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CLIA

2008年:“另类品质管理”的最新情况

本系列之前的文章:

2008年8月

在华盛顿举行的AACC会议上,CLSI、CMS和FDA就“质量视角:更新- EP22和EP23 (CLSI)、认证准备(CMS)和IVD法规(FDA)”进行了讨论。

EP22和EP23构成了现在所谓的“备用QC”(AQC)的基础。EP22标题是制造商风险信息的陈述EP23现在的标题是基于风险管理的实验室质量控制。两者之前都有EP18-2A识别和控制实验室错误来源的风险管理技术提出指导-第二版为制造商提供如何进行风险评估的指导。

EP22小组委员会主席Greg Cooper提供了这些文件的历史背景和EP22的最初目的,即“提供统计和科学指导,允许制造商在其标签中提出QC频率建议”。最初由ADVAMED提出的EP22是“EQC选项#4”,但由于缺乏临床诊断中关于QC频率问题的同行评审科学,EP22被削弱了。没有这门科学,就不可能制定一项准则,为建立可持续发展目标提供定量方法和指导最优QC频率。但是委员会并没有放弃。相反,委员会将其重点转向使用风险评估来识别制造商应该减轻的特定“失效模式”,以减少它们对测试质量的可能影响。

EP22目前的目标是为制造商提供指导,指导他们如何以一种可理解的方式呈现风险评估研究的结果,以帮助实验室用户识别那些必须在实验室中减轻和/或监测的“剩余风险”。推荐的格式包括有关“(1)设备功能或推荐操作,(2)目标故障模式,(3)功能或推荐操作如何执行其预期功能的描述,(4)功能或推荐操作的已知限制,(5)解决已知限制所需的操作,以及(6)为验证功能/建议实现预期目的而进行的研究”的信息。第5项将提醒实验室用户注意已经传递给实验室的“剩余风险”。

EP23小组委员会主席James Nichols表示,该文件“适用于具有替代控制过程的实验室和POC系统的用户”。目的是为用户提供所需的指导,以“制定有效的、具有成本效益的QC方案,确保根据实验室选择的技术适当应用当地法规要求,并反映实验室独特的环境因素”(如人员能力、温度、储存条件、检测结果的临床使用等)。

基本上,EP23希望提供更大的灵活性,以满足CLIA对QC的要求,特别是替代每天测试两级QC的最低要求。为了实现这一目标,EP23将提供一个QC工具箱,其中包含可用的质量控制技术、程序和过程,可用于取代传统的“替代”QC,即分析液控材料。

EP22已由小组委员会投票表决,接下来将提交欧洲议会地区委员会批准。EP23正处于起草的最后阶段,将需要由小组委员会和地区委员会投票表决。计划是同时发布这两份文件,因为它们是如此紧密地联系在一起。目标是在2009年初发布这些文件的“建议”版本。

CMS的Judy Yost讨论了“如何避免最常被引用的缺陷”。CMS的“十大”包括以下内容:

  • 493.1236.对测试不包括的测试进行替代评估(5.9%);
  • 493.1252.实验室必须选择检测系统(5.7%);
  • 493.1252.实验室规定储存条件(5.6%);
  • 493.1289.分析系统QA (5.6%);
  • 493.1252.程序手册内容(5.0%);
  • 493.1239.一般实验室系统QA (4.2%);
  • 493.1407.实验室主任制定质量保证计划(4.2%)
  • 493.1291.实验报告内容(4.0%)
  • 493.1252.无过期试剂(3.8%)
  • 493.1403.不合格实验室主任(3.5%)

值得注意的是,这些信息仅基于CMS自己的调查,因此它可能代表比CAP和JC认可的实验室更小的实验室。有趣的是,QC不再出现在前十名中(除非“分析系统QA”意味着QC)。我觉得这很令人费解,但这可能是因为许多CMS实验室已经实现了EQC,不再做太多QC了。请记住,CMS已经允许实验室实施EQC大约3年了,并且公开声明检查员在该领域没有发现任何问题。(我仍然想知道他们如何知道是否有问题发生,因为他们没有QC数据来检查!)

也许最有趣的信息来自Alberto Gutierrez,他在“FDA对ivd的监管:保证质量?”标题中的问号是他的,不是我的,但我肯定有我自己的担忧,因为FDA从未实施过作为1992年最初的CLIA规则一部分的“QC许可”过程。“EQC选项#4”的目的也是让制造商的QC建议得到FDA的审查和批准,但这也没有发生。现在有了EP22,制造商可以提供有关其系统故障模式的信息,以帮助用户管理测试质量,但请记住,提供风险信息不是强制性的。

有人问古铁雷斯博士,这种风险信息是否会被视为标签的一部分,因此受“标签真实”规定的约束。他回答说,这被认为是标签的一部分,但不会受到任何事先审查或批准。当被进一步问及如果标签不真实会发生什么时,他表示,FDA可以随时选择审查标签,作为其“错误标签权威”的一部分。这让我想知道,在没有预批准的情况下,制造商是否会选择提供任何关于失效模式的信息,但以后可能会受到审查。在我看来,这对制造商来说是有风险的生意,本着降低风险的精神,他们可能会决定不向客户提供这些信息是最安全的!

另一个问题提出了——如果制造商不向实验室提供风险信息,那么EP23的价值是什么?一种回应是,EP23将“独立存在”,对实验室仍然有用。这意味着实验室主任现在将负责对失效模式和风险进行他/她自己的评估,以及确定那些减轻和监测风险的措施。这是一项艰巨的任务,我担心那3.5%不合格的实验室主任可能不知道得更好,我也不确定剩下的96.5% !我认为大多数实验室主管会觉得太难,会采取更简单的方法,比如每天默认的2级QC。

记住,对于EQC和AQC,我们主要考虑的是如何通过减少QC来节省成本。目标是减少故障的数量,这将减少内部故障成本(例如质量控制成本、重复质量控制成本、重复患者成本、故障排除成本等)。我们还应该担心外部失败成本,即产生错误测试结果的成本,这可能导致错误的诊断,错误的治疗,或错误的治疗评估,这可能会有更大的成本。然而,这些费用不会出现在实验室的预算中,因此它们可能不会受到那么多的关注。

综上所述,解决EQC问题的最初2年时间表现在变成了EQC成功建立的4年时间事实上的而AQC现在被提议作为统计QC的进一步替代方案。最初对POC测试的关注已经演变为一般的分析系统,AQC很可能被拥有熟练分析人员的大型实验室采用和调整,而不是POC应用,其中EQC代表了减少QC的最简单方法,并且仍然符合CLIA法规。

AQC对于定制QC以适应特定实验室中运行的分析系统的特定需求可能确实是有价值的。然而,我要提醒实验室记住,统计QC是仍然它是QC工具箱中的一个重要工具,实际上可能是可用的最通用和最强大的工具。当所有的都说了和做了,你将需要统计QC来监控制造商传递给实验室的“剩余风险”。


James O. Westgard博士是威斯康星大学麦迪逊分校医学院病理学和检验医学荣誉退休教授。他也是Westgard QC, Inc.(威斯康星州麦迪逊)的总裁,该公司为实验室质量管理提供工具、技术和培训。

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