第五部分:方法验证过程和程序
最后5CLIA规则。第五部分:
方法验证过程和程序
从2003年4月24日开始，所有非豁免的实验室方法必须经过验证。这包括以前免除验证的方法。鉴于这些新的职责，韦斯特加德博士回顾了方法验证的过程和程序。了解要做什么实验，有多少数据，以什么顺序进行。(预览)
2003年4月24日
实验室将不得不为2003年4月24日以后实施的所有“非豁免”方法进行方法验证研究。那是我们第一次发表这篇文章的那天。
最终的CLIA规则要求中等复杂度的方法和高复杂度的方法一样被对待，现在作为非豁免的方法分组在一起。这意味着现在必须对以前豁免的许多方法进行方法验证研究。
回顾MV过程
下面是关于方法验证的简短总结。您可以通过提供的链接访问每节课，以更详细地复习材料。
- 方法验证应该是标准的实验室流程，但该流程不必对每个实验室或实验室验证的每种方法都完全相同。看到MV——质量管理概述医疗保健实验室所需的质量管理过程，以及方法验证在建立标准测试过程中的作用。
- 记住方法验证的目的是误差评估。看到MV -内在的，隐藏的，更深的，秘密的意义描述随机的、系统的和总的分析误差，这些误差是方法验证研究的重点。
- 注意，CLIA法规要求美国实验室“证明在报告患者检测结果之前，它可以获得准确度、精密度和可报告患者检测结果范围的性能规范，与制造商建立的性能规范相媲美”。实验室还必须验证制造商的参考范围是否适合实验室的患者群体。”对于修改后的方法或高复杂度的方法，CLIA还要求对分析灵敏度和分析特异性进行验证。看到MV -规例。
- 其他关键的方法因素或特征，如成本/测试、样品类型、样品体积、分析所需时间、分析速率、所需设备、所需人员、效率、安全等，在分析方法的选择过程中必须考虑。看到MV -选择要验证的方法。
- 方法验证的方法是进行一系列旨在估计某些类型分析误差的实验，例如，确定可报告范围的线性实验，估计不精确或随机误差的重复实验，估计不准确或系统误差的方法比较实验，或专门估计恒定和比例系统误差的干扰和恢复实验(分析特异性)。并通过检测限实验来表征分析灵敏度。看到MV -实验计划。关于不同类型实验的详细信息，请参见以下内容:
- MV -线性或可报告范围实验。至少5个已知或指定值的样品应一式三份进行分析，以评估报告范围。
- MV -复制实验。建议在至少两个水平的对照材料上进行至少20次重复测定，以估计方法的不精确或随机误差。
- MV -方法实验的比较。至少要用新方法(试验方法)和既定方法(比较方法)分析40例患者标本，以估计方法的不准确性或系统误差。
- MV -干扰与恢复实验。常见的干扰，如脂血症、溶血和胆红素升高，通常与特定于测试和方法的潜在干扰一起进行测试。恢复实验用于测试竞争性干扰，例如标本中蛋白质和代谢物可能产生的影响。
- MV -检测限实验。一般来说，一个“空白”样品和一个“加了分析物量”的样品在制造商的检测限声明中各分析20次。
- 在不同的实验中收集的数据需要总结(通过统计计算)，以提供分析误差的估计，这是每个实验的重点。看到MV -数据分析工具包。
- 这些观察到的错误的可接受性是通过与质量标准的比较来判断的，即，在不使检测结果的医疗用途无效的情况下，对允许的分析错误的类型和数量的建议。当观察到的误差小于规定的允许误差范围时，方法性能是可以接受的。当观察到的误差大于规定的允许误差限制时，方法性能是不可接受的。对于允许总误差形式的质量标准(如CLIA提供的可接受性能的熟练程度测试标准)，可以构建一个简单的图形工具-方法决策图-将方法性能划分为优秀，良好，边缘或不可接受[1]。看到MV -方法性能的决定。
- 如果判定方法性能可接受，则应验证参考区间。看到MV -参考间隔转移
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