最后⁵CLIA规则。第六部分:
方法验证-统计意义、敏感性和显著性

随着对方法验证的新要求，实验室必须在使用统计数据和实验方面变得更加聪明。韦斯特加德博士在方法验证中检查了统计和实验的最佳用途和适当解释。(预览)

• 技术现状
• 秘诀是这样的
• 统计数据对错误类型的敏感性
• 理解统计数据
• 参考文献

2003年4月24日

在方法验证研究中使用统计仍然是当今实验室的一个主要问题。鉴于最终CLIA规则要求对2003年4月24日以后引入的所有非豁免方法进行方法验证研究，分析人员需要在方法验证研究中使用和应用统计学方面的指导和培训。

技术水平

当前方法验证实践的一个晴雨表可以在当前的MLO(2003年4月)中找到，其中讨论了在方法研究比较中使用统计数据的问题(参见回答您的问题专栏和关于比较两个分析器的问题)[1]。分析数据的最佳方法是什么——相关系数、回归统计(斜率、y轴截距、直线的标准误差)、t检验统计(t值、偏差、差异的标准差)还是f检验?虽然由于个人电脑上的统计软件包的可用性，今天进行统计计算并不困难，但人们仍然难以理解计算出来的统计数据。

三十年前，我们在方法比较实验中研究了统计数据的正确使用和解释问题[2]。由于实验室管理人员和分析人员的统计技能没有提高，这些发现现在和当时一样具有相关性。

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