医疗保健实验室的工具、技术和培训
|<一个href="//www.chin-gon.com/show-cart.html" class="logo">看看|<一个href="//www.chin-gon.com/log-in.html" class="logo">登录

客人的文章

Dietmar Stockl, QC现实检查,第五部分

Dietmar Stockl博士继续他的质量控制系列。本文讨论了对稳定性的需求及其与质量要求的关系。

第五部分:我希望它有多可变/多稳定?

“尽快”概念

标题问题将我们不可避免地引向“分析质量规范”(“分析目标”,“分析性能规范”)。分析质量规范应依据<一个href="//www.chin-gon.com/1999-stockholm-consensus-statement.htm">斯德哥尔摩方法和斯德哥尔摩等级制度(1): i)临床结局;Ii)临床医生问卷调查;iii)生物变异;(四)专家意见;V)最先进的。

尽管在斯德哥尔摩等级制度中排名第三,但基于生物变异的规格是最直接的,而且很容易获得(<一个href="//www.chin-gon.com/biodatabase1.htm">//www.chin-gon.com/biodatabase1.htm).因此,它们将作为这里讨论的基础。然而,基于生物变异的质量规范并不是“单一的”。有几个概念并不是最终的,有些概念仍在改进中(2)。我将在这篇文章中发展一个我称之为“ASAP”的概念,意思是尽可能简单。

在生物变异概念中,监测的分析质量规格通常比诊断的质量规格要求更高(<一个href="http://www.stt-consulting.com/doc/1248959417.ppt">http://www.stt-consulting.com/doc/1248959417.ppt以及其他部分)。典型的主流检测方法用于诊断和监测两种情况,因此它们应该满足监测的质量规范。最简单的监控规范是CV一个(a =分析型)<½简历w(w =受试者内生物变异)(3,4)。以此为出发点,我们得到了系统误差(SE)的规范,或者更准确地说,是在监测Delta-SE期间系统误差(Delta-SE)的变化<1/3的简历w(5).注意,这些分数只有当一个或另一个错误成分不存在时才有效(要么没有RE,要么没有SE)。在现实生活中,两者都是存在的,并且必须根据一种非线性关系(5,<一个href="http://www.stt-consulting.com">http://www.stt-consulting.com).

无论如何,这两个简单的公式就可以满足本文的目的(参见参考文献6 - 8的一些额外阅读)。该概念的应用结果为绝大多数主流血清、血浆和血液分析物在CV中的应用一个值在0.4 - 15%的范围内,Delta-SE在0.2 - 10%的范围内<一个href="//www.chin-gon.com/biodatabase1.htm">(//www.chin-gon.com/biodatabase1.htm).

我想在这里强调的是,制造商需要提供性能更“稳定”的测试,因为使用仅满足最大规格的测试将在50%的时间内导致“不符合规格”,这是由于测试性能随着时间的推移而不可避免地发生变化。这里是内部质量控制开始发挥作用。

应用-血清钠

受试者体内血清钠(S-Na)的生物学变异为0.7%,导致Delta-SE为<0.23%(诊断偏差最大为0.3%)。你马上会问:我们真的需要对S-Na测量进行如此严格的控制吗?为了回答这个问题,我们将研究实验室中患者数据的长期稳定性(9)th-实验室的百分位数在数年间从138毫摩尔/升变化到141.5毫摩尔/升(差异= 2.5%)。这相当于与140 mmol/L的长期平均值相差约±1.3%。当我们调查结果<135 mmol/L(表明轻度低钠血症)的比例时,我们观察到在负偏期轻度低钠血症是正偏期的三倍(15%对5%)。这三倍被认为是太多了,过程变化<1%被明确指出(注:低钠血症是目前在医院最常见的电解质紊乱)。由于稳定的S-Na值至关重要,有人甚至提出了138 ~ 142 mmol/L的“正常血钠的操作性定义”(注:“每mmol都很重要!”)(10)。

但这些数字现实吗?当我们查看另一个实验室的稳定性数据时,我们观察到50的“mmol/L”稳定性th超过7年的百分位数!事实上,实验室测试的长期稳定性优于1%,因此,制造商应该要求。

通用应用程序

我已经证明,从生物变异中建立的分析质量规范确实是相关的。这些对S-Na是最严格的,但是,以S-Na为基准,在实践中可以实现的,工艺稳定性优于1%是现实的。当然,存在实际限制,能否达到0.2%的稳定性值得怀疑(11)。但1%的稳定性几乎适用于除S-Na和S-Cl()以外的所有分析物。<一个href="//www.chin-gon.com/biodatabase1.htm">//www.chin-gon.com/biodatabase1.htm).

定义了稳定性的下限实验室(高于1%)我建议最高限额为5%制造商.从上面可以看出,对于大多数普通分析物,Delta-SE在0.2 - 10%的范围内。然而,要在实验室中实现这种稳定性,实验室本身就必须接受来自制造商的稳定性更好的测试:必须有一些内部质量控制的空间!

如何稳定?-简而言之就是尽快

DietmarRealityCheck5

参考文献

(1) Hyltoft Petersen P, Fraser CG, Kallner A, Kenny D.制定检验医学全球分析质量规范的策略。中华临床医学杂志1999;59:585。

(2) Oosterhuis WP。对基于生物变异的总允许误差的严重高估。临床化学2011;57:出版中。

(3) Cotlove E, Harris EK, Williams GZ。正常受试者血清成分长期研究中的变异成分。3生理和医学意义。临床化学1970;16:10 . 28-32。

(4) Harris EK。临床化学分析目标设定的统计原理。中华临床病理学杂志1979;72:374- 382。

(5) Hyltoft Petersen P, Fraser CG, Westgard JO, Lytken Larsen M.使用两种分析方法监测患者的分析目标设定。中华医学杂志1992;38(2):396 - 396。

(6) Klee GG.短期分析偏差和临床分析特异性引起的分析不精确的容忍限度。中华临床医学杂志1993;39:1514-8。

(7)张建平,李建平,李建平。基于对医疗指南实施效果分析的分析偏倚规范。中华临床医学杂志1999;59(1):59 - 61。

(8) Stöckl。血清/血浆25-羟基维生素D分析参考测量系统的准确性和精密度规范。
中华临床医学杂志2009;38(1):8-13。

(9)刘建军,刘建军,刘建军,赵建军,赵建军。临床实验室数据的长期稳定性——以钠为基准。中华医学杂志2011;57:被接受。

(10)张建军,李建军,李建军,等。医院相关性低钠血症对选定结果的影响实习医师2010;17:294-302。

(11) Stöckl D.医学实验室中基于生物分析物变化的定量测量的理想性能标准——达到某些标准的障碍和超越某些标准的理由。中华医学杂志1993;39:913- 914。

Joomla SEF url由Artio提供