新的CMS / CDC IQCP培训指南
开发iqcp的官方指南终于出来了!它对实验室实施质量控制风险管理有什么启示?我们还需要EP[tm] 23A指南吗?
跨步指南:新的CMS/CDC IQCP培训指南
詹姆斯O.韦斯特加德博士
2015年6月
经过两年的教育阶段，CMS和CDC终于发布了一份“循序渐进”的“发展IQCP”指南[1]。该指南以PDF格式提供可以通过搜索“开发IQCP”找到。这份文件有62页长，全彩的，有列表、要点和令人愉悦的图形。该指南描述了一个示例应用，并包括实验室可用于创建IQCP所需的3个组成部分的工作表:(1)风险评估工作表;(2)质量控制计划工作表;(3)质量评估工作表。
这种方法似乎简单明了，部分原因是CMS/CDC指南做到了这一点不遵循CLSI EP23[TM]实验室质量控制风险管理共识指南[2]。鉴于CMS在其最初的公告和对IQCP的描述中专门引用了EP23A作为指导，这很难让人相信[3.]。
§493.1250允许HHS批准一个程序，为§493.1251-§493.1283中的分析系统要求提供等效的质量测试。鉴于技术的进步，CMS采用了一种基于风险的方法，称为个性化质量控制计划(IQCP)。临床和实验室标准协会(CLSI)文件EP23A -“基于风险管理的实验室质量控制;《批准指南》为实验室制定测试系统的质量控制计划提供了有用的指导。EP23A文档的部分内容捕获了我们预期策略的原则。因此，由于EP23A是CLSI的版权作品，我们获得了CLSI的许可，可以使用CLSI EP23A指南的那些部分，这些部分在CLIA计划的等效质量测试条款下捕获了我们对IQCP的预期政策。
然而，CMS和CDC最终似乎决定，必须进一步简化医学实验室的风险评估，特别是那些目前采用EQC程序，控制频率较低，仅每周或每月分析外部控制的领域。
CMS/CDC词汇vs EP23A定义
根据CMS/CDC IQCP指南，风险评估是对测试过程中潜在故障和错误来源的识别和评价。
然而，这是不根据EP23[tm]A[4]。让我们结合环境保护署第23[tm]A号文件所载的定义来审视这句话:
- 风险——危害发生的可能性和危害的严重程度的组合。
- 风险评估-整个过程包括风险分析和一个风险评估。
- 风险分析-系统地利用现有信息识别危险和估计风险。
- 风险评估——用于赋值危害发生的概率和危害的严重程度。
- 风险评价-过程将估计的风险与给定的风险标准进行比较，以确定风险的可接受性．
根据定义，风险与造成危害的故障的概率或频率以及危害的严重程度有关。故障的发生是由于在测试过程中存在的危险或故障模式。识别危害是风险分析的第一步。然后应该进行风险估计，这意味着为危害发生的概率和危害的严重程度赋值。一旦确定了这些值，就可以通过将估计的风险与可接受风险的标准进行比较来评估风险。不可接受的风险应该通过预防(减少发生)、检测(通过实施控制)和向医生提供安全使用信息(减少严重程度)来减轻。
在CMS/CDC开发IQCP的指南中，有没有对发生的概率或危害的严重程度进行评估没有为风险因素赋值;没有对预期风险的评估没有与可接受风险标准的比较。换句话说，实际上有没有风险评估。
危险识别，而不是风险评估
CMS/CDC风险模型由其风险评估工作表中的问题描述:
- 我们可能的误差来源是什么?哪里会出错呢?
- 我们确定的错误来源是否可以减少?(是，不，不适用)
- 我们如何减少已识别的错误来源?
这些问题必须考虑到整个测试过程(分析前、分析和分析后阶段)，特别是样品、测试系统、试剂、环境和测试人员中可能的错误来源。
有一个明确的重点是识别可能的错误来源，这是风险评估的起点，但接下来的问题是您是否可以做些什么来减少这些错误，如果可以，您实际上可以做些什么。这很好也很有用，但这不是风险评估!这就是简单的危险识别，然后选择是否对危险采取措施，而不考虑它们对患者的潜在影响。
CMS/CDC方法是解决风险评估复杂性的一种巧妙的方法。只是调用这是风险评估，但是跳过实际的风险评估步骤，而不是做简单的东西。保持简单，简化，还原，但要保持名字对方法进行风险评估。并建议在实验室里做一些要求低得多的事情。希望这种方法能提供等效质量测试．但是，通过降低要求的标准，我们已经注定了实验室开发出低于标准的质量，而不是同等质量。
质量控制实践的变化，不一定是改进
“等效质量检测”是构成适当QC程序问题的根本原因。等效质量检测是EQC的依据，现在是IQCP的依据!实际上，等效质量测试是另一个没有真正意义的监管术语!另一个听起来不错，但没有工作或操作定义的名称。等效质量呢?等于什么?
作为实验室分析人员，我们完全有权利对QC的情况感到困惑!这些规定故意变得令人困惑，使用的名称和术语暗示了一件事，但实际上代表了另一件事。这被称为思想的“框架”，例如，美国爱国者法案强制在美国广泛收集几乎所有的通信，现在已经被新的自由法案所取代，它主要修改了在哪里该信息将被存储。在我们的实验室测试和质量控制领域看到类似的“框架”让我们感到悲哀。它应该让我们更多地关注正在发生的事情，而不是假设发生的一切都是好事。
另一个来自CMS/CDC指南的例子说明新的建议不一定是改进。在IQCP指南第38页的“快乐日医师小组质量控制计划”中，QC计划示例显示，外部QC材料每30天分析一次频率，可接受性标准为“制造商包装说明书上印刷的可接受范围”。注意这是多么模糊。回想一下制造商范围的使用已知的范围太广，因为它们包括实验室间的显著差异，而不是单个实验室内观察到的差异。使用制造商范围通常被认为是一种坏质量控制实践。参见CLSI C24A3中关于控制限值的指导:
8.6设置控制限制。控制限度应根据描述在给定实验室实际使用的测量程序分析控制物质时所期望的QC结果变化的平均值和标准偏差来计算。
8.6.1均值和标准差值。特定对照物质的结果的平均值和标准偏差应建立在实验室使用的测量程序对这些物质进行重复测量的基础上。然后，当测量程序在稳定条件下运行时，可以从实验室观察到的平均值和标准偏差计算控制限值。
当然，如果您每30天才运行一次控制，那么很难在您自己的实验室中收集有关性能的足够信息。因此，在示例应用中，CMS和CDC建议使用制造商的检测范围进行QC，而不是让实验室建立自己的平均值和SD来计算控制限值。如果这成为普遍做法，统计QC程序的检测能力将会下降。然而，在CMS/CDC IQCP指南的第40页，它提醒实验室QC必须提供直接检测测试过程的每个阶段(即，测试之前，测试期间和测试之后)的错误。30天后发现一个失控的结果是否能为您提供即时的错误检测?如果您遵循IQCP指南，则不会立即发现错误!
有什么意义?
如果您使用CMS/CDC IQCP指南中提供的工作表，那么IQCP就可以进行任何操作。工作表提供了一种方法来文档你们制定的质量控制计划。这可能足以让检查员满意，特别是如果您将CMS和CDC作为工作表的来源。如果你按照政府的指示去做，你怎么会错呢?
不可否认的是，尽管IQCP的分步指导方针存在诸多缺陷，但这片乌云中还是有一线希望的。这种方法实际上是朝着正确方向迈出的(尽管很小)一步:把重点放在识别危险上。不幸的是，指南的其余部分完全是定性的和主观的，甚至比EP23[tm]A指南更不客观，因为没有尝试估计和评估风险。虽然有一些方法可以简化风险评估方法，但消除风险的概念并忽视导致风险的因素(发生、严重程度、检测)是一种误导，并阻碍了了解风险及其应如何管理的任何努力和教育。