CLIA QC和无q合规
这篇文章的更新版本出现在只有质量的真相书。
我们已经发布了大量关于最终CLIA规则的细节和随附的解释指南的文章。但除了涵盖细节之外，我们还需要看到大局。为什么我们以这种方式获得CLIA最终规则和解释性指南?为什么花了十多年才完成?为什么制造商的QC清关被搁置了?“电子质量控制”和“等效质量控制”是如何产生的?
2004年2月
既然CLIA最终规则最终确定，CMS解释性指南也已经出台，那么我们就有必要退后一步，试着理解质量控制的大局。QC在实验室测试的最终结果是什么?
我们已经发布了一些关于CLIA最终规则、CMA解释性指南和“等效QC程序”的新选项的早期讨论。这些特别相关的包括:
虽然CMS承认QC仍然是实验室检查中观察到的主要缺陷之一，但新的CMS解释性指南为实验室进行更少的QC打开了大门，将已经最低限度的每天运行一次控制的做法减少到每周甚至每月运行一次控制的选项。我们称这些新的“等效QC选项”Eqc即大写E，小写q和小写c，这意味着它们可能允许大的错误并提供小质量和几乎没有控制权。虽然这些Eqc选项应该使实验室更容易遵守法规，但QC合规性并不意味着QC正在改善。检查统计数据将显示更高水平的遵从性，这一事实很可能被误用和误解。
现在，让我们进入一个不同的世界，看看政府规章制度和指标的影响。看看经济指标的演变，或许能让我们更好地了解医疗保健和实验室中正在发生的事情。
新闻报道:谎言，该死的谎言和经济指标
如果你看一下2004年初的数据，美国经济在增长，失业率在下降，股市又开始上涨。所以大家都很开心，对吧?
不幸的是,没有。许多决定经济健康状况的经济指标是最糟糕意义上的统计数据。也就是说，这些数据被扭曲、扭曲和操纵(就像安然的年度报告)，直到看起来不错。
失业率是一个典型的被误用和滥用的“统计数据”。众所周知，政府报告的“失业”人数实际上是仍在积极寻找工作的失业人数。如果一个失业者灰心丧气，不再找工作，那么他或她就不再被认为是失业者。因此，2003年12月失业率下降的原因是错误的——人们放弃了找工作。
然而，由于最近社会保障政策的变化，失业率已经变得更加“统计”。芝加哥大学商学院经济学教授Austan Goolsbee [纽约时报(评论周刊，2003年11月30日第9页)指出，在20世纪80年代和90年代，社会保障残疾的规定有所放宽。最终的结果是，那些通常被认为失业的人可以根据社会保障申请残疾，然后被认为是“劳动力之外”。在过去的四年里，申请伤残津贴的人数增加了50%。古尔斯比教授指出，这并不意味着大量的人突然变成了残疾人，而是他们在经济不景气的时候决定离开劳动力市场。如果把伤残索赔的数字计算在内，失业人数比政府目前报告的数字多出多达100万。
美国经济的另一个好消息是生产率。2003年第三季度，生产率增长了8.1%(我们应该注意到，这是在非农业商业领域)。
摩根士丹利的首席经济学家斯蒂芬·s·罗奇[纽约时报(评论周刊，2003年11月30日第9页)，指出在如何确定生产力方面存在重大问题。这个数字充其量只是一个估计，而不是一个确切的数字。生产率应该是一个简单的比率:(工作产出)/(单位工作时间)。然而，在我们日益以服务业为基础的经济中，要确定一个工人的产出是极其困难的。目前，政府只是估计你的薪酬大致相当于你的产出(也就是说，你的首席执行官的平均产出是他工资最低的员工的几百倍)。此外，用罗奇的话说，生产率的分母“显然是荒谬的”，因为它假设每个人每周工作35.5小时。你们大多数人都知道，现在很少有工人能享受每周工作时间这么短的奢侈;他们中的许多人工作的时间要长得多，并且表现出了压力。
总而言之，生产力分子实际上是一种猜测，而分母是人为的低。因此，结果是生产率数据更像是一个武断和夸大的估计，而不是一个指标。然而，最近美国的生产力经常被称赞为新经济的“奇迹”之一。这些统计数据是不分党派、机会均等的罪犯。无论是民主党(克林顿)还是共和党(布什)政府，都乐于在合适的时候吹捧良好的生产率数据和低失业率。但这些数字已被操纵到不再反映现实的程度。
我们不妨这样说，尽管经济指标被篡改了，但我们医疗行业至少对自己的表现是诚实的。唉，随着最终的CLIA规则和刚刚发布的解释性指南，我们正走在同一条道路上。这些变化将导致更容易的质量控制和关于实验室检测质量的错误结论，而不是确保制造商和实验室更好的质量控制。实验室遵守CLIA QC法规的统计数据应该得到改善，但这并不意味着实验室QC实践正在改善。
原来的CLIA QC规定有什么问题?
你有没有想过，为什么用了十年的时间才发布了CLIA最终规则?CMS花了这些年的时间进一步研究质量和实验室QC的最佳实践吗?不，那不是答案。我们看到的是一系列的推迟，一次又一次的推迟，而政府试图找出如何安抚各种利益或利益相关者，正如他们现在所说的。
- 制造商希望这些规定尽可能对企业友好。他们不希望在他们身上增加额外的证明或支持负担，例如需要记录他们的QC指示的有效性，这是最初的CLIA规则所要求的。他们反对这一条款，并赢得了这场战斗。无论政府是在民主党还是共和党手中，它都更仁慈、更温和、更友好，更服从于商业利益和游说。
- 尽管CLIA的目的是确保所有实验室提供高质量的服务，但这些规定仅仅是最低标准。也就是说，你应该做得更多，如果你做得更少，你可能会进监狱。政府可能没有预料到，许多实验室会把质量控制减至最低，把成本压缩到最低水平，质量见鬼去吧。尽管将质量控制降低到最低水平，但政府仍然发现实验室在质量控制实践方面存在不足。当然，这会导致Eqc需要进一步减少实验室的QC，对吗?
- 许多实验室希望尽可能少地进行质量控制，以维持业务，因为训练有素的实验室专业人员严重短缺，这在很大程度上是由于CLIA规则中人员标准的降低。工作量并没有减少，因此实验室必须以尽可能少的费用，尽可能快地完成医生要求的所有测试，并希望仍能提高医院的底线。质量控制是一个麻烦，特别是如果质量差，人员技能低。虽然减少质量控制并不能使问题消失，但问题并不那么明显。由于问题的证据更少，需要拒绝的运行次数更少，成本进一步降低，生产率进一步提高。有了Eqc，实验室将能够用更少的QC做更多的事情。
- 也许影响Eqc指南需求的最直接因素是CMS早期对电子QC的立场。实际上，CMS将自己置于一个进退两难的境地。它暂时允许“电子质量控制”的做法，而最终规则悬而未决。但这也意味着，一旦最终规则发布，就必须做出是否允许电子质量控制的决定。Eqc是CMS对电子QC可接受性问题的回答。
对我来说，CMS必须想出一种方法来允许电子QC代替传统QC，这是一个预料之中的结论。FDA QC审批程序是最初的CLIA-88实施策略的基本和必要部分。这部分使得简化实验室的要求成为可能，并允许他们遵循制造商的指示并符合CLIA质量法规。
在我看来，CMS在大坝上留下了一个必须修补的洞。不幸的是，大坝应该按照原计划建造，这样就不需要修复任何泄漏。但是，当引入电子质量控制作为POC应用中运行外部控制的替代品时，确实发生了泄漏。虽然电子QC的实际论点通常是(i)常规QC太贵(由于测试或墨盒的成本)，以及(ii)传统QC太难(由于POC站点缺乏操作员培训)，但真正的问题是，许多组织现在已经实施了测试服务，除非电子QC是可接受的，否则不会符合要求。所以CMS必须创造一种不同的，替代的，“等效”的方式来给电子QC一个准法律的理由。你认为CMS使用缩写EQC来代替Electronic QC只是巧合吗?我认为它揭示了动机，有意识的或无意识的，背后的EQC选项!
目标是什么?质量还是遵从?
为什么我们要反对CMS关于Eqc的建议?毕竟，Eqc使实验室更容易符合CLIA QC法规。这样不是更好吗?改进后的合规性统计数据难道不能让公众确信，医疗实验室的工作做得很好吗?
不，合规性不应该是目标，合规性统计数据不应该被误解为提高实验室检测质量的建议!目标必须是提供优质的测试服务!合规等同于平均水平，好到足以免于牢狱之灾。质量就是卓越，要足够好地照顾好我们的病人。最终的CLIA QC规则和解释性指南将标准设定得如此之低，以至于QC现在代表“无质量合规”而不是质量控制。
当根据CLIA自己的标准判断时，Eqc选项是如此明显和荒谬地不充分，QC“应该检测由于测试系统故障，不利的环境条件和操作人员的表现而发生的即时错误，随着时间的推移监测测试性能的准确性和精度，这些测试性能可能受到测试系统性能和环境条件的变化以及操作人员表现的变化的影响。”推荐的评估方案是如此明显和荒谬的不充分。认为单个实验室而不是制造商能够并且应该负责记录制造商制定的内部程序控制的有效性和绩效的想法本身就是荒谬的，特别是考虑到今天实验室的人员配备和技能问题。制造商最有能力做到这一点，而不是单个实验室。
谁该对此负责呢?
虽然在漫长的QC退化过程中，致命的一步发生在大约十年前，当时FDA无法或不愿对制造商的QC标签说明实施清关过程，但直到最近，当最终CLIA规则公布，QC清关规定正式取消时，才感受到后果。这使得CMS有必要用Eqc选项来填补法规中的漏洞。制造商当然对这一切的发生负有部分责任。他们今天也在承受着他们在该领域的分析系统所发生的后果。对于制造商来说，质量正成为一个更大的问题，也许他们会发现开发改进的QC技术，记录其性能，并自愿要求FDA批准其QC声明和说明是有益的。这是解决我们质量控制问题的一个办法，但这是制造商自愿的。
另一个解决方案是，作为实验室科学家和该领域的专业人员，我们个人主张对QC实践进行更多的控制，并避免实施危险的方法，例如Eqc选项。我们可以承担责任避免使用Eqc，如果我们不这样做，我们最终要对使用Eqc的后果负责。请记住CMS解释规则中出现的小脚注:
”注意。由于对照试验的目的是检测即时错误并监测一段时间内的性能，增加对照试验之间的间隔(即每周或每月)将需要在发生对照试验失败时对患者试验结果进行更广泛的评估。主任必须考虑实验室提供准确可靠的患者检测结果的临床和法律责任，以及减少质量控制检测频率所带来的成本影响。”
实验室明确对提供正确的患者检测结果的临床和法律后果负责，无论其是否符合CLIA QC规定。最重要的是，实验室必须遵守规定，以确保支付政府的病人和服务，但必须提供高质量的检测服务，以确保适当的病人护理和治疗。遵守CLIA QC规定是必要的，但还不够。对质量负责至关重要!
James O. Westgard博士是位于麦迪逊的威斯康星大学医学院的病理学和检验医学教授。他也是Westgard QC, Inc.(威斯康星州麦迪逊)的总裁，该公司为实验室质量管理提供工具、技术和培训。