CLIA最终规则:
适当的质量控制程序

如果我们意识到“等效”qc程序并不等于……如果我们想保证质量而不是遵守规定……如果我们想做正确的质量控制，而不是最少的质量控制……QC应该做什么?我们怎么确定它呢?(预览)

• 什么样的QC适合你的方法?
• 你如何描述你的方法的性能?
• 练习的例子
• 多大的错误在医学上是重要的?
• QC程序可以检测到多大的错误?
• 什么样的质量控制适用于不同的西格玛度量方法?
• 你们如何记录QC程序的错误检测?
• 练习例子的答案……以及相应的质量控制程序
• 参考文献

2003年12月

原则上，CLIA法规要求实验室执行与实验室使用的方法相适应的QC量。这就是第493.1256节[1]和以下规则的真正含义:

• QC应监控整个分析过程的准确性和精密度;
• 实验室应建立检测控制物料的数量、种类和频率;
• QC应及时发现由于测试系统故障、不良环境条件和操作人员的表现而产生的错误;

在实践中，CLIA也提供了一个简单的解决方法，即每24小时运行两个级别的控制。你可以在遵守规定和控制质量之间做出选择!如果你选择遵守，你就不需要再读下去了。每24小时进行两级控制。如果你们选择控制质量，那就意味着对你们实验室的方法进行正确的质量控制，这样你们就可以立即发现错误。

什么样的QC适合你的方法?

问题是要根据方法的准确性和精密度、需要测试的对照材料的数量以及在医学上重要且需要立即检测的错误的大小来确定正确的QC。

这个问题在会议、工作坊和研讨会上一次又一次地被提及。人们通常希望有一个简单的答案，一个或一组规则，适用于所有的测试和所有的方法。不幸的是，没有任何单一的QC程序适用于所有方法，甚至没有使用“韦斯特加德规则”的多规则QC !但是，你们的每种方法都有正确的质量控制程序。QC程序可以通过遵循QC选择过程来确定，该过程考虑了测试所需的质量，方法观察到的精密度和准确性，以及QC程序使用的特定控制规则的拒绝特性和控制测量的数量。答案不是一条规则或一组规则，而是一个过程，它会为单个测试和方法带来正确的规则或规则。

在这次讨论中，我们将简化这一选择过程，并将其分解为几个步骤:

• 你如何描述你的方法的性能?
• 多大的错误在医学上是重要的?
• QC程序可以检测到多大的错误?
• 什么样的QC适用于不同sigma指标的方法?
• 你们如何记录质量控制程序的适当性?

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