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基本质量控制实践

重复,重复,幸运!

信不信由你,这是来自QC行动日志的实际评论(来自不具名的工厂)。至少作者是诚实的,他/她是如何执行他们的质量控制-运气,而不是科学。如果您仍然使用2s限制控件,则需要阅读本文。如果您仍然重复控制和运行,直到它们“进入”,那么您需要阅读本文。对于那些认为QC还不错的人来说,你真的,真的需要阅读这篇文章。(预览)

2001年7月

本文的题目来源于一个关于实验室质量控制记录审核的故事。这个故事是我们最近关于六西格玛质量管理的研讨会上的一位与会者讲的。在审核某实验室QC记录时,对失控情况的反应被记录为“重复,重复,幸运!”

这句话抓住了许多实验室中常见的QC实践-重复控制,直到最终落在限制范围内。在引用的实例中,这个特定的分析人员足够诚实,知道测试过程的质量没有任何变化,幸运的是,控制最终落在了可接受的范围内。没人知道病人样本是怎么回事吗?

怎么了?

运行控制程序来检查实验室测试的质量,然后几乎自动地忽略结果,当它们表明有些地方可能是错误的,这似乎很愚蠢!然而,这正是今天许多实验室正在做的事情。

以下是描述实验室如何应对控制结果的通用协议:

  • 如果是,报告病人的结果。
  • 如失控,重复控制;如果在这个时间,报告病人的结果。
  • 如果失控,准备一个新的控制并分析它;如果在这个时间,报告病人的结果。
  • 如果失控,重复新的控制;如果是,报告病人的结果。
  • 如果仍然失控,做一些事情来解决问题。

如果在四次重复之后运气不佳,那么就需要采取一些措施来修复测试过程。重复,重复,重复,重复——没有运气,解决问题!正如你所想象的,一些实验室有更复杂的协议,并提出了更高的重复次数!

不要使用2个SD控制限制!破坏实验室QC的真正罪魁祸首是使用了2个SD控制限值,它给出了高水平的错误拒绝——对一种材料进行一次测量为5% (N=1),对两种材料中的每种材料进行一次测量为9% (N=2),对三种材料中的每种材料进行一次测量为14% (N=3)。错误拒绝或错误警报的经验损害了检测系统。想想火警和听到假警报的效果。在一两次误报之后,没有人注意到报警系统。

不要根据标记的平均值和SDs计算控制限度。消除这些错误警报的一种方法是扩大控制范围。实验室想出了各种各样的理由来做这件事。一种常见的做法是使用制造商提供的标签或瓶子值。这些瓶值代表了在几个不同的实验室中观察到的几种方法或仪器的性能。它们包括实验室之间的差异,这些差异使得SDs比在单个实验室中观察到的要大。更大的SDs,更大的控制限,更少的误拒,也更少的错误检测。少了多少?谁知道呢?

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