医疗保健实验室的工具、技术和培训

CLIA最终规则

EQC 1、2、3结束了吗?

作者:Sten Westgard, BA, MS, Sharon S. Ehryemer, PhD, MT(ASCP)和James O. Westgard, PhD。

模棱两可的质量控制实践现状

本文试图了解有关EQC的观点。因此，它非常依赖于这个特定时刻的背景(2005年6月)。意见和立场一直在变化。在接下来的几个月里，对EQC的态度和采用可能会有进一步的变化。因此，我们并不声称我们已经确定了对这个问题的最终态度。我们所能断言的是，我们抓住了一个快照。

2005年6月

[请注意:自2016年1月起，eqc在美国是非法的。使用eqc的实验室必须切换到使用iqcp。

2005年3月18日，在CLSI(前身为NCCLS)的赞助下，在巴尔的摩举行的“未来的质量控制”研讨会上发生了一些不寻常的事情。也被称为“等效QC”的研讨会，没有试图为3个提议的EQC程序辩护。相反，CMS与AdvaMed一起推出了第四种替代QC的选择，这让人想起1992年的CLIA规定，即FDA批准制造商的QC说明。

自最终CLIA规则发布以来已经过去了两年，而自从三个“等效QC”程序(EQC)选项被引入国家运营商手册(SOM)解释指南仅仅一年。在此期间，有很多关于EQC建议的价值和科学有效性的讨论。CMS一直在会议、音频会议和贸易媒体上解释和推广EQC，并试图消除这些新的EQC选项带来的困惑和疑虑。

目前对EQC的看法

在过去的几个月里，关于环境质量管理的讨论很多，(见下文)，几乎没有人表示支持。甚至朱迪·约斯特，医学硕士，CMS实验室服务部主任，也说过:

“在我们发布了CLIA测量师指南中的三个EQC选项后，不久我们就开始听到人们的担忧。我们接到了来自实验室、制造商、专业团体和认证组织....的电话和电子邮件有一些创新和新技术是我们没有预料到的，我们制定了一些可能与认证组织不一致的政策。“(4］

“尽管EQC的理念有其优点，但关于EQC的统计基础的许多问题已经出现。此外，实验室社区中的一些组织和个人认为减少QC是不够的，而另一些组织和个人认为，如果测试系统包含内部质量检查，则没有必要进行外部QC。EQC没有预料到的新技术使这种混合更加复杂。“(5］

或者，正如她在巴尔的摩研讨会上更简洁地说的那样，“我们搞砸了”[2]．

从引入EQC选项的那一刻起，甚至在它们向公众宣布之前，就有反对EQC的声音——即使是Westgard Web的偶然读者也知道，我们已经走了这么远，将它们重新命名为“模棱两可的QC实践”。金宝搏188手机app最新下载

所以问题是，在所有这些反对选项1到3的声音中，它们会发生什么?他们会被淘汰吗?改变了吗?取代这个选项4?你应该怎么做呢?

专业组织在说什么:

大多数实验室媒体都注意到，专业机构“对采用EQC采取了‘观望’的态度”。[3]但让我们回顾一下谁在此时等待:

协会的在模棱两可的QC中没有正式的职位。“该协会为其成员和实验室社区提供了关于CLIA和其他监管组成部分的信息来源。例如，去年春季和秋季的视听会议讨论了环境质量控制问题，《临床化验通讯》也报道了这些问题。" [6］

CLMA还没有关于模棱两可QC的官方立场。当被问及此事时，CLMA的官员表示有兴趣在未来建立头寸。

帽在2004年表示，目前的检查清单给实验室的责任和灵活性与模棱两可的质量控制选项工作。检查清单要求实验室进行验证研究(这相当于模棱两可QC的“评估方案”之一)，但没有指定研究的细节。Stephen Sarewitz博士，医学博士，FACP，在2004年7月14日的音频会议上说:“每个实验室必须根据其设置、经验和使用的特定设备制定自己的验证方案。“(7］

然而，在2005年CLSI会议上，CAP更进一步，“建议联邦官员采取更严格的质量控制标准，并搁置CLIA的‘等效质量控制’(EQC)程序。”

CAP还建议，正如Sarewitz博士提出的那样，CMS“宣布，没有内部控制的系统不允许减少外部质量控制，只有fda批准的、未经修改的、放弃的或中等复杂性的、有内部控制的测试才有资格减少质量控制....。学院还建议，对于具有内部控制的系统，CMS应要求实验室在依赖内部控制作为唯一的日常质量控制之前进行适当的验证研究。”

对于每个新的批号或试剂(或试剂卡或试剂盒)的装运，外部QC的最低要求应设置为两个级别的控制;学院表示，是否需要更频繁地进行外部质量控制，取决于仪器和设置。学院建议单位使用仪器的质量控制应遵循CLSI标准文件EP18-A(单位使用测试的质量管理)的建议。" [8］

JCAHO对模棱两可的QC提供了早期详细和保守的回应。在他们接受评价方案的问题上，这个领域存在一些混乱。2004年，他们表示他们将坚持60天的评估方案。在JCAHO官员的帮助下，我们确定了实际情况:

JCAHO标准专门针对电子质量控制，“目前的要求没有修改，与往年相同……实验室可以确定验证期的长度，但必须对统计上有效的样品进行验证。CAMLAB 2005在QC.1.180项下增加了一个新的脚注，建议至少20个数据点。”

“2004年7月，JCAHO在Perspectives上发表了我们打算通过指定60个数据点验证和每周外部QC来修改这些要求。显然，这样做是为了解决有关CLIA 2003 EQC选项的问题，并代表了最严格的要求。经过现场评论和进一步审查，确定现有标准，如上所述，充分解决了与电子QC相关的EQC问题，修订后的版本从未实施。有些人可能将此误解为我们需求中的“变更”。

然而，如果CMS坚持，JCAHO可能会被迫接受模棱两可的QC选项1，只有10天，而不是他们首选的20天。

与我们交谈的JCAHO官员说:“我们从争论的双方都关注EQC。我们既关注患者对实验室服务质量的兴趣，也关注客户对成本和资源效率的兴趣。我们一直在努力理解EQC的适用性，它与现有JCAHO标准的关系，以及如何调查它....我没有看到支持EQC的统计证据，尽管它显然来自CLSI的指导方针，将微生物敏感性测试从每日QC减少到每周QC。同样，当CLSI将验证从30天减少到20-30天时，我只发现了一个声明，表明它仍然提供了足够的统计验证。我没有找到任何进一步的证据来支持这一点，但我也没有质疑它。我怀疑《2003年CLIA》作出改变的理由就是基于这些证据，但没有进一步的资料。”[9］

JCAHO专业和技术咨询委员会也研究了EQC的建议。PTAC由包括AACC、ASM、CLSI和ASCLS在内的许多专业实验室组织的代表组成，于2004年召开会议;当时，除了CMS之外，没有其他组织支持EQC，“委员会认为没有足够的关于EQC的信息，因此，不愿意将EQC选项1和2整合到JCAHO标准中。”没有人支持第三种选择。”

ASCLS已经任命了一个特别小组来撰写一份关于EQC和更广泛的质量保证的立场文件。在Elissa Passiment的允许下，我们看到了这篇论文的最终稿。它包含了一个专业组织对EQC最强烈的官方声明，我们详细引用下面。但这里有一些亮点:

“ASCLS不支持EQC方案的全部应用，因为它缺乏制定指南的科学或统计基础....ASCLS建议取消EQC替代方案#2 ....ASCLS建议取消EQC替代方案#3 ....最终，EQC的最大风险是患者阳性结果的减少。”［10］

这份立场文件将在下个月的2005年众议院年会上进行表决。

这是什么意思?

舆论的潮流似乎正在转向反对EQC选项1 - 3，在没有任何科学数据支持这些方法的情况下，我们可能会看到它们被淘汰、改变或被新的选项所取代。原来的“等效QC”选项唯一可能保留的是它们的名称“等效QC”。

2005年本应是EQC入门教育阶段的结束。然而，现在看来，教育期限将被延长——所以无论你是否使用选项1、2或3，你可能不会被引用，但可能会收到一封关于它的“教育信”。该信件的格式已上载于CMS网站(http://www.cms.hhs.gov/clia/sc0416revtemp.pdf-现在坏了)。请注意以下语句:

“……自从2003年最终法规和随附指南发布以来，CMS已经确定了技术创新，并收到了技术专家的意见，这些意见可能会导致我们解释性指南中QC政策的进一步修改。CMS还在进行一些流程，以获取与此类质量控制和技术进步相关的额外信息、数据和科学投入，以便我们的政策能够反映这些创新。

“因此，只要实验室主任至少审查制造商的QC说明，发现这些说明可以合理地监控分析过程的准确性，然后实验室遵循这些制造商的说明，我们计划继续上述教育过程，直到我们的指导方针中有任何值得的变化，包括2003年修订的CLIA法规中的QC要求。”

因此，在不久的将来，法规遵从性最明显地取决于遵守制造商的QC说明或CLIA最低QC(每天2级)。如果你决定做一些不同的事情，你可能会被引用，但在EQC方案最终确定之前，后续工作将是教育性的。

“选项4”迫在眉睫，创建这个新选项的委员会正按照严格的时间表在2006年拿出一份草案文件。然后，该文件必须通过CLSI的共识程序，这可能还需要一年的时间。因此，“替代QC”的选择可能需要2年时间才能成为现实。

该怎么办?

在这个过渡时期，选项1、2和3仍在讨论中，但很可能不会严格执行。我们有未知的选项4，它可能会改变一切，然后我们有在CLIA开始到2003年最终EQC选项之间的11年里开发的所有东西。这有点像现在的狂野西部——几乎任何事情都会发生，这取决于你的检查员的态度。在这样的时刻，我们需要坚持我们的专业标准，做正确的事情。遵守暂时的规定会让人感到沮丧。追求卓越的承诺会产生更好的结果。

当前的EQC以一种不同寻常的方式取得了成功，它产生了一个几乎一致的共识，即当前的选择不令人满意，必须开发其他东西。现在，我们拭目以待，看看选项4是否能让制造商、监管机构、实验室专业组织，以及最重要的，必须对所执行的测试质量负责的分析人员满意。

人们对EQC的看法是:

如果你没能读到最近的报道或不能参加巴尔的摩会议，这里是今年关于EQC选项的回顾:

“没有人对CMS在质量控制方面采取的方法感到特别高兴。”Carolyn Jones，法学博士，公共卫生硕士，AdvaMed副总裁，技术和法规事务。［1］

“当CMS(医疗保险和医疗补助服务中心)在2003年发布新的质量控制指南时，业界真的很担心他们将等效质量控制(EQC)与他们提供的三种选择结合起来的方式。”Luann Ochs, MS, AdvaMed CLIA工作小组主席，CLSI评估协议领域委员会主席[1］

“EQC允许你做一些不像我们今天做的那么严格的事情。作为实验室主任，质量控制是我的责任，我知道如果我的员工不仅不想处理前期工作(评估协议)，还不想处理处理失败运行的麻烦(在失控的情况下回忆一周或一个月的测试结果)，那么我们现在可能会继续使用当前的质量控制协议。在这方面，我们不能输，因为我们做的比我们需要做的要多得多。”Valerie Ng，医学博士，加州大学旧金山分校旧金山总医院临床实验室主任。[2］

“就目前提出的(EQC)而言，这是一种非常糟糕的方法，它是否能达到CMS心目中的目的令人怀疑。”Ronald H. Laessig博士，威斯康星州卫生实验室主任，威斯康星大学麦迪逊分校人口健康科学教授。［2］

“很简单，如果仪器的内部QC在评估过程中没有遇到故障，则无法保证(除了制造商的承诺)内部监控系统实际上能够检测到质量系统故障。”Sharon Ehrmeyer，博士，威斯康星大学麦迪逊分校教授[3.］

“目前，没有人对EQC选项感到满意....如果你看一下测量员指南，我相信那里详细的方法在科学上很难解释，而且根据仪器的不同，实施起来可能有风险。”Gerald Hoeltge, MD, CLSI财务主管，CAP与CLSI的联络人[4］

“我们这些实验室的人对如何处理EQC感到非常困惑。如果你着眼于三种不同的选择，你需要进行多少次控制，以及如果QC失败你必须做些什么，你便会发现这一切对我们来说都毫无意义。”Thomas L. Williams，医学博士，奥马哈内布拉斯加卫理公会医院病理学部主任，临床实验室改进咨询委员会成员。［4］

ASCLS对EQC的最终立场草案

“ASCLS不支持EQC方案的整体应用，因为它缺乏制定指南的科学或统计基础。

“质量控制，按照CLIA自己的定义，是检测即时的分析错误。通过减少外部QC测试的总体频率，在错误发生时检测到错误的可能性大大降低。通过增加外部QC测试间隔，用户增加了错误未被检测到的可能性。

“没有科学证据表明，属于每个类别的所有测试系统可以在每个类别规定的时间间隔内保持稳定(例如，没有内部/程序控制的测试系统的稳定性评估为60天)。”如果测试系统可以在指定的时间间隔内保持稳定，那么数据量是否足以证明系统的稳定性是没有记录的。

EQC没有提供任何方案来决定仪器的内部质量控制是监控“整个”，“部分”还是不监控分析过程，当测试系统检测错误的能力没有由制造商记录或发表的案例研究时，这是很困难的。

此外，评价过程的指导方针规定，“可接受的”结果表明该过程是成功的。可接受性本质上是主观的，在这种情况下，留给实验室主任自由裁量权。

ASCLS支持EQC备选方案#1，并进行了以下更改:“可接受性”一词被定义为“测试系统制造商声称的可重复性统计数据范围内的结果”。

“ASCLS建议取消EQC替代方案#2。由内部/程序控制测试的测试系统部分因系统而异。液体传感测试将是系统一部分的程序控制，但与可能表现出更高复杂性的测试系统的其余部分完全无关。

“ASCLS建议取消EQC替代方案#3。正如所写的，替代方案可以应用于高度复杂的测试系统，根据测试系统的性质，应该更频繁地监控这些测试系统。

“大多数制造商已经确定了测试系统的稳定性，这些测试系统属于替代方案2和3中描述的测试系统。一旦实验室证明测试系统的可重复性和精度符合制造商的声明，实验室应遵循制造商关于外部QC测试的建议。如果不符合制造商的声明，应增加外部QC测试的频率。如果在常规运行中患者标本数量较多，应进一步考虑增加质量控制频率。

“最终，EQC的最大风险是患者阳性结果的减少。通过增加质量控制测试之间的间隔，任何未被发现的错误都将影响患者的结果，并可能影响诊断和/或治疗。根据在质量控制运行间隔期间测试的患者数量，恢复、收集和重新测试患者标本的成本可能令人望而却步。

对于EQC，“主任必须考虑实验室的临床和法律责任，以提供准确可靠的患者检测结果，以及减少质量控制频率所带来的成本影响。”检测错误的责任在于实验室主任，而不是编写规则的CMS，也不是仪器制造商。”

本文引用的故事和采访:

  1. “争论，社群标志“品质管理面向未来”工作坊”，CLSI电子资讯，2005年4月11日http://enews.clsi.org/clsi/issues/2005-04-06/1.html。
  2. Julie McDowell，“重新审视等效质量控制”，临床实验室新闻，2005年6月。
  3. Ronald H. Laessig, dr .， Sharon S. Ehrmeyer, dr .，“CLIA 2003的新概念:等效质量控制”，《管理科学》，2005年1月。http://www.mlo-online.com/articles/0105/0105labmgmt_quality.pdf
  4. Sue Parham“寻找同等质量控制的赢家”，CAP Today, 2005年5月。http://www.cap.org/apps/docs/cap_today/feature_stories/0505equivQC.html
  5. Judy Yost, MA, MT, CMS实验室服务部主任，“EQC的未来火花持续对话”，MLO, 2005年5月。http://www.mlo-online.com/articles/0505/0505wash_report.pdf
  6. 邮件来自Pam Nash, AACC, 2/3/05。
  7. Anne Paxton，《清单澄清:对每个护理点“QC”的指导方针》，2004年9月，http://www.cap.org/apps/docs/cap_today/feature_stories/0904POC.html
  8. “高校参与等效质量控制会议”，Statline, 2005年3月23日，第21卷，第6期http://www.cap.org/apps/docs/statline/stat032305.html
  9. Megan Sawchuk的电子邮件，标准解释副主任。JCAHO, 2/2/05和2/3/05
  10. 2005年4月19日，ASCLS执行副总裁Elissa Passiment提供的立场文件草稿。

最后访问的所有url都是6/15/05。

Joomla SEF url由Artio提供