医疗保健实验室的工具、技术和培训

质量要求

免疫分析性能指标的综合比较

免疫测定法全球性能规范的当前比较。

本文由LGC Technopath临床诊断公司独家赞助
Westgard EML广告600 150像素

免疫测定(和肿瘤标志物)性能规范的综合比较

斯滕·韦斯特加德,硕士

2024年3月22日更新,增加巴西目标,删除RCPA目标
更新于2022年7月24日,提出了CLIA 2024能力测试标准
更新于2022年6月14日,具有EFLM最低质量性能规范
2022年2月24日更新,2022年肿瘤标志物目标[g]和甲状腺生物标志物[h]
更新于2022年2月17日,2021年RIQAS最先进的目标
更新于2022年1月21日

从化学开始,将我们对性能规范的整合和比较扩展到免疫分析、内分泌学、癌症标志物和滥用药物。传统上,免疫测定的目标较少,而且通常比较允许。CLIA目标和其他EQA/PT目标通常与EFLM生物数据库目标形成鲜明对比,表明要么在仪器能力方面存在差距,要么可能缺乏监管意愿。

常规免疫分析性能规范(允许总分析误差,TEa)
测试或分析物 推荐选择 CLIA CLIA“2024” Riqas 2020 SOTA 2014年的
“rico目标”

EFLM /
Des [f] /分钟(我)
EuBIVAS

Rilibak 巴西 2015
“西班牙分钟。”
醛固酮 ±42.8% [f]
±64.2%[我]
甲胎蛋白(AFP) ±20.0% -- 电视±20%或正或负 ±13.3%

±21.9%

±34.83%
±17.5% [g]
±26.5%[我]
±24% ±20.
β2微球蛋白 -- -- ±6.4% [f]
±9.7%[我]
人绒毛膜促性腺激素 ±18%或±3miu /mL(较大)

-- ±18%或±3miu /mL
或正或负
±30% ±20%
CA 125 ±20.0% -- ±20% ±12.9% ±35.4%

±13.9% [f]
±16.2% [g]
±20.9%[我]

CA惊呼不已 ±20.8% -- -- ±14.3% ±20.8% ±12.9% [g] ±24%
CA胜负 ±26.9% -- -- ±16.5% ±46.0% ±17.9% [f]
±18.0% [g]
±26.9%[我]
CA 72 - 4 ±70.2% -- -- ±70.2% (f, g)
±105.4%[我]
卡马西平 ±1.0微克/分升或
±20.0%
±25.0% ±1.0微克/分升或
±20.0%
±13.7% -- -- ±20% ±0.5 mg/L或10%
降钙素 ±27.5% -- --

±27.5%[f, h]
±41.2%[我]

致癌胚胎抗原(CEA) ±15%或±1ng /dL -- ±15%或±1ng /dL ±11.3% ±24.7% ±26.94%
±20.5% [f]
±30.8%[我]
±24% ±16.0%
水平 ±25.0% ±25.0% ±25.0% ±16.5% --
皮质醇 ±20.0% ±25.0% ±20.0% ±13.5% ±22.8% ±26.3% [f]
±39.3%[我]
±30% ±25% ±28.0%
c -肽 ±20.8% -- -- ±14.8% ±20.8% --
半胱氨酸蛋白酶抑制物c ±9.7% -- -- ±7.6% ±6.5% [f]
±9.7%[我]
二氢睾酮 -- -- ±19.3% [f]
±29.0%[我]
地高辛 ±15%或±0.2 ng/mL ±0.2 ng/mL或20% ±15%或±0.2 ng/mL ±14.9% -- ±30% ±20%
雌二醇 ±30% -- ±30% ±13.7% ±26.86% ±17.3% [f]
±26.0%[我]
±35% ±20% ±26%
铁蛋白 ±20.0% -- ±20% ±13.1% ±16.9% ±13.8% [f]
±20.6%[我]
±25% ±21%
叶酸 ±1 ng/mL或30% ±1 ng/mL或30% ±23.9% ±39%
促卵泡激素(FSH) ±2 IU/L或18% ±2 IU/L或18% ±11.4% ±21.2% ±21.2% [f]
±31.8%[我]
±21% ±20% ±14%
免费卡帕轻链 ±22.8% ±22.8% ±8.0% ±8.0% [f]
±12.0%[我]
自由兰巴轻链 ±22.6% ±22.6% ±8.6% ±8.4% [f]
±12.7%[我]
庆大霉素 ±25% ±25% ±25% ±13.3% --
同型半胱氨酸 ±15.4% ±14.3% ±15.4% --
胰岛素 ±32.9% ±15.3% ±32.9% ±31.5% [f]
±47.2%[我]
黄体生成素 ±20.0% ±20% ±12.1% ±27.92% ±28.4% [f]
±42.6%[我]
±25%
甲状旁腺激素(PTH I-84) ±30.0% ±30% ±21.2% ±30.2% ±20.0% [f]
±30.0%[我]
苯巴比妥 ±15%或±2微克/毫升 ±20% ±15%或±2微克/毫升 ±13.7% -- ±20% ±15%
苯妥英 ±2微克/分升或15% ±25% ±2微克/分升或15% ±14.6% -- ±20% ±13%
孕酮 ±25% ±25% ±25% ±15.6% ±26.2% [f]
±39.3% [i]
±35% ±30% ±26%
催乳激素 ±20% ±20% ±17.1% ±29.4% ±37.4% [f]
±56.1% [i]
±20% ±22%
前列腺特异性抗原(PSA)
包括自由(f),共轭(c)和总(t)
±0.2 ng/dL或20% ±0.2 ng/dL或20% ±11.6% ±33.6% c±21.9% [g]
f±17.5% [g]
t±16.2% [g]
t±16.2% [f]
t±24.4%[我]
c±21.9% [f]
c±32.8%[我]
f±17.5% [f]
f±26.3%[我]
±25% ±17%
性激素结合球蛋白(SHBG) ±26.1% ±13.7% ±20.4% ±17.4% [f]
±26.1%[我]
睾丸激素,
包括免费(f)
±20 ng/dL或30% ±20 ng/dL或30% ±15.5% ±13.6% ±16.5% [f]
±24.8%[我]
f±27.3% [f]
f±40.9%[我]
±35% ±23%
茶碱 ±20% ±25% ±20% ±15.1% -- ±24%
Thyroglobuin ±28.2% [f]
±42.3%[我]
促甲状腺激素(TSH) ±2miu /L或20% ±2miu /L或20% ±11.2% ±23.7%

±24.6% (f、h)
±36.9%[我]

±24% ±20% ±15%
游离甲状腺素(FT4) ±20.0% ±0.3 ng/dL或15% ±11.9% ±6.2% [h]
±6.3% [f]
±9.5%[我]
±20% ±20% ±16%
总甲状腺素(TT4) ±1.0微克/分升
或20%
±1.0微克/分升或20% ±1.0微克/分升
或20%
±14.5% ±7% ±8.7% [f]
±13.0%[我]
±24% ±1 ug/dL或16% ±24%
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) ±20.0% ±13.3% ±11.3% ±6.5% (f、h)
±9.8%[我]
±20% ±35%
总三碘甲状腺原氨酸(TT3) ±30.0% ±30.0% ±16.4% ±9.22% ±11.6% [f]
±17.4%[我]
±24% ±20%
肌钙蛋白我 ±0.9 ng/mL或30% ±0.9 ng/mL或30% ±19.1% ±27.9% hs±19.4% [f]
hs±29.0%[我]
±33%
肌钙蛋白T ±0.2 ng/mL或30% ±0.2 ng/mL或30% ±48.9% ±17.6% [f]
±26.5%[我]
丙戊酸 ±25% ±25% ±25% ±12.1% -- ±20%
万古霉素 ±2.0微克/分升或15% ±2.0微克/分升或15% ±16.2% -- ±18%
维他命A ±10.5% [f]
±15.7%[我]
维生素E ±10.5% [f]
±15.8%[我]
维生素B12 ±25%或±30 pg/mL ±30% ±25%或±30 pg/mL ±17.3% ±30% --

不是所有的分析都列在这个表中。但这让我们对全球范围的目标有了一个概念。

以下是EuBIVAS研究的参考文献:

一个。91名健康受试者血清中9种酶的生物学变异估计王晓明,王晓明,王晓明,等。中国生物医学工程杂志,30(3):326 - 326。2018.

b。EuBIVAS:电解质、脂质、尿素、尿酸、总蛋白、总胆红素、直接胆红素和葡萄糖的受试者内部和受试者之间生物变异数据,陈建军,陈建军,陈建军,等。中国生物医学工程杂志,2017,34 (4):391 - 391

c。EuBIVAS项目:使用酶和碱性苦味酸方法测定血清肌酐的受试者内部和受试者之间的生物变异数据及其监测意义王晓明,王晓明,王晓明,等。中国生物医学工程学报(英文版)。2017年使用的酶法估算值。

d。脂质心血管风险评估生物标志物的生物变异数据。应用生物变异数据关键评价清单(BIVAC)的系统评价陈晓明,陈晓明,陈晓明,等。中国临床医学杂志[J](2019年8月):467-475。

e。糖尿病相关分析物生物学变异数据的系统综述,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚,龚龚。

f. EFLM数据库,最初访问日期为2020年1月13日。最近更新于2022年6月13日https://biologicalvariation.eu/meta_calculations

g.肿瘤标志物生物变异估计的关键综述和荟萃分析,Marques-Garcia F, bones B, Gonzalez-Lao E等。临床化学实验室医学2022https://doi.org/10.1515/cclm-2021-0725

h.欧洲生物变异研究(EuBIVAS):基于91名健康参与者每周抽样的血清甲状腺生物标志物的受试者内部和受试者之间的生物变异估计。波塔尼M, Aarsand AK, Banfi G等。临床化学实验室医学2021https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1885

i. EFLM数据库,最初访问日期为2022年6月13日。最新更新的最低规格建议https://biologicalvariation.eu/meta_calculations

j. CLIA 2024能力测试标准,引自联邦纪事第87卷第131期,2022年7月11日。详情请参阅//www.chin-gon.com/2024-clia-requirements.htm

[感谢Randox RIQAS分享他们每月EQA计划的最新技术(SOTA)目标]

[特别感谢Vladimir Procenko,提供了俄罗斯GOST目标的非正式英文翻译,附件A列在这里,它代表了单次测量的最大允许分析误差。]

Joomla SEF url由Artio提供