迈瑞BC-5000血液分析仪的西格玛指标
我们不经常分析血液学仪器。2015年，一项关于新型微型自动化血液学分析系统的研究发表在《国际实验室血液学杂志》上。血液学的质量目标是什么?
迈瑞BC-5000血液分析仪的西格玛指标
2016年1月
斯滕·韦斯特加德，硕士
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[注:此QC应用程序是本课程的延伸从方法验证到六西格玛:将方法性能声明转化为西格玛度量。本文假设您已经首先阅读了这一课，并且您也熟悉QC设计、方法验证和六西格玛的概念。如果你不是，请点击下面的链接。] |  |
我们在Westgard网站上做的大多数西格玛度量研究都是关于化学方法和仪器的。金宝搏188手机app最新下载但这更多的是巧合而不是选择——与许多其他类型的测试相比，化学分析的研究更多。但西格玛度量法可以应用于其他定量测试，包括血液学。：
迈瑞BC-5000血液学分析仪的评价:一种新型微型五分式白细胞差示仪向东，岳军，兰勇，沙晨，任松，李勇，李敏，王超，国际生物医学工程与实验，2015,37,597-605。
不精确和偏差数据
根据EP5-A2进行精度评估，连续测量低、正常和高样品10次。通过在20天内每天运行两次对照来计算日间不精确度。
| BC-5000的性能 |
|||
| 分析 | CV % 1 |
CV % 2 |
CV % 3 |
| 白细胞 | 4.36% | 1.65% | 2.18% |
| 加拿大皇家银行 | 2.5% | 1.67% | 2.13% |
| Hemglobin | 1.08% | 0.91% | 0.58% |
| 血细胞比容 | 3.13% | 2.22% | 2.02% |
| 血小板 | 3.98% | 4.48% | 2.88% |
| 中性粒细胞 | 2.33% | 1.65% | 0.78% |
| 淋巴细胞 | 2.53% | 2.48% | 2.44% |
| 单核细胞 | 5.56% | 3.66% | 2.12% |
| 嗜酸性粒细胞 | 12.8% | 7.28% | 6.38% |
| 嗜碱粒细胞 | 13.6% | 5.41% | 5.54% |
接下来，我们需要偏差数据。研究表明，“310个样本在BC-5000和XE-2100分析仪....上进行了两次检测[对于]WBC, PLT…加拿大皇家银行,Hb……256个样本用于评估XE-2100和BC-5000之间的白细胞差异计数参数。
研究确定了回归斜率和y轴截距以及相关系数。回归方程可以用来确定BC-5000和XE-2100之间的偏差。我们不会重复所有这些回归计算，而只是简单地显示偏差计算的最终结果。
| BC-5000的性能 |
||||||
| 分析 | CV % 1 |
偏见% 1 | CV % 2 |
偏见% 2 | CV % 3 |
偏见% 3 |
| 白细胞 | 4.36% | 5.4% | 1.65% | 3.2% | 2.18% | 2.3% |
| 加拿大皇家银行 | 2.5% | 1.2% | 1.67% | 0.4% | 2.13% | 0.2% |
| Hemglobin | 1.08% | 0.3% | 0.91% | 0.5% | 0.58% | 0.6% |
| 血细胞比容 | 3.13% | 0% | 2.22% | 0.1% | 2.02% | 0.1% |
| 血小板 | 3.98% | 4.2% | 4.48% | 0.9% | 2.88% | 0.3% |
| 中性粒细胞 | 2.33% | 1.1% | 1.65% | 1.0% | 0.78% | 0.9% |
| 淋巴细胞 | 2.53% | 1.4% | 2.48% | 1.3% | 2.44% | 1.2% |
| 单核细胞 | 5.56% | 14.6% | 3.66% | 14.8% | 2.12% | 14.6% |
| 嗜酸性粒细胞 | 12.8% | 5.8% | 7.28% | 5.4% | 6.38% | 4.7% |
| 嗜碱粒细胞 | 13.6% | 58.0% | 5.41% | 53.7% | 5.54% | 53.2% |
这组数据已经接近饱和了。很难考虑到所有的细节，并对这个表现是好、坏还是一般做出评估。
这是建立质量要求(分析性能规范)的地方，因此可以将分析性能置于适当的上下文中。
在决策层面确定质量要求
熟练度测试的CLIA目标没有涵盖所有不同的参数，因此我们需要参考多个资源来构建一套完整的性能规范。在本例中，我们将使用“Ricos目标”来获得理想的性能。
| POC性能 |
|
| 分析 | 总允许误差[TEa%] (目标来源) |
| 白细胞 | +/- 15% (clia) |
| 加拿大皇家银行 | +/- 6% (clia) |
| 血红蛋白 | +/- 7% (clia) |
| 血细胞比容 | +/- 6% (clia) |
| 血小板 | +/- 25% (clia) |
| 中性粒细胞 | +/- 23.35% (Ricos理想) |
| 淋巴细胞 | +/- 17.6% (Ricos理想) |
| 单核细胞 | +/- 27.9% (Ricos理想) |
| 嗜酸性粒细胞 | +/- 37.1% (Ricos理想) |
| 嗜碱粒细胞 | +/- 38.5% (Ricos理想) |
不同的性能规范可能看起来很大，但是对于这些方法，方法的性能要差得多。所以我们不能假设嗜碱性粒细胞的目标，太大或者太容易。
计算Sigma指标
记住度规的方程是(TE一个-偏倚)/ CV。(这里都是百分比)
示例计算:对于低水平和15%质量要求的白细胞，CV值为4.4%，偏差为5.4%:
(15 - 5.4) / 4.4 = -9.6 / 4.4 = 2.18
在低水平上，该检测不高于3西格玛。
以下是包含所有参数的完整表格:
| BC-5000的性能 |
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| 分析 | 西格玛一级 |
西格玛2级 |
Sigma 3级 |
| 白细胞 | 2.21 | > 6 | 5.83 |
| 加拿大皇家银行 | 1.90 | 3.38 | 2.71 |
| Hemglobin | > 6 | > 6 | > 6 |
| 血细胞比容 | 1.91 | 2.67 | 2.93 |
| 血小板 | 5.23 | 5.39 | > 6 |
| 中性粒细胞 | > 6 | > 6 | > 6 |
| 淋巴细胞 | > 6 | > 6 | > 6 |
| 单核细胞 | 2.4 | 3.57 | > 6 |
| 嗜酸性粒细胞 | 5.63 | > 6 | > 6 |
| 嗜碱粒细胞 | 负 | 负 | 负 |
有一些好消息和一些坏消息。有几种方法在所有层次上都是六西格玛或更好的。然而，并非所有方法都是如此。特别是，Basophil方法的偏差超过了允许的总误差，这意味着BC-5000方法得到的临床结果与XE-2100方法报告的结果显着不同。
利用西格玛度量方法、决策图和OPSpecs图进行性能总结
我们可以使用规范化西格玛度量方法决策图对每种仪器的性能进行可视化评估:
中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血红蛋白、中性粒细胞和白细胞大多处于靶心。红细胞和红细胞压积存在不精确的挑战。对单核细胞有明显的偏向。
那么QC呢?我们如何监控和控制这些方法?为此，我们需要一个标准化的OPSpecs图表:
许多方法可以很容易地控制，只有两个控制和广泛的控制限制。10个分析师中有6个可能不需要执行“韦斯特加德规则”。然而，对于红细胞、红细胞、单核细胞，需要完整的“韦斯特加德规则”，可能还需要更频繁的QC。对于嗜碱性粒细胞，我们可能需要所有这些，甚至更多，如果我们相信BC 5000和XE 2100之间的偏差是显著的，无法校准。
结论
作者的结论依赖于旧的备用相关系数:“迈瑞BC-5000自动血液分析仪在评估参数方面表现良好，背景、精度、结转、线性结果均可接受。此外，在评估仪器和参考分析仪Sysmex XE-2100之间有很好的相关性。值得注意的是，对于CBC的所有分析参数，每个参数的相关性都是可以接受的。
相关系数是判断方法可接受性的错误统计量。这一点几十年前就已经为人所知。西格玛-度量分析在确定方法的可接受性方面更为有用。对于BC-5000来说，很多方法都很好，甚至是世界级的。但是，如果认为本研究的相关系数表明所有方法都是可以接受的，那就错了。