等效质量控制的科学依据?

CLIA最终规则:
一封关于
等效QC的科学原理

对于那些想知道新的“等效QC”程序的人来说，AACC POC列表是必读的。关于“eQC”的有效性、可接受性和实用性的争论一直在激烈地进行。最近，有人给CMS发了一封公开信，询问eQC背后的科学依据。CMS回复了一份声明。对于那些没有订阅AACC POC列表的人，我们很高兴在这里发布整个对话。

2004年10月

编者注:网站上有一些有趣的帖子AACC-POCC-Div列表关于CLIA最终规则和等效QC。部分应要求，我们转载了一些问题和回答:

一封关于等效QC的公开信

你们谁能解释一下新的等效QC建议背后的科学依据。在公司发布仪器及其附带的液体和电子质量控制之前，他们必须进行广泛的研究，并将其提交给FDA，以证明该仪器确实具有他们所说的功能。

在我们将仪器投入医院之前，我们必须进行广泛的检查，包括精度(两级QC和两级患者样本，如果可能的话)，准确性，线性度，校准验证，方法比较(参考仪器和仪器对仪器)。

此外，我们每6个月进行一次患者比较，每6个月进行一次校准验证和线性度，每年进行3次熟练度测试，用户能力测试(初始、6个月和年度)，以及常规的持续质量控制。

等效质量控制的新建议如何改善我们的流程和改善患者护理?

他们所做的是增加医疗保健的成本，因为这些控制的成本(10、30或60天)必须以某种方式支付，更不用说进行这种测试的人员时间成本了。

我明白，现在，这些都是建议和自愿的，但明显的意图是使这些必要的标准。

谢谢你花时间给我解释。另外，请您在POCT列表服务器上发布您的回复，因为我相信每个人都会对您的回复感兴趣。

谢谢你！
帕特里夏·m·怀特，M.T. (ASCP)
护理点协调员
河畔卫理公会医院
哥伦布,哦

CMS的回应:

对Patricia M. White关于等效QC建议背后的基本原理的信件的回应

请回顾1988年临床实验室改进修正案(CLIA)要求的实施历史。最初，以前不受监管的实体对CLIA的成本和负担表示了主要关切。由于这些担忧，1992年的CLIA法规包括“分阶段”QC要求，以使这些以前不受监管的设施能够执行未经修改的、中等复杂性的测试，有机会了解并满足非常简单的QC要求。在这一阶段，允许实验室进行未经修改的、中等复杂性的测试，按照制造商的说明，以满足执行控制程序的要求(测试两个级别的控制材料)，每天的测试。在许多情况下，制造商提供功能或电子检查或内部控制，只监控测试系统的有限部分，而不监控整个分析过程。在逐步实施过程中，专业组织和实验室专业人员多次对这些有限的控制程序及其对检测质量的影响表示关注。我们共同关心这些问题。CMS经常在这些以前不受监管的实验室中发现重大问题，需要更严格的标准。调查数据和PT性能数据都证实了这些发现。

为了解决这些质量问题并完成1992年法规中概述的计划，2003年1月24日发布的最终规则将中等和高度复杂的QC要求合并为一套适用于非豁免测试的标准。这些法规包括一项规定，要求每天测试两个级别的控制材料，除非CMS批准SOM指南中的等效程序。如2003年法规所述，制定控制程序要求是为了监控整个分析过程的准确性和精密度。在制定2003年法规时，我们与QC专家(如制造商、医生、实验室专业人员和政府机构代表)进行了讨论，他们反复强调测试系统以及内部内置控制/检查差异很大，并非所有测试系统都需要相同的外部QC监控。挑战在于确保需求合理地平衡适当监控完整分析过程的需要，以确保质量测试与建立具有成本效益的最低标准的目标。虽然目前的法规比以前的阶段要求更严格，但制定指南是为了减轻影响，为某些测试系统提供灵活性，并为未来的技术变化提供适应条件。该指南强调了建立控制程序以监控三个错误来源的重要性:测试系统;环境;以及测试人员。与以前的指导方针不同，修订后的指导方针承认并非所有的内部、电子或程序控制都是相同的。 Although options are presented in the guidelines permitting reductions in external QC testing, this testing is still required at specified intervals and when an EQC problem is identified.

使用SOM指南来建立等效程序以提供遵守CLIA的灵活性的概念并不新鲜。在1990年3月14日联邦公报上公布的医疗保险、医疗补助和CLIA条例中，如果实验室遵循SOM指南中规定的等效程序，则允许偏离公布的要求。例如:

遵循CLSI标准M2-A:抗菌药片药敏试验性能标准并表现满意的实验室允许将抗菌药片扩散试验的QC检测从每日改为每周。
对于没有质量控制的检测和程序，如细胞遗传学中的染色体研究，实验室需要有替代机制来确保患者结果的有效性。

目前的指导方针包括这些以前的变化，从每天使用的两个级别的外部QC强制测试，以及新开发的EQC程序。确定EQC程序资格的评估过程，代替日常外部QC测试，是基于CLSI药敏试验程序标准中概述的过程。执行和记录这些类型的评价似乎是许多认可实验室的标准做法。

EQC程序的建立是基于许多实验室主任和主管提供的信息，他们分享了评估测试系统和仪器以确定控制程序的经验。例如，美国临床化学协会确定了在进行护理点检测的大型认可实验室中的接触者，并提供了讨论内置控制/监测器取代日常外部质量控制检测的能力的机会。在决定减少外部控制测试的频率之前，反复提到的一个关键因素是需要进行评估，以验证测试系统的稳定性，以及内部控制/监视器可靠地检测错误并提醒操作人员测试系统问题的能力。

EQC程序不打算作为评估测试系统性能的“独立”机制。EQC程序只是质量体系要求的一个组成部分，用于监控测试系统的性能并确保测试质量。质量体系要求是最重要的要求，包括:

实验室有责任为所服务的患者群体确定适当的检测系统。
实验室主任负责质量控制和质量评估活动
建立适当的质量控制程序，包括验证/建立性能规范;校准、校准验证程序;维护/功能检查的表现，并遵守制造商对测试性能的说明。
注册并成功参加经批准的体育锻炼项目。证明不需要PT或无法获得PT样品的测试的准确性。
年度能力评估，证明所有测试人员都准确地执行了测试。
建立一个持续的评估程序，监测和评估实验室的政策和程序，以确保质量的提高。
所有质量体系活动的文件。

我们计划在监督初始EQC程序的使用和实施时收集信息。随着我们收集的数据越来越多，可能会对EQC程序进行修改、添加和/或删除。我们的目的是确保CLIA要求是适当的，并保持灵活性，以适应促进质量测试的技术创新。在这方面，CMS将继续与认证组织、制造商、实验室专家和其他有CLIA责任的政府机构合作，并寻求他们的意见。在不久的将来，我们希望与所有这些实体的代表召开会议，讨论当前和未来的技术以及合理，具有成本效益的QC协议，以确保实验室服务的质量。

参见CMS回应的分析和提出的等效QC的科学依据