第四部分:新方法验证规则
最后5CLIA规则。第四部分:
新方法验证规定
Sharon S. Ehrmeyer博士对新的CLIA最终规则进行了更多的分析。既然只有两类测试——豁免和非豁免，那么必须在非豁免测试上进行哪些实验?还讨论了JCAHO和CAP的要求。(预览)
1992年2月28日发布的法规要求实验室遵守1988年临床实验室改进修正案(CLIA’88)，其中包括针对进行中等和高复杂性测试的实验室的具体质量控制(QC)法规[1]。这些规定还包含了修改的中等和高复杂性测试和内部开发的测试的具体方法验证要求。进行未经修改的、FDA批准的、中等复杂度测试的测试场所可以接受制造商的性能规范，并且不需要进行任何方法验证。2003年1月24日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了最终的CLIA规则[2]。这些规则将所有非豁免(中等和高复杂性)测试纳入统一的QC要求，包括方法验证。
虽然CLIA设定了最低测试要求，但测试场所可以也确实选择满足具有CLIA认可地位的认证组织的要求，如医疗机构认证联合委员会(JCAHO)[3]、美国病理学家学会(CAP)[4]和办公室实验室认证委员会(COLA)[5]。在华盛顿和纽约也有州卫生实验室组织，这些组织是由政府批准的(具有豁免地位)，并规定了具体的要求。记住那些作为专业责任和良好实验室规范的一部分的实践是很重要的。
实验室试验质量控制的一般要求
CLIA提供了一个基于质量系统方法的质量控制的广泛框架，该方法遵循标本通过实验室的路线。K子部分第493.1200节，非豁免测试的质量体系，以声明开头:
“每个实验室……必须建立并遵循书面政策和程序，在整个测试过程的所有阶段实施和监控质量体系……”
§493.1250，分析系统，规定:
“……实验室必须监控和评估分析系统的整体质量，并纠正已发现的问题……
分析系统部分的子部分K定义了一套广泛的质量系统标准，其中包括以下各部分:
- 程序手册(§493.1251)
- 测试系统、设备、仪器、试剂、材料和耗材(§493.1252)
- 方法性能规范(§493.1253)的建立和验证
- 设备维护和功能检查(§493.1254)
- 校准和校准验证程序(§493.1255)
- 控制程序(§493.1256)
- 专业和亚专业要求(§493.1261-1278)
- 测试结果的比较(§493.1281)
- 纠正措施(§493.1282)
- 测试记录(§493.1283)
- 分析系统评估(§493.1289)
“方法性能规范的建立和验证”部分提供了方法验证研究的建议。
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