Covid-19检测的关键事实
Wayne Dimech对SARS-Cov-2检测和COVID-19疾病进行了有用的概述。Wayne Dimech是澳大利亚墨尔本NRL科学与商业关系执行经理。他是传染病血清学和实验室质量方面公认的专家。
第1部分:COVID-19检测
Wayne Dimech, B. apple Sci;MASM;实现工商管理硕士;饿了;FRCPA(理学院)
2020年4月
”测试，测试，再测试这是世界卫生组织(世卫组织)总干事谭德塞的建议。在过去的一个月里，许多媒体都在称赞新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒的发布;5分钟测试;只有一个一滴血要求;拍照在玫瑰花园为检测试剂盒制造商的首席执行官们举行的实验室检测已被推向全球应对COVID-19大流行的前沿。在这种前所未有的情况下，理解病理检测的作用是重要和关键的不假设在新发感染的早期阶段检测总是准确的。
首先，简单介绍一下。自20世纪80年代初以来，我一直是一名医学微生物学家，在过去的二十年里，我一直在国家血清学参考实验室NRL是设在墨尔本的一个非营利性世卫组织合作中心，其使命是在全球范围内提高传染病检测的质量。NRL与世卫组织、美国疾病控制中心(CDC)以及梅里埃基金会(法国里昂)和FIND基金会(瑞士日内瓦)等非政府组织积极合作。我们监测由澳大利亚政府资助的澳大利亚传染病检测实验室，并与大多数最大的实验室密切合作体外诊断装置;(或测试套件)制造商，代表他们设计和执行测试套件评估。NRL是世界上少数几个被授权代表世界卫生组织评估检测试剂盒的实验室之一世卫组织资格预审规划．了解测试套件的性能并监控其性能是我们的主要工作。
了解一些关于COVID-19检测的知识，以了解这种紧急情况对检测质量的影响，这一点很重要。对于那些与实验室检测没有密切联系的人，我将介绍COVID-19检测的各个方面。在感染的早期，病毒在鼻子和喉咙后部的细胞中生长，大约为5 - 14天在症状出现之前可以用鼻拭子或喉咙拭子检测病毒的核酸。的可检测到病毒症状出现前几天和症状出现后8天。然而，这段时间的可检测性将取决于核酸检测(NAT)的分析灵敏度、样本采集的质量以及拭子提取时存在的病毒量。一旦抗体反应开始，病毒就会从体内清除。一旦病毒不再存在于鼻子/喉咙中，NAT将为阴性。在对大流行的最初反应中，NAT协议是由使用几种方法之一由世卫组织、德国慈善病毒学研究所、香港大学、美国疾控中心和其他机构描述。其他实验室使用不同的方法开发了自己的方法。
NAT可以针对病毒核酸的不同部分，这可能会影响它们的性能，特别是与其他类似病毒的交叉反应性。如果测试的特异性较低，它可能有很高的假阳性结果率。如果它不是为病毒序列的稳定部分而设计的，那么它可能会错过一些真正的阳性。基于实验室的NAT的发展允许快速引入急需的测试。不幸的是,CDC测试面最初的困难，延迟了反应，并突出表明，即使在最好的实验室，事情也可能出错。这些最初的“自制”或“内部”测试必须在实验室进行，使用专门的设备，由具有高水平专业知识的科学家和技术人员进行。最近，IVD制造商已经开发出可以在严格的制造工艺下大量生产和供应的NAT。这使得更多的实验室和使用自动化测试平台能够快速扩大测试规模和访问测试。
一般来说，在病毒感染中，大约在症状开始的时候，作为一系列复杂化学反应的一部分，白细胞开始产生针对病毒部分的抗体。起初，这些抗体相对非特异性，只对病毒的某些抗原起反应，但也可能与其他结构相似的非covid -19抗原发生交叉反应。随着时间的推移，抗体反应成熟，变得更加特异性和针对COVID-19病毒抗原。抗体仍有可能与同一病毒科(非新冠病毒)抗原发生交叉反应。有几种不同类型的抗体，称为IgM和IgG。IgM抗体通常是第一个被检测到的，但它是短暂的，几周后就无法被检测到。IgG在症状消退前后形成，并在一段时间内持续升高。一般来说，IgG仍可在人的血液中检测到。另一种抗体类型是IgA，由鼻子和喉咙的粘膜分泌，但也存在于血液中。抗体测试(血清学测试)可用于确定一个人是否暴露于某种特定感染。 They are an important tool to determine the percentage of people with IgG antibodies and therefore considered immune, potentially allowing them to return to normal activities and/or to estimate herd immunity (seroprevalence) that is, when sufficient percentage of the population has immunity to slow or stop viral transmission. Detecting different antibodies may help in differentiating those recently infected (by detecting IgM and possibly IgA) from those that have had the infection in the past. This will be very important after the pandemic subsides and possibly a new wave emerges.
血清学测试有不同的形式。有些检测一种免疫球蛋白，有些检测所有类型(总抗体测试)而不区分检测哪种类型，还有一些单独检测每种类型。目前，对于COVID-19检测，大多数检测方法是快速检测设备(RDTs)，类似于个人使用的妊娠检测。RDTs通常需要从手指刺破处取一滴全血。虽然它们相对较快，执行不到15分钟，但它们通常是单独或小批量执行的。应该指出的是，自2019冠状病毒病出现以来，市场上出现了异常大量的rdt，包括来自过去不活跃的制造商的rdt。这些测试的质量是未知的。IVD制造商将很快发布基于实验室的抗体测试，可以在自动化测试平台上大量进行。一种这样的测试已经上市了。SNIBE诊断）.这将允许更广泛的血清学检测。
总而言之，COVID-19的检测与任何其他传染病一样复杂，需要详细了解所使用检测试剂盒的性能。COVID-19的初步筛查是从鼻和/或喉咙拭子中检测病毒核酸。NAT既可以由实验室内部开发，也可以由商业测试制造商开发。仅能检测大量病毒的拭子试验可能会错过早期和/或晚期感染，其准确性将取决于高质量的样本。血液测试可以检测出病毒抗体。不同类型的抗体可以作为组合或单独检测。血清学检测目前是使用手指取样的poct，但高通量、基于血清的实验室血清学检测正在进行中。在疾病的不同阶段，每种检测都会呈阳性，因为在不同的时间可以检测到不同的标记物。所以，尽管“测试，测试，测试!”"本质上是正确的，但它应该附带一个警告:"测试" -按照规定用途使用检测试剂盒;”测试-了解你在测试什么以及测试的局限性是什么，以及测试-使用已知质量的测试套件。
作者简介
Wayne Dimech是NRL的科学和商业关系执行经理，NRL是世界卫生组织(世卫组织)艾滋病毒和艾滋病及其他血液传播感染的诊断和实验室支持合作中心。Dimech先生在墨尔本皇家墨尔本理工学院(RMIT)获得医学实验室科学学位，之后在澳大利亚医学科学家研究所获得微生物学奖学金，并在墨尔本拉特罗布大学完成工商管理硕士学位。他也是澳大利亚皇家病理学家学院科学(研究)学院的研究员。他曾在私营和公共病理学实验室工作，主要在微生物部门，在那里他专门研究传染病血清学。Dimech先生的研究兴趣包括检测和监测血液传播和性传播传染病的检测方法的控制和标准化。特别感兴趣的是风疹检测的标准化和传染病检测变异性的监测。他在开发EDCNet(一个基于互联网的质量控制测试结果监控程序，现已在全球范围内使用)和优化OASYS(用于管理外部质量评估方案的软件)方面发挥了重要作用。Dimech先生是许多国家和国际工作组的顾问，包括澳大利亚乙型肝炎检测战略、澳大利亚标准以及世卫组织、《国际卫生条例》、开发署和全球基金支持下的咨询公司。他在国际同行评审期刊上撰写或合作撰写了约50篇文章，并为三本书的章节做出了贡献。