第一部分:关键变化

詹姆斯·o·韦斯特加德著。

最后⁵CLIA规则。
第一部分关键变化

2003年1月24日，CLIA的“最后”规定公布。在术语、组织和法规方面都发生了重大变化。QC的“最低合规”已经更改。许多质量控制的责任已经从诊断制造商转移到医疗保健实验室的肩上。这一切对你意味着什么?韦斯特加德博士及其同事将为您提供所有变化的快速快照。

组织和术语的关键变化
监管的主要变化
 还是有些困惑!
我们会尽力帮忙的!

这是关于2003年1月24日在《联邦公报》上公布的最终、最终、最终、最终、最终的CLIA法规的一系列讨论中的第一个。这就是标题中“Final5”的意思。这是最终规则的第五次修订，最后，在2003年，CLIA-88是最终的。

读者可以通过以下链接获取最终规则的副本:“与质量体系和某些人员资格有关的要求;最终规则发布于2003年1月24日，该规则出现在CDC网站上:http://wwwn.cdc.gov/clia/chronol.aspx

《最终规则》在第3640至3714页中有介绍，但其中许多页都是背景材料。有一个广泛的“人行横道”表(9页)，以帮助读者在重组后的文件中找到要求，许多页的评论和回应导致最终规则(23页)，变更摘要(4页)，财务影响估计(22页)，以及最终规则本身(13页)。在54页中，您应该首先阅读从3702到3714的13页，以了解最终规则中的新内容和不同之处。如果你有时间并且想要了解为什么要做更改，请阅读其他材料。

本讨论将集中在组织、术语和法规方面的关键变化，这些变化将对最终CLIA规则的应用产生重大影响。稍后的讨论将更详细地讨论最终规则的具体部分以及如何处理和实施这些规定的想法。

组织和术语的关键变化

对于那些熟悉CLIA法规早期草案的人来说，有一些关键的变化将有助于您理解最终规则。有关所有变更的完整和详细清单，请参阅《联邦公报》第3674至3678页。

组织遵循患者标本通过实验室的流程即分析前、分析后和分析后系统。正如NCCLS GP26-A2和HS1-A文件所描述的那样，这一重组被宣传为使文件与“质量体系”方法一致的重大变化。这没什么大不了的，因为只有两列“前分析系统”(第493.1240节，第3705-6页)和一段“后分析系统评估”(第493.1299节，第3713页)，中间有8页是“分析系统”。最终规则的大部分内容都集中在分析阶段的质量上，这个领域比分析前和分析后领域有更多的细节。
“非放弃测试”取代了高复杂度和中等复杂度．由于被归类为“豁免”测试的测试方法数量的大量增加，剩下的方法往往主要是那些高复杂性的方法，因此原来的中等复杂性和高复杂性的分类现在被集中在“非豁免测试”的分类下。这实际上是对最终规则简化贡献最大的组织变化。不再因为不同的要求而在高复杂性和中等复杂性之间来回切换——这只是非豁免测试的一组要求——除了人员，中等复杂性和高复杂性测试之间的区别仍然会影响执行这些测试的人员的资格。
QA现在意味着质量评估而不是保证．这一变化应该将质量工作的重点放在测试过程所有阶段的绩效评估上，同时也将新的重点放在建立和遵循书面政策和程序上，采取纠正措施，并对政策和程序进行更改，以防止问题再次发生。在我看来，当与这些步骤相结合时，评估实际上会导致保证，从而通过改变政策和程序使纠正行动永久化，从而防止将来发生问题。术语上的这种变化对理解质量管理和质量改进过程没有什么帮助，但无论如何您都需要了解它。如果检验员询问你们的质量评估程序，你们需要认识新的术语。所有以前的质量保证现在都是分析系统部分的一部分。
增加了校准定义，校准验证， fda批准或批准的测试系统，可报告范围和测试系统。显然，对这些术语的确切含义有太多的混淆，以至于在最终规则中添加了新的定义。见第3702页。这些澄清可能部分是由于CAP对分析测量范围(AMR)和临床报告范围(CRR)使用了不同的术语。关于这方面有很多问题，我们将在稍后的讨论中讨论这方面的一些具体问题。

法规的主要变化

没有放弃测试!
最终规则将于2003年4月24日生效．自2003年4月24日起，所有实验室必须符合并遵循质量控制要求。
实验室必须验证2003年4月24日以后引入的所有方法的性能．对于未经修改的fda批准或批准的系统，这包括以下性能特征:准确度、精密度、可报告范围和参考区间(正常值)。对于修改或非fda批准的系统，附加特性包括分析灵敏度(检测限)，分析特异性和干扰，参考区间，以及测试所需的任何其他性能特性。CAP一直要求对所有方法进行验证，所以如果你是CAP认可的实验室，你一直在这样做。JCAHO有更多的选择性，但基本上如果你得到了JCAHO的批准，你也会这样做。主要影响将是小型实验室，到目前为止，这些实验室只遵循制造商的指示，有程序手册，每个分析分析两个控制，并记录纠正措施。
实验室必须确定新方法的校准和控制程序．该要求在3707页的493.1253(3)节中找到。据我所知，这是在最终规则中第一次出现的新语句。解释如下:“实验室必须根据验证或建立的性能规范确定测试系统的校准程序和控制程序。”造成这种情况的原因可能是由于以下两项- QC指令缺乏FDA许可和QC责任转移到实验室。
FDA对制造商QC说明的许可已被取消．这是最初的CLIA规则的一部分，被一再推迟，一再推迟。最后，由于政府无力实施这一进程，他们刚刚扼杀了这一计划。FDA QC许可是CLIA的一个关键特征，因为它提供了允许实验室遵循制造商QC指示的基础。如果这些QC指导是可靠的，那么实验室应该能够产生高质量的结果。如果不可靠，就不能保证质量是好的。质量的责任现在落在实验室，因为制造商的说明将不被FDA验证。
实验室负责制定控制程序，监控整个分析过程，考虑方法的性能规范，检测即时错误，并监控长期的精密度和准确性．这就是QC的责任被重新分配给实验室的地方，因为制造商和FDA现在脱离了困境。实验室和实验室主任负责做好QC工作。这种责任的变化实际上是好的，因为FDA和制造商都不能确定你们实验室的QC是正确的。只有你们可以这样做，基于你们的患者群体所需的质量，你们实验室人员操作的方法所观察到的性能，以及你们能够在实验室实施的QC程序。条例没有提供任何指导，但我们会尽力帮助你，在这个网站上提供培训材料和工具。我们将在后面的文章中更详细地介绍这一点。
最低质量控制现在是每天两个级别，而不是每次运行．在没有做上面项目所要求的事情时，默认的要求是每天至少进行两级控制。注意最终规则中从每次跑到每天跑的变化。这真的不是一个很大的变化，因为一个运行被早先定义为最长24小时，许多实验室已经将一个运行等同于24小时的周期。还有一些额外的细节适用于某些类型的测试，例如血气，其要求仍然是每8小时一个控制，或者每次测试样品时一个控制，除非自动仪器内部至少每30分钟验证一次校准”(见3708-3712页的专业领域)。
降低专业和亚专业领域的质量控制要求．一般来说，在许多(但不是全部)专业领域的标准中，QC的数量也减少了(第3708-3712页)。这些减少QC数量的变化是声称最终规则减轻QC财务负担的基础。这将受到广泛关注，因为它显示了政府控制实验室检测成本的意愿和兴趣。例如，血液学控制程序的标准现在是“每8小时操作必须测试一种对照材料”，而在最终规则之前需要测试两种对照材料。在减少QC之前，实验室应考虑“检测即时错误”和“随时间监控可能受到测试系统性能变化和操作人员性能变化影响的测试性能的准确性和精密度”要求的含义。这两个要求先于专业要求，仍然必须满足。
水平测试(PT) 80%协议的要求已经恢复．我不能说我在阅读最终规则时发现了这一点，但在第3641页关于“亮点和组织”的讨论中清楚地说明了这一点。这一要求的主要影响是对PT调查和样本的评分，如果采用90%的一致性标准，这些调查和样本可能不会评分。当应用90%标准时，许多PT样本没有得到评分，而未评分的样本实际上使实验室受益(在可接受的性能下，与在PT标准内获得正确答案一样好)。
非pt测试必须有实验室验证的准确性。任何由实验室进行的测试，但不包括在PT程序中，必须每年至少两次由实验室验证其准确性。这并不是什么新鲜事，只是被更清楚地重申了一下。这意味着实验室需要定义一些程序来定期比较患者标本的性能，与另一个实验室的性能比较，与参考实验室的性能比较，或测试已知值或指定值的参考物质。
自2003年2月24日起，对高复杂性测试的实验室主任资格进行了澄清和实施．这影响了以前执行高复杂性测试的实验室，这些测试现在是非豁免测试的一部分。实验室主任必须持有获得认可机构的化学、物理、生物或临床实验室科学博士学位，并由卫生与公众服务部批准的委员会认证。其他资格包括2年实验室培训或经验，以及在2003年2月24日之前有2年实验室指导或监督高复杂性测试的经验。

还是有些困惑!

至少，我仍然对条例的一些问题和适用感到困惑。我想这可能被认为是监管文件的一个很好的衡量标准，最终的结果是一些混乱。这给解释和执行留下了一些灵活性。CMS通常使用国家操作手册(CMS Pub. 7)来提供说明，因此我们将不得不等待与最终规则一致的新版本。以下是实验室会问的一些问题:

实验室每天只做两个控制就可以了吗?可能!尽管语言暗示需要控制程序来检测即时错误并监控方法的长期精度和准确性，但一个简单的默认值仍然存在-每天只运行两个控制。
实验室可以偏离每天运行两个对照的做法吗?也许，只要实验室能够为他们的替代做法辩护。该辩护将需要考虑实验室验证或建立的性能规范，控制程序检测即时错误和监控方法的长期精度和准确性的能力，以及建立所有控制材料的可接受性标准。
电子质检(EQC)还可以吗?可能不是!在最终规则公布之前，EQC有临时津贴。当新的语言声明QC应该监控整个分析过程时，很难看到EQC如何被批准。然而，国家操作手册可能会提供一些回旋余地。制造商肯定会施加压力，要求将EQC作为液体控制的替代方案。这应由实验室和实验室主任执行适当质量控制的责任来平衡。大多数实验室可能需要执行液体质量控制，作为电子质量控制的补充。
实验室还应该遵循制造商的指示吗?当然，但这并不能消除实验室核实制造商性能声明的责任。此外，没有任何关于QC的具体指导也不能让实验室摆脱QC的束缚。实验室应制定具体的指导方针，如果条件允许，应做比制造商建议更多更好的QC工作。此外，如果制造商的QC说明要求的QC超过了CLIA的最低要求，实验室必须遵循制造商的说明。
实验室需要准备好验证新方法吗?当然，这似乎是最终规则对许多小型实验室的主要影响，这些实验室已经接受了符合CLIA的检查，而不是接受CAP或JCAHO认证的检查。任何进行非豁免测试的实验室都必须对2003年4月24日以后引入的任何新方法进行验证研究。

我们会尽力帮忙的!

金宝搏188手机app最新下载韦斯特加德网络正在寻求莎朗·埃尔迈耶博士的帮助，他是CLIA规定方面最著名的权威。为了确保我们掌握在实验室有用的信息，Elsa Quam和Patricia Barry (UWHC威斯康星大学医院和诊所临床实验室的质量专家)将审查这些材料并帮助我们提供实际细节。Teresa Darcy博士(UWHC临床实验室医学主任)将与我们一起增加CAP和JCAHO检查指南和流程的知识。我们将向Ronald Laessig博士(威斯康辛州卫生实验室主任)咨询有关能力测试计划的信息，以及影响其操作和样品分级的任何变化。在接下来的几周和几个月里，我们将为大家带来一系列关于法规特定部分的讨论。我们的主题包括: