医疗保健实验室的工具,技术和培训

质量要求

化学性能规范的合并比较

标准化还是标准化?协调还是协调?我们似乎正朝着绩效规范而不是共识方面迈进。这是对化学分析的全球性能规范的当前比较。

本文专门由LGC Technopath临床诊断赞助
追逐平均值-EQA,PT和同伴组

化学(和毒理学)性能规范的合并比较

更新了2022年1月21日
Sten Westgard,MS

2022年2月17日更新了2021年RIQAS的最新目标

与过去相比,今天生成的性能规格越来越多。所有这些目标的扩散可能导致质量缺乏连贯性。绩效规格的重大变化之一是在2014年米兰会议上触发的(这为我们提供了2015年共识声明),其中对“ RICOS目标”的权力来自西班牙EQA社会的非正式集团,来自西班牙EQA社会,到EFLM组织,在那里他们进行了更严格的分析和组织。EUBIVAC清单促进了生物变异研究的标准方案,刺激了一系列新的论文,这些论文显着重新列出了生物学变异衍生的分析性能规范。尽管其中一些研究专门计算出允许的分析总误差,而其他研究则没有。因此,下表提供了未在其他地方复制的新信息。

我们选择使用Eubivas研究中的数据以及EFLM数据库性能规范。

常规化学性能规范(允许的总分析错误,茶)
测试或分析物 推荐的选择 克里亚 克里亚“ 2019”

2021 riqas
索塔

2014年期望
“ RICOS目标”

eflm/
理想
Eubivas

里里巴克 RCPA ALP GOST 53133.1
2008 A1(俄罗斯)

中国WS/T 403-2012

2015
“西班牙最小。”
α-1抗胰蛋白酶 ±9.6% ±9.6% ±9.2% ±6.20%[F]
酸性磷酸酶 ±10.3% ±10.3%
adinoponectin ±29.15%[F]
丙氨酸氨基转移酶(ALT) ±16.1% ±20% ±15% ±15.1% ±27.5% ±14.4%[a]
±16.08%[F]
±21% ±5 U/L或12% ±33% ±16% ±23%
白蛋白 ±10% ±10% 不变 ±9% ±4.1% ±3.44%[F] ±20% ±2.0 g/l或6% ±9% ±6% ±14%
碱性磷酸酶 ±14.5% ±30% ±20% ±18.5% ±12.0% ±10.7%[a]
±14.5%[F]
(骨)
±21% ±15 U/L或12% ±27% ±18% ±31%
淀粉酶 ±14.6% ±30% ±10% ±20.3% ±14.6%

±13.7%[a]
±13.17%[F]

±10 U/L或15% ±27% ±14.6% ±35%
载脂蛋白A1 ±9.1% ±9.1% ±7.56%[F]
±0.2 g/l或10%
载脂蛋白b ±11.6% ±11.6% ±11.48%[F] ±0.2 g/l或10%
天冬氨酸氨基转移酶(AST) ±16.7% ±20% ±15% ±14.8% ±16.7% ±13.4%[a]
±13.65%[F]
±21% ±5 U/L或12% ±22% ±15% ±21%
胆红素,直接 ±44.5% ±25.8% ±44.5% ±33.4%[b] ±3 UMOL/L或20%
胆红素,总计 ±0.4 mg/dl
或±20%
±0.4 mg/dl
或±20%
±20% ±15.9% ±27% ±24.84%[b] ±22% ±3 UMOL/L或12% ±33% ±15% ±24%
血气P02 ±3 SD ±15毫米Hg
或±15%

碳酸氢盐

±5毫米Hg
或±8%
±5毫米Hg
或±8%
±20% ±17.3% ±4.86% ±4.9%[F] ±2.0 mmol/l或10%
血气pH ±0.04 不变 ±3.9%
C反应蛋白(CRP) ±50.7% ±1 mg/dl或30%(HS) ±8.8% ±56.6% ±50.7%[F] ±0.8 mg/l或20%
钙,总计 ±1.0 mg/dl ±1.0 mg/dl 不变 ±8.3% ±2.5% ±2.3%[F] ±10% ±0.10 mmol/l或4% ±7% ±5%
卡马西平 ±25% ±25% ±20% ±11.1% ±0.5 mg/l或10%
氯化物 ±5% ±5% 不变 ±4.6% ±1.5% ±1.2%[b]
±1.33%[F]
±8% ±3.0 mmol/l或4% ±7% ±4% ±9%
胆固醇,总计 ±10% ±10% 不变 ±8.6% ±9.0% ±9.3%[D]
±8.66%[F]
±13% ±0.30 mmol/l或6% ±16% ±9% ±11%
胆固醇,HDL ±20% ±30% ±20% ±21.1% ±11.6% ±11.1%[D]
±11.08%[F]
±0.10 mmol/l或12% ±33%
胆固醇,LDL

±20% ±20% ±20.6% ±11.9% ±11.3%[D]
±13.69%[F]
±0.2 mmol/l或10%
胆固醇酶 ±9.8% ±13.3% ±9.8% ±500 U/L或10%
补充C3 ±15% ±15% ±7.9% ±8.4% ±7.77%[F]
补充C4 ±16% ±5 mg/dl或30% ±9% ±16% ±12.06%[F]
皮质醇 ±22.8% ±25% ±20% ±13.5% ±22.8% ±32.53%[F] ±15 nmol/l或15%
肌酸激酶 ±24% ±30% ±20% ±11.3% ±30.3% ±20.4%[a]
±22.57%[F]
±44% ±15% ±24%
肌酸激酶同工酶 MB升高
(目前或缺席)或
±3 SD肌酐
不变
肌酐 ±0.3 mg/dl或±15% ±0.3 mg/dl或±15% ±0.2 mg/dl或±10% ±12.6% ±8.9% ±6.4%[C]
±7.41%[F]
±20% ±8.0 UMOL/L或±8% ±18% ±12% ±20%
地高辛 ±0.2 ng/l或±20% ±0.2 ng/l或±20% ±0.2 ng/l或±20% ±14.9% ±0.2 ug/l或±10% ±20%
GGT ±22.1% ±5 U/L或±15% ±17.9% ±22.1% ±16.2%[a]
±18.86%[F]
±21% ±5 U/L或±12% ±27% ±11% ±22%
庆大霉素 ±25% ±25% ±25% ±13.3% ±0.2 mg/l或±10%
葡萄糖 ±6 mg/dl
或±10%
±6 mg/dl
或±10%
±8.0% ±8.5% ±7% ±6.3%[E]
±6.5%[F]
±15 ±0.4 mmol/l
或±8%
±11% ±7% ±12%
HBA1C(NGSP) ±6.0%[上一篇。NGSP] ±10.0%

±2.8%[E]
±2.63%[E]
±2.23%[E]

HBA1C(IFCC) ±3.14%[E]
Haptoglobin ±27.3% ±7.9% ±27.3% ±17.08%[F]
Iga ±15% ±15% ±7.9% ±13.5% ±9.78%[F] ±21%
Igg ±20% ±20% ±7.9% ±8% ±7.25%[F] ±0.02 g/l
或±20%
±16%
Igm ±20% ±20% ±7.9% ±16.8% ±17.08%[F] ±28%
铁,总 ±15% ±20% ±15.0% ±10% ±30.7% ±3.0 UMOL/L
或±12%
±29% ±15% ±24%
乳酸 ±30.4% ±9.1% ±30.4% ±36.2%[E] ±0.5 mmol/l
或3 SD
乳酸脱氢酶(LDH) ±15.0% ±20% ±15.0% ±12.8% ±11.4% ±7.7%[F] ±18% ±20 U/L
或8%
±22% ±11% ±26%
LDH同工酶

ldh1/ldh2(+或 - )
或±30%

脂肪酶 ±37.9% ±25.7% ±37.9% ±12.6%[a]
±14.2%[F]
±25% ±12 U/L
或20%
脂蛋白(A) ±9.35%[F]
±15% ±0.3 mmol/l
或20%
±15% ±11.7% ±0.2 mmol/l
或10%
±18%
±25% ±25% ±15.0% ±11% ±4.8% ±4%[b]
±4.0 [f]
±15% ±0.1 mmol/l
或8%
±13% ±15%
骨钙素 ±12.86 [f]
苯巴比妥 ±20% ±20% ±15% ±13.7% ±0.7 mg/l
或10%
±15%
苯妥英 ±25% ±25% ±2 mcg/dl
或15%
±14.6% ±0.8 mg/l
或10%
±13%
±10.1% ±0.3 mg/dl
或10%
±10.1 ±9.75%[F] ±0.06 mmol/l
或8%
±17%
±0.3 mmol/l ±0.5 mmol/l ±0.3 mmol/l ±5.6% ±5.6% ±4.6%[b]
±4.85%[F]
±8% ±0.2 mmol/l
或5%
±9% ±6% ±8%
prealbumin ±14.5% ±9.4% ±14.5%
催乳素 ±37.37%[F]
S100钙结合蛋白B ±16.98%[F]
水杨酸盐 ±15.0% ±15.0% ±14 mg/l
或10%
±4 mmol/l ±4 mmol/l 不变 ±3.6% ±0.7% ±0.69%[F] ±5% ±3 mmol/l或2% ±4% ±4% ±5%
茶碱 ±25% ±25% ±20% ±9.9% ±0.5 mg/l
或10%
毒素 ±25% ±25% ±20% ±9.4% ±0.2 mg/l
或10%
总蛋白质 ±10% ±10% ±8.0% ±8.7% ±3.6% ±3.4%[b]
±3.47%[F]
±10% ±3 g/l
或5%
±9% ±5% ±12%
转铁蛋白 ±20% ±7.9% ±3.8% ±6.83%[F] ±0.2 g/l
或8%
甘油三酸酯 ±25% ±25% ±15% ±15.4% ±26% ±28%[D]
±27.04%[F]
±16% ±0.2 mmol/l
或12%
±33% ±14% ±18%
尿素氮 ±2 mg/dl
或±9%
±2 mg/dl
或±9%
不变 ±12.5% ±15.5% ±16.1%[b]
±17.76%[F]
±21% ±0.5 mmol/l
或12%
±22% ±8% ±19%
尿酸 ±17% ±17% ±10% ±10.6% ±12% ±10.6%[b]
±12.82%[F]
±13% ±0.03 mmol/l
或8%
±18% ±12% ±17%
丙戊酸 ±25% ±25% ±20% ±12.1% ±4.0 mg/l
或10%
万古霉素 ±2 mcg/dl或15% ±2 mcg/dl或15% ±16.2% ±2.0 mg/l
或10%
25-羟基维生素d ±22.4%

±12.62%
[F]

这不是详尽的目标清单。确实,RCPA目标和其他流行目标可以在此处的网站上的其他页面上找到。但这给出了全球目标范围的想法。存在一些巨大的差异,我们将在2019年的其余时间里探索这些差异的含义以及如果我们采用所有新的EFLM规格,实验室绩效将面临的挑战。

以下是Eubivas研究的参考文献:

一个。从91位健康研究参与者获得的91种酶中的生物变异估计值,Carobene A,Roraas T,Solvik Uo等,Clin Chem 63:6。2018。

b。Eubivas:电解质,脂质,尿素,尿酸,总蛋白,总胆红素,直接胆红素和葡萄糖的受试者内部和受试者之间的生物学变异数据,Aarsand AK,Diaz-Garzon J,Fernandez-Calle P等,Clin Chem 64:9 2017

C。Eubivas项目:使用酶和碱性picrate方法的血清肌酐内和受试者之间的生物学变异数据以及监测的含义,Carobene A,Marino I,Coskun A等,Clin Chem 63:9。2017年根据所使用的酶方法进行的估计。

d。脂质心血管风险评估生物标志物的生物变异数据。应用生物变异数据的系统审查关键评估清单(BIVAC),Diaz-Garzon J,Fernandez-Calle P,Minchinel J等人Clin Chim Acta 495(2019年8月)467-475。

e。对糖尿病相关分析物的生物变异数据的系统评价,Gonzalez-Lao E,Corte Z,Simon M等,Clin Chim Acta 488(2019年1月)61-67。

F。EFLM数据库,最初访问1/13/2020。最近更新了模拟协助1/20/22https://biologicalvariation.eu/meta_calculation

[感谢Randox Riqas分享了他们每月EQA计划中的最新目标(SOTA)目标]

[特别感谢Vladimir Procenko的非正式英语翻译俄罗斯GOST目标,此处列出了附件A,这代表了单个测量值的最大允许分析错误。]

JOOMLA SEF URL撰写的Artio