“但是……它真的出来了吗?”做错了质量控制错了

2007年9月
斯滕·韦斯特加德，MS

我们可能想要做正确的QC，但为了适应“现实世界”的实验室，我们经常调整QC理论，最终导致我们做错误的QC错误。本文讨论了质量控制理论和质量控制实践之间存在差异的原因和地方。

本文由LGC Technopath临床诊断公司独家赞助

现实世界中的QC
错误的QC错误
1.对控制规则的错误解释
2.执行错误的控制规则
3.控制限度计算错误
奖励错误:2s限制-错误的规则遇到错误的实践
结论:错误，错误，更多的错误
看看现实世界中的一些错误
参考文献

巨蟒剧团(Monty Python)的电影《布莱恩的一生》(Life of Brian)中有一个经典场景，同名主角被误认为弥赛亚，试图说服一群昔日的信徒，他们实际上应该是弥赛亚不跟着他。

布莱恩对人群说:“看。你完全搞错了。你不需要跟着我。你不需要跟着任何人!你们必须为自己考虑。你们都是独立的个体!”

人群异口同声地回答:“是的!我们都是独立的个体!”

布莱恩坚持说:“你们都不一样!”

人群再次异口同声地回答:“是的，我们都不一样!”

然后一个孤独的声音响起:“我不是。”

这个场景比它读起来要好，但我提出这个例子是为了说明教学和经验之间的区别。通常，我们可以很轻松地阅读和吸收一门学科的规则，但当涉及到实践这门学科时，我们发现自己无法将理论付诸实践。

QC在现实世界!

教授控制图和“韦斯特加德规则”并不太难。毕竟，它们是图形上的点，要么在线外，要么在线内。当某些点落在特定的线之外时，你就知道有问题了。当其他点落在特定的线内时，你知道你没事。所以理论是这样的……

一旦你离开课本，一旦你走出教室走进实验室，质量控制的现实就有点难了。面对快速的周转时间、换班、新的控制批次、制造商提供的范围，以及不断涌入的新的、更快的、更复杂的仪器，我们很容易想到，“嗯，在课堂上可能已经‘过时’了，但在这种特殊情况下，我确信它仍然‘在’控制之中。”

好吧，我们都是不同的，我们都是个体，但通常那些我们认为证明我们决定将控制称为“in”的特殊情况只是简单的合理化。然而，正如我们在之前的文章中所说的，这些“借口”可能只是更深层次问题的症状。如果质量控制体系设置不当，其行为也可能导致操作人员调整自己的行为。在设计和/或实施不佳的质量控制系统中，操作人员会尽其所能进行调整。通常，这意味着调整手段，扩大范围，重复更多的控制等等。当系统产生过多的“假警报”时，操作员将进行补偿以减少这些警报。即当QC错误时，操作人员通过做错QC错误来进行调整。

错误的QC错误

我们经常收到来自实验室的电子邮件和电话，询问:“我真的失去控制了吗?”要给这个问题一个好的答案几乎是不可能的。从某种意义上说，字面上的问题可能很容易回答(如果这个点超出了这些线，它就在外面，还记得吗?)，但在那个特定实验室的背景下，可能很难知道它是否真的在外面。

我们不仅很难回答“……”，而且它真的过时了吗?的问题，这样做可能很危险。从屏幕上的几句话，或者电话里说的一些细节，我们很可能无法从实验室得到全部的信息。事实上，如果我们给出的答案太快，我们可能会犯统计学上所谓的错误第三种错误对错误的问题给出正确答案所犯的错误。

从统计学的角度来看，错误通常被描述为类型I或alpha错误，或类型II或beta错误，我们更喜欢用错误检测的概率(P)来描述_艾德(I型错误)和误拒概率(P_fr， II型或beta误差。

第一类错误是指实际发生了分析误差，但QC程序无法检测到的情况(P过低)_艾德）
第二类错误指QC程序提示发生错误，但实际没有问题(P值过高)的情况_fr）.

应通过正确选择或设计实验室实施的质量控制程序来处理第一类和第二类错误。这个网站上有很多关于选择合适QC的资料。

但在现实世界中，情况更为复杂。在实验室实施质量控制程序可能会有很多问题。这些问题可能导致“第三类错误”，即表面上正确的答案实际上是错误的。

所有这些问题都可以在“错误的QC错误”的背景下理解，其中第一个错误必须通过选择正确的QC来解决，第二个错误必须通过实施QC权利来解决。这里有一些常见的“错误”，如果QC要在你的实验室正常运作，就必须纠正。

1.错误解释控制规则

有时候你对控制规则的解释是错误的。毫无疑问，多规则并不简单——它们需要对每个规则的上下文和适用性有深入的了解。例如，在实现和解释需要多个度量的控制规则时，单个“运行”中有多少控件变得非常重要。

你理解“运行内”、“跨运行”、“材料内”和“跨材料”的含义吗?如果您不这样做，那么您可能没有正确地应用和解释控制规则。比如，你知道R_{4 s}控制规则的目的是应用在运行内，而不是跨运行?或者，另一个例子，当你有一个10_x规则，这是否意味着为一个控制关卡回顾10次运行，还是为2个控制关卡回顾5次运行，还是两者都回顾?

我们已经讨论了multirule解释，包括十大禁忌，以及最佳实践列表。由于前面的讨论可以通过链接和基本QC实践手册获得，因此我们在这里不再重复这些工作。

现在让我们超越这些简单的错误。因为在确保我们知道如何正确执行规则之前，我们还应该确保我们使用了正确的规则。

2.执行了错误的规则

这可能是美国质检部门最常见的问题。如果你使用了错误的规则，你可能会得到错误的信号。例如，如果您在所有测试中使用2s控制限，老实说，我们知道这在许多实验室中是常见的做法，您将得到明显的错误拒绝信号。

解决这个问题的正确方法是长期的改变。实验室不应随意地将规则应用于测试，而应根据测试预期用途的质量要求、方法所观察到的精密度和准确度、已知的控制规则的拒绝特性和控制测量的次数来设计或选择其QC程序。经常访问我们网站的人都知道我们经常这么说。

规则问题从根本上与测试的预期用途或要求的质量问题有关。在你们实验室进行的测试需要什么质量?对于许多实验室来说，这个问题还没有得到回答。还有更多的实验室从未问过这个问题。当实验室不问或不回答这个问题时，他们通常会对所有测试采用一揽子质量控制政策。也就是说，他们会在所有测试中使用“韦斯特加德规则”，不管他们是否需要，让技术人员惊愕不已。或者他们可能会在所有的测试中使用2s规则，这会导致大量的误拒绝，大量的重复，并且通常会捏造规则和限制来减少这些误拒绝。

即使是这个层次的问题也可能掩盖更深层次的问题。选择正确的规则假定您已经正确地描述了方法的精度和准确性，这进一步假定已经收集了正确的数据并进行了正确的计算。但如果你使用了错误的数据或错误的计算，你就会选择和执行错误的规则。

3.控制限度计算错误

如果您使用了错误的平均值或错误的标准差，那么您在图表上绘制的控制限制(或某些计算机程序为您绘制的控制限制)将不能准确反映您的方法的性能。如果你基于错误的数字执行QC设计，你便是在沙子基础上建造了一座城堡。

关于你们实验室表现的最佳数据来源来自你们的实验室。来自你们实验室之外的平均值、标准差、范围和其他数据不能反映你们实验室的个别特殊情况。这就像广告上的小字:“你的结果可能会有所不同。”他们肯定会的。所以你最好考虑方差。

使用实验室外提供的数据来提供平均值、标准偏差和控制范围是一种临时的解决办法。也就是说，当您积累有关实际性能的数据时，制造商为您提供了更广泛的工作范围。

如果使用制造商提供的平均值、SDs或范围，这些范围通常太宽，因为它们通常包含在许多实验室中观察到的变化。你可能认为你使用的是2s限制，但实际上可能是2.5s，或3s，甚至更宽。

关于同侪组统计，同侪组平均值的最佳用途是确定偏差，这可能导致您重新校准仪器，但该同侪平均值并不是您的仪器的平均值。而这些同类产品的SDs也面临着与制造商范围相同的问题:对于你的单一仪器或方法来说，它们太大了。

奖励错误:错误的规则遇到错误的行动

我们已经说过了再一次。和再一次。和再一次。。不要使用2s规则。不要使用2s控制限制。这种QC实践可以追溯到半个世纪前，在实验室中引入统计QC，所有的方法都是手动执行的!当时是合适的，因为每天只分析1个控制，但今天，当至少需要两个级别的控制时，它是不合适的。这种做法是浪费的，因为它有很高的错误拒绝率(两级控制的10%)，这导致技术人员花费宝贵的时间和资源来“重复”控制以使其“进入”。这也是非常危险的，因为它破坏了质量控制过程，因为它把对控制的重复分析作为一种标准做法，而不是寻找失控问题的原因，然后解决问题。这种做法使人们很容易忽略失控的信号，因为他们认为这些信号都是“错误的拒绝”。

对于那些相信自己使用2s规则而没有经历慢性虚假排斥问题的实验室来说，还有更糟糕的消息。如果你的2s规则没有产生持续的失控标志，那就意味着你设置的限制远远超过了2s。这意味着您不知道您正在检测哪些错误以及您只是将哪些错误排除在外。

结论:错误，错误，更多的错误

说到质量控制，实验室里充斥着错误。从使用错误的数字作为质量控制的基础，到选择错误的规则，再到错误地执行和解释这些规则，所有可能的维度都存在错误。虽然对质量控制实践的调查很少，但得出大多数实验室在质量控制方面做错的结论并不过分。

这是实验室的错吗?不总是正确的。在许多情况下，实验室专业人员只是在做管理者、经理，甚至是为他们提供支持的技术服务代表告诉他们要做的事情。当然，实验室里的大多数人员都没有接受过正确的QC培训。

底线是:我们必须改善这种状况。我们需要更好的制造商、更好的培训和更好的管理。但最重要的是，我们需要你。花时间和精力阅读这篇文章的您可能是您所在组织中的质量专家。不幸的是，这意味着负担在你身上。除非你告诉他们的同事，他们告诉你的经理和你的技术服务，他们最终与高层管理人员沟通，质量很重要，需要解决这个问题，否则我们无法前进。

但这是可以做到的。你能做到的。总是看到光明的一面……

如果你想看真实世界的实验室和他们的QC问题的例子，跟随看这篇文章包含了一些用户提交的QC问题。