“等效”QC选项4:回到未来
回到未来:CLIA EQC选项4
在最近的一次会议上，以前被称为NCCLS(现在的CLSI)的研究所宣布EQC是“未来的QC”，然后迅速提出了一个新的选项来取代现有的选项。更有趣的是，新选项来自CLIA的过去……
2005年3月
2005年3月18日，在马里兰州巴尔的摩市举行了一场关于“未来质量控制”的研讨会。该研讨会由临床实验室标准协会(CLSI)(该协会以前称为NCCLS)赞助。车间也以“等效QC”的名义推广，暗示EQC是未来的QC。
我发现这两个主题有些矛盾，因为EQC存在如此严重的缺陷。(参见测试等效质量——更好的方法。)然而，研讨会的结果是提出了一个替代QC程序的建议，该程序将被开发为EQC“选项4”。有趣的是，一个新的CLSI委员会已经在研讨会之前被批准，因此结果是预先确定的。幸运的是，这一结果有可能对QC和实验室检测质量产生积极影响。
补QC孔
CDC的Joe Boone博士坦率地解释说，当最终规则取消了FDA对制造商QC说明的许可要求时，CLIA在实验室QC领域留下了一个大漏洞。请记住，最初的CLIA规则是在1992年2月28日发布的，其中包含了两年的QC要求的分阶段实施期。在这一阶段，预计FDA将制定一个“QC通关程序”来批准制造商的QC说明，这将允许实验室简单地遵循这些说明并完全满足CLIA QC要求。这一阶段将于1994年9月1日结束，但延长至1997年5月12日，然后延长至1998年10月14日，然后延长至2000年12月29日，然后直到2003年1月24日CLIA最终规则公布。(参见CLIA QC通关一再延期)
当最终规则出现时，QC许可的规定已从法规中删除。(参见CLIA最终规则:第一部分:关键变化。)这在法规中留下了一个“漏洞”，该漏洞将由CMS选项“等效QC程序”(EQC)填补。这些EQC选项遭到了来自实验室甚至工业界的相当大的质疑。在巴尔的摩会议上，CMS几乎承认EQC选项是失败的，因此需要一个新的选项#4来适应传统统计QC可能不适用的新技术。
选项4:和以前一样
EQC选项#4的提案是由Luann Ochs(来自罗氏诊断公司)代表AdvaMed(一个代表诊断制造商的行业贸易组织)提出的。2004年5月，AdvaMed会见了CMS、FDA和CDC的代表，讨论了EQC并提出了另一种EQC方案。正如在巴尔的摩研讨会上提出的，以下是“选项#4”的建议:
制造商可以验证另一种质量控制程序。
如果FDA同意验证表明替代方案等同于传统QC，那么
实验室可以使用替代QC，而不是clia规定的QC。
这听起来很像最初的CLIA规则，要求FDA审查制造商的质量控制说明，作为510K批准过程的一部分。然而，有一个显著的区别。CLIA最初要求对所有新的测量程序进行QC许可，而提议的EQC选项#4将仅适用于那些声称将替代QC程序作为其产品标签一部分的制造商。
质量控制的风险评估方法
制造商验证QC指南的制定将由一个新的CLSI委员会负责，该委员会将由Bio-Rad的Greg Cooper担任主席，包括以下成员:Ortho Clinical的George Brotea;健赞公司的Fred Lasky;美国食品药品监督管理局戴建利;康涅狄格大学的Gregory Makowski;华盛顿大学的Curtis Parvin;Dade Behring公司的乔治·普卢默;贝克曼库尔特的杰弗里·瓦克斯;以及疾控中心的朗达·惠伦
该方法将以风险评估分析为基础，据此确定单个风险因素，采取控制措施以减轻风险，并进行研究以证明风险已得到充分控制。作为研讨会计划的一部分，唐·鲍尔斯博士讨论了制造商和临床实验室的风险管理方法。Powers博士是制定ISO 15198“临床实验室医学-体外诊断医疗设备-制造商对用户质量控制建议的验证”小组的主席。本ISO文件建议使用故障模式影响和批判性分析(FMECA)和/或故障树分析(FTA)。这是一份“高级文件”，意味着它没有提供实际指导方针，只是确定了原则和方法。(参见ISO:用户QC验证的建议。)因此，需要另一个委员会制定一份提供实际指导方针的文件。
回到未来
因此，在2005年3月，我们终于准备实施质量控制通关程序，正如1992年CLIA规则中最初要求的那样。预计开发和批准新CLSI文件的时间表为2年。假设没有任何问题或延误，到2007年CLIA规则才会最终按照预期的方式实施。
有些人可能称之为进步，它确实以神秘的方式发生!我记得FDA在90年代初组织了一个为期两天的会议，讨论了最初的QC许可规定和实施指南。我还记得，卫生产业制造商协会(HIMA)对拟议的质量控制许可规定提出了强烈反对。HIMA后来成为AdvaMed，现在赞助EQC选项#4。是的，一报还一报，有时简直让人头晕。虽然我对制造商现在支持QC通关表示赞赏，但如果他们当时支持的话，这个问题可能在许多年前就解决了!
未来的QC可能意味着更多的QC
自1992年规定以来，由于CLIA最低标准成为实验室最高标准，实验室测试过程的质量受到了影响。让实验室每天运行两个级别的控制已经变得困难，在实验室检查中仍然经常发现质量控制缺陷。面对这些困难，很难理解将每日QC减少到每周甚至每月QC的提议CMS选项的基本原理。能力测试调查的数据表明，实验室测试的平均质量只有3到4西格玛，这也意味着实验室通常每天应该做更多的QC。请参阅本网站最近关于实验室测试质量的讨论，特别是胆固醇、钙、葡萄糖和血红蛋白。
令人鼓舞的是，一些制造商也认识到，未来的质量控制必须优于CLIA的最低要求。一些人认识到，需要一个完全自动化的质量控制过程来保证实验室测试的质量满足医疗要求。方案#4的开发和实施有望为制造商提供改进实验室质量控制的途径和流程。
参见整个CLIA最终规则系列:
- 第一部分:关键变化
- 第二部分:人事与复杂性的困惑，作者:Sharon S. Ehrmeyer博士
- 第三部分:质量控制中质量与合规的冲突。
- 第四部分:方法验证的新规定，作者:Sharon S. Ehrmeyer博士
- 第五部分:方法验证过程和程序
- 第六部分:统计意义、敏感性和显著性
- 第七部分:“等效”QC程序
- 第八部分:解释性指引
- 第九部分:适当的质量控制程序
- 第十部分:谎言，该死的谎言和“等同”QC
- 在CLIA质量体系最终规则手册中了解更多信息
- 参加6月14日的CLIA最终规则研讨会