关于质量的最终规则vs最终结论
2004年4月28日，AACC召开了题为“CLIA’88:近期变化，未来方向”的音频会议。在那次会议上，发言者被要求回应“我们”对“同等质量控制程序”的立场。为了回应这些回应，我们想澄清我们对“Eqc”的关注。
2004年5月
2004年4月28日，AACC召开了题为“CLIA’88:近期变化，未来方向”的音频会议。在该次会议上，发言者被要求对“我们”对????的立场作出答复等效的质量控制程序。”我们提供以下讨论，以澄清我们对CLIA最终规则和CMS关于“等效QC程序”的建议的担忧。这些评论摘自我们的书《CLIA质量体系最终规则:质量评估问题与答案》的最后一章，由Westgard QC于2004年5月出版。关于技术优点或缺点的更详细讨论，可以在本网站的其他材料中找到。请看下面的内容:
现在我们已经进入决赛了5当CLIA最终规则发布时，人们无疑会想到:这是关于质量的最终定论吗?经过十年的制定，经过所有的努力和辩论，实验室最终有了一套有用的法规，在可预见的未来为他们和他们的客户服务吗?
对于本网站上的文章和文章的读者来说，我们并不是这些规定的公正观察者，这应该是显而易见的。随着CLIA法规的出现和发展，我们一直主张做正确的事情来管理质量，而不是接受符合政府法规的最低要求。我们试图展示满足政府法规的最佳方式，同时，做正确的事情来确保实验室检测结果对患者护理是可靠的。
在CLIA规则发展到最终状态期间，实验室(主要)只需要遵循制造商的指示，对验证其方法的性能要求最低，对QC监控正在进行的方法性能要求最低。最终规则赋予了实验室更多的责任，减少了制造商的责任，减少了政府的责任。
原则上，这是好的，因为实践的专业标准将高于合规的最低规定!在实践中，我们担心今天的实验室可能没有技术专长和人员来承担增加的责任。经过十年对实验室工作人员的教育和培训要求的减少，部分原因是CLIA降低了人员标准，现在面临着严重的人员短缺，实验室今天可能没有承担这些责任和实施有效质量评估系统所需的资源。
质量还是遵从?
虽然我们可能不同意最低限度的合规方法，但我们确实理解监管机构面临着一个难题。CMS检查仍然显示，有许多实验室几乎没有QC工作，也没有能力做得更好。在与CMS和CDC的人员讨论等效QC问题以及我们使用sigma指标评估评估方案中收集的数据的建议时，他们表示假设所有实验室都可以计算平均值和SD是不现实的。虽然这有助于我们了解问题的本质，但我们不认为解决方案是继续“简化”法规和实践指南。降低标准以提高遵守度并不能改善和保证美国公众实验室检测的质量。
对于许多实验室来说，听到政府法规不足以为他们的质量管理实践提供适当的指导，可能会感到不安。如今，成本压力是非常现实的;质量压力主要是说说而已!更高层次的机构管理通常相信(接受)遵守政府法规是所有必要的。尽管越来越多的人认识到患者安全现在是当今医疗保健的首要目标和关注点。实验室检测的质量是确保患者安全的基础。如果实验室不能提供正确的检测结果，患者就有被误诊和虐待的极大危险。
厂家陷入了严重的困境!他们经常敦促政府减少监管要求，在某些情况下，他们可能直接负责某些修订，例如新的“等效质量控制程序”。然而，他们现在发现，他们在该领域的分析系统所产生的质量受到该领域的技术资源和专门知识的限制。对于大多数制造商来说，无论他们喜欢与否，他们的责任都在增加，在某种程度上，有必要支持比目前最低合规标准更高的标准。一些公司正在通过开发改进的分析仪来解决这个问题，其中包括改进的质量体系，但这种进展实际上可能会受到最终规则变更的阻碍。奇怪的是，新的等效QC指南实际上可能会限制已经通过FDA 510K产品批准程序的创新QC技术的使用。政府自己的质量体系受到不同机构管理的项目不一致的限制。
我们认为，改善临床实验室质量和质量管理实践的道路必须从专业组织开始，而不是监管机构。经过十年的CLIA，很明显，质量并没有通过监管方法得到改善。改进的直接需求最好通过实验室专业组织来解决，例如CAP、ASCP、CLMA、AACC、ASCLS等。ISO标准有可能最终成为美国实验室质量的默认标准，但这需要它们被接受并整合到“被视为提供者”的检查指南和检查清单中。在制造商的心目中，ISO标准已经取代了国家政府的规定，在实验室的心目中，它们也可以达到这种地位。但这需要更多的时间。
最后的规则不是最后的决定!
我们现在期待看到最终规则和相关的解释性指导方针如何在现实世界中被接受和实施。我们认为，有关等效QC程序的行动将是至关重要的，并可能预测该县实验室检测的未来。实验室检测是否已经成为一种由政府以尽可能低的实践标准进行监管的商品?还是说，实验室科学家的职业责任将确立一个更高的标准?这显然是一个重新确立专业领导地位的机会!
CAP和JCAHO的行动将至关重要。例如，如果他们采用等效QC程序的CMS指南，那么Eqc将成为现实。如果他们建议对Eqc系统进行更严格的认证，那么他们检查和认可的许多实验室将保持更高的实践标准。他们关于等效质量控制的决定可能会为未来几年设定标准和方向。
其他专业组织，如AACC、ASCP、ASCLS、CLMA等，也需要表明自己的质量立场。实验室检测的科学方面需要得到肯定，教育和培训方面的需要必须得到解决，有效的组织绩效的业务方面必须仔细考虑。然而，美国的商业惯例并没有体现出良好的行为和对公共利益的充分考虑。随着医疗保健组织变得越来越商业化，他们可能会犯同样的错误。
谁真正拥有最终决定权?
实验室会接受Eqc吗?这将是检验医学未来的另一个基准和预测指标。只要成本和人员问题是最重要的，就会有巨大的压力来采用任何减少质量控制工作和明显成本的实践。但是，您不必采用Eqc或任何其他损害质量护理的做法。实验室里的个人可以坚持为病人护理做正确的事情，而不是接受遵守规定就足够了。
我们希望我们为您提供了一些保证质量的工具，以及一些行使您的专业责任的动力。我们坚信，做正确的事情是我们能给您的最好的建议和指导。我们认为，这就是今天关于遵守问题的答案。不要担心顺从，努力实现卓越。这是我们最好的建议，现在实验室的质量如何取决于你。你对质量有最终决定权!
James O. Westgard博士是位于麦迪逊的威斯康星大学医学院的病理学和检验医学教授。他也是Westgard QC, Inc.(威斯康星州麦迪逊)的总裁，该公司为实验室质量管理提供工具、技术和培训。