2007年4月

今年的“质量聚焦”会议讨论了审计和检查的主题。韦斯特加德博士回顾了其中的一些亮点。

2007年4月

我刚刚从另一个令人兴奋的“聚光灯下的质量”会议回来，这是一个由荷兰的亨克·戈德施密特博士(右图)和比利时的让-克洛德·利比尔博士(左图)组织的年度会议。会议在安特卫普市中心附近的一座历史建筑举行，这里的氛围在美国很难找到。再加上这是一个只有大约100人参加的小型会议，这些人对质量非常感兴趣，这使它成为一个独特的会议。

今年的主题是审核和检查，这让我对国际认证项目与美国监管方式之间的差异有了新的认识。鉴于美国实验室检查存在的问题，我们发现我们的国家正在转向一种更具惩罚性和更少教育的方法。相比之下，世界上许多其他国家利用检查(或审计)来提高实验室的质量，而不是像美国那样，通过监管来遵守最低质量标准。因此，世界其他地区的实验室在质量方面取得了进步，而美国充其量只是原地踏步。事实上，最近的GAO报告[1]表明，美国实验室的质量可能越来越差，而不是更好!尽管如此，政府问责局的报告还是建议进行一些改革，旨在以牺牲教育和改进为代价，加强监管应用。

会议的重头戏是获颁今年Westgard质量奖的英国博士David Burnett的演讲(左图)。作为实验室认证的长期拥护者，伯内特博士因其著作《实验室医学认证实用指南》而闻名[3]，他在书中演示了ISO指南在虚构的St.别处医院信托基金会实验室中的应用。Burnett博士在国际项目中非常有影响力，特别是ISO 15189医学实验室指南[2]。他目前与美国的露西娅•伯特(Lucia Berte)共同主持一个委员会，该委员会正在筹备下一版《15189》，计划于2008年出版。他的演讲题为“ISO 15189:是否符合目的?”回顾了背景、目的和内容，并进一步讨论了正在考虑的变化。

“符合目的”是质量管理中一个具有重要意义的短语。其中一个含义涉及指引是否适合在医务化验所应用;另一个含义与实验室测试是否适合其预期的医学应用有关。ISO 15189是指导实验室验证其预期用途的测量程序(ISO术语中的“检查程序”)并设计内部QC以验证测试结果达到预期质量的唯一指南之一。

相比之下，CLIA的目的是确保所有实验室符合最低标准，例如每天运行两个控制，而不是提供必要的QC来验证测试结果的预期质量。通过这个简单的例子，你就可以理解为什么美国的实验室检测质量处于停滞状态，而不是提高。当合规性标准设定得如此之低时，就没有动力去提高质量。

我问伯内特博士，15189的下一版是否会保留“预期用途”和“测试结果的预期质量”的语言，因为我认为语言对于为实验室指明管理质量的正确方向至关重要。他的回答是，这些措辞可能会改变，这让我感到不安，尤其是如果它们变得更加模糊的话。“预期用途”给出了明确的指导，例如，HbA1c测试应该区分6.0% Hb和7.0%Hb，因为国家和国际治疗指南规定了不同的临床行动。每个人都能理解，这里的预期用途要求实验室方法确保6.0% Hg的值不应报告为7.0% Hb，反之亦然，这意味着任何和所有的变异源必须控制或限制在1.0% Hb以下。

如你所知，如果你关注本网站，我们一直在讨论“预期用途”以及“真实性”和“不确定性”。你可以期待ISO 15189“真实度”和“不确定度”的概念将继续存在，即使不确定度的估计本身仍然是医学实验室的一个严重问题。很少有实验室发现遵循ISO测量不确定度表达指南(也称为GUM)是可行的[4]。希望CLSI[5]和ISO[6]两份新文件能够为不确定度的估计提供更实用的指导。我们将关注这些发展，因为真实性和不确定性的概念肯定会进入美国实验室的语言和实践。

质量聚焦会议的另一个亮点是在安特卫普的一些历史遗址举行的晚宴。今年是在以比利时啤酒闻名的De Koninck啤酒厂举行的(见左图)。对于那些从未尝试过黑比利时啤酒的人来说，你真的错过了一些东西!作为晚会活动的一部分，将颁发Jerry Ehrmeyer最杰出海报奖。认识杰瑞(莎伦的丈夫)的人会记得他的机智和幽默。他总是负责挑选最好的海报，虽然他的标准从来都是不可预测的(颜色的使用，作者离安特卫普的距离等)，但他的解释总是很有趣。这个特点继续并提醒我们，就像生命是短暂的，所以质量，我们应该使它最好的每一天。

晚宴上的另一项活动是打油诗比赛。事实证明，这是一种促进人与人之间互动的好方法，通常会导致英国参与者获胜，最有可能的是来自泰恩河畔纽卡斯尔医院的罗伊·沃德。今年，为了公平竞争，他被任命为裁判，从业余选手中剔除了一名专业选手。参加晚宴的客人会被告知一些必须包含的单词，比如trueness, uncertainty, auditing和De Koninck。

这里有一个例子:

不确定性的真实性的不确定性，
毫无疑问，这让实验室人员感到困惑;
但不确定性的真实性是不可避免的，
因为真实性是计量上可追溯的;
这无疑证明了不确定性!

不确定性的真实性的确定性，
当然，这会使审计变得困难;
因为没人知道，
GUM应该强加什么;
这当然很令人困惑!

不确定性的真实性的确定性，
毫无疑问，挑战了我们的讨论;
一杯接一杯地喝德科宁克的酒，
头脑迟钝，不能思考;
我们放弃了这首打油诗，非常不确定!

我知道，我知道——它不会获奖，但它让我在回家的长途飞行中有事可做。

出席这次会议的美国实验室科学家令人失望。我希望你们中的一些人能把2008年3月10日至11日的会议记在日历上。现在，越来越明显的是，CLIA未能确保美国实验室检测的质量，我们必须转向其他地方寻求质量管理和改进的指导。在安特卫普举行的“聚焦质量”会议为了解国际上正在发生的事情提供了一个很好的机会，也是一个与国际社会积极互动的机会。

参考文献

1. 美国政府问责局。临床实验室质量:CMS和调查机构应加强监督。向国会请求者报告。2006年6月。www.gao.gov new.items / d06416.pdf
2. ISO/FDIS 15189医学实验室。质量和能力的特殊要求。2002.国际标准组织，瑞士日内瓦。
3. 《检验医学鉴定实践指南》。ABC风险出版社，2002。
4. ISO测量不确定度表示指南。1993。www.gum.dk
5. CLSI项目C51:临床检验医学测量不确定度的表达。临床实验室标准协会，Wayne PA。
6. ISO项目25680，医学实验室——测量不确定度的估计和表达，由ISO技术委员会(TC) 212的第二工作组(WG2)制定。秘书处ANSI/CLSI, Wayne PA。

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James O. Westgard博士是麦迪逊市威斯康辛大学医学院病理学和检验医学的兼职教授。他也是Westgard QC, Inc.(威斯康星州麦迪逊)的总裁，该公司为实验室质量管理提供工具、技术和培训。