，直到控制一次又一次，直到它们最终在限制范围内。使用3 SD限制(13 s规则)解决了这个问题，但也减少了对实际错误的拒绝。
多规则质量控制的方法是通过使用12 s规则仅作为警告规则，然后构建错误检测的13 s带有用于检查数据的附加规则的规则，即22 s, R4 s41, 10x。与公众的看法相反，我不相信有任何一套神奇的规则。实验室需要使用适合其方法的精度和准确性以及每次测试所需的质量的规则。使用高精度分析仪，单规则QC通常是足够的;对于免疫分析分析仪，多规则QC通常是有利的。
“正确的质量控制”可以借助西格玛指标来确定。给定以允许总误差(TE)形式表示的质量要求一个)和对一种方法的精密度(CV)和准确度(Bias)的了解，计算很简单:Sigma = (TE)一个-偏见)/ CV。这个Sigma度规与临界系统误差SE的度规密切相关暴击，它描述了QC程序必须检测到的系统误差的大小，以确保所需的质量(TE)一个)。这使我们能够利用现有的QC规划工具-临界误差图-并显示Sigma与检测重要错误所需的QC之间的关系。一旦你了解了西格玛，你就可以根据以下“经验法则”对所需的质量控制进行很好的评估:
- 6西格玛，任何QC都可以，只是不要使用2个SD限制;
- 5 σ，用n = 2或3和单一规则，比如13 s或12.5秒；
- 4 σ，使用n = 4，多规则;
- 小于4 σ，使用n(6)和多规则，所有你能负担得起的QC !
- 3或更少，寻找更好的分析方法!
你可以看到，没有一个神奇的质量控制程序。实验室需要根据测试所需的质量和方法所观察到的精密度和准确度来选择合适的QC。简单的方法，如经验法则，提供了很好的指导。在计算机支持下，优化QC设计成为可能，例如WQC的EZ Rules 3程序和Bio-Rad的Westgard Advisor。
链接到最佳质量控制实践和“韦斯特加德规则”
为了给第一讲提供更完整的背景和参考资料，这里是Westgard网站上相关资料的链接。金宝搏188手机app最新下载
- 统计质量控制的概念描述在一课“QC:理念”。本课还提供了其他课程的链接，这些课程是我们关于基本质量控制实践的书的一部分。对于那些想要复习基本实践的人，这里有一个QC的短期课程。
- 本课程介绍了多规则质量控制的基本概念和控制规则的定义“多重规则和‘韦斯特加德规则’:它们是什么?”。
- 在“Westgard规则的最佳实践”一课中讨论了将多规则QC应用于您自己的实验室方法和应用的最佳实践。
- 还有一个关于“最坏做法”的讨论，也就是要小心甚至避免的事情。
- 发表在临床化学杂志上的原始多规则论文可在www.chin-gon.com/mltirul3.htm。
- 数据计算工具，如QC计算器，QC绘图仪，QC模拟器和QC培训师。这些都是学习工具，而不是生产工具，你会发现QC计算器对于理解累积平均值和SDs很有用，QC模拟器对于学习误差如何影响QC结果的观察分布很有用，QC培训师用于教授人员如何解释QC数据。
- 有关“功率曲线”的一些背景知识可以在本课程中找到。功率曲线是指那些显示拒绝运行的概率有不同大小误差的检测器响应曲线。幂函数图”。
- “西格玛度量”在选择“正确的QC”程序中的应用将在“CLIA最终规则:适当的质量控制程序”．
- 的设计最佳的质量控制程序，由我们的EZ Rules3自动设计程序支持。请注意，这个程序是我们的PC版本的Bio-Rad Westgard顾问技术。
- 一种硬拷贝的论文，总结了大部分的材料和方法，论文“内部品质控制策划及实施策略”发表于Ann Clin Biochem 2003;40:593-611。
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图皮尔·文卡特什博士在左边，桑迪普·森博士在右边。Venkatesh博士被称为“印度的铅(Pb)人”，也是实验室认证的首席评估员 |
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James O. Westgard博士是位于麦迪逊的威斯康星大学医学院的病理学和检验医学教授。他也是Westgard QC, Inc.(威斯康星州麦迪逊)的总裁，该公司为实验室质量管理提供工具、技术和培训。