2011年，卢顿和邓斯特布尔医院NHS基金会信托基金的首席生物化学家David Housley和他的同事准备对英国各地实验室的内部质量控制(IQC)实践进行审计。他们慷慨地同意分享这次审计的结果。

2011年6月

David Housley博士，首席临床生物化学家
丹尼尔·弗里德曼博士，顾问化学病理学家
临床生物化学系
卢顿和邓斯特布尔医院
英国lu40hx卢顿卢西路

特蕾莎·蒂尔，临床生物化学家顾问
生物化学部门
皇家汉普郡医院
Romsey路
温彻斯特，汉普郡，SO22 5DG，英国

斯滕·韦斯特加德，MS

早在2008年，北泰晤士审计和质量保证小组做了一件不寻常的事情:他们审计了实验室的质量控制实践。通过问卷调查，他们评估了英国部分地区54个实验室的IQC实践。他们的研究结果发表在《临床生物化学年鉴》上:

对英格兰东南部的内部质量控制实践和流程进行审计，并提出区域标准建议。David Housley, Edward Kearney, Emma English, Natalie Smith, Teresa Teal, Janina Mazurkiewicz和Danielle B Freedman。Ann Clin Biochem 2008;45: 135 - 139。DOI: 10.1258/ acc .2007.007028(需要订阅)

相关讨论:
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实验室到底能做什么，第二部分

豪斯利博士及其同事不满足于第一次审计，他们将审计范围扩大到整个英国。他们慷慨地同意与我们和网站成员分享结果。

• 实验室使用什么控制规则?
• 实验室如何设定控制限度?
• 实验室怎么处理失控的旗子?
• 豪斯利医生的评论

实验室使用什么控制规则?

这是好消息。

这可不是什么好消息。(这或许可以解释后来审计中一些更麻烦的发现。)由于85个实验室回答了这个问题，86个实验室回答了第一个问题，这表明许多实验室同时使用“韦斯特加德规则”和2s控制规则。因此，一些分析者得到了“韦斯特加德规则”，而另一些则得到了“控制极限”。

理想的答案是“Westgard规则”以特定于方法的方式应用，这样就不会在所有测试中使用所有规则。市场上有许多高质量(分析性能)的测试，它们不需要“韦斯特加德规则”的QC。因此，如果一个实验室以一种笼统的方式应用“韦斯特加德规则”，就可能存在“质量控制过度”的情况。

实验室如何设定控制限度?

再说一次，这是好消息。在79个回应的实验室中，78个表示他们使用自己的数据来设定控制限制。最佳做法是实验室根据自己的数据确定平均值和标准差。

然而，对于许多实验室来说，制造商的范围通常被用来设定控制限度。这可能很糟糕的原因是，典型的制造商范围非常广，并且该范围内的SD对于单个实验室来说太宽了。

这是更多的好消息。大多数实验室(对这个问题有60个答复)使用长期的不精确数据来设定控制限度。这使控制极限与仪器的实际性能保持一致。这样，就可以根据具体的当地条件和每次试验的性能设置控制限值。

实验室怎么处理失控的旗子?

这是更令人不快的爆料之一。可能是由于使用2s控制限，这有很高的错误拒绝率，许多实验室通过重复控制来应对失控的结果(69个响应中有57个实验室)。看到重复，重复，幸运去理解为什么这可能不是最好的回应。

这里还有一个同样令人痛心的消息。当一个简单的重复不能使控制恢复“正常”时，许多实验室(73个回应中有62个)试图看看一个新的控制是否会“正常”。看到做错了质量控制错了至于为什么这也不是一个理想的回答。

在回应的79个实验室中，有74个实验室表示，他们在出现失控旗子后会重新校准。这是对失控标志的适当响应。它代表了实际的故障排除，而不仅仅是用重复的或新的控件尝试“重做”。然而，令人担忧的是，我们知道审计中的许多实验室都使用了2s控制限制，这产生了大量的错误拒绝。因此，重新校准可能只是由2s限制引起的，因此故障排除实际上只是在追鬼。实验室最好执行QC设计，这允许他们调整QC程序以适应测试要求的质量和方法观察到的性能。然后，只有在出现真正的问题时，你才会得到一个失控的结果，只有在真正需要重新校准时，你才会重新校准。[参见关于此实践的有趣注意事项]

这也许是最令人不安的发现。少数实验室(50个答复中有5个)，在某一点上，只是无视QC标志，继续用患者样本进行测试。现在我们在审核中没有得到很多关于每个实验室如何或为什么做出这个决定的解释。但我们可以猜测，对于使用2s控制限的实验室来说，他们厌倦了重复结果，干脆决定忽略某些标志。审计确实进一步调查了这种被称为“非理想QC”的做法。

在84个回应的实验室中，其中14个(16.7%，或约六分之一的实验室)经常忽视自己的QC。现在这个数字可能是人为的高，因为由2s限制引起的错误拒绝率。“忽略”这个词也可能过于强烈——审计使用了“超越”这个词。但从本质上讲，这些实验室已经对自己的质量控制系统失去了信任。有一种危险是，这些实验室越无视QC标志，这种做法就越容易被接受。最终，它可能会被接受所有QC标志，即使有真正的问题发生。

豪斯利博士的评论

我在英国的职业目前仍致力于提高质量。这次审计的目的是强调我们所相信的并没有在实践中得到实施。审计实验室内的IQC实践是很重要的，它告诉我们正在做什么(和没有做什么)，审计过程可以作为支持传统IQC技术的补充工具。

质量控制审计标准存在的一个问题是，我们没有充分表明我们所相信的可接受的练习的水平是可以量化的，这样人们就可以根据标准真正地衡量自己的表现。

我的观点是，大多数实验室在理论上都乐意引用他们有严格的IQC程序，但似乎很天真或不知道程序实际上有多差的现实。很难真正理解为什么每个人显然都相信的东西实践得如此之差。我希望审计开始揭示问题所在，以便我们能够解决这些问题。

对我来说，审计的主要观察结果是:

1. 审计中的一些自由文本回复[为保密未在本文中显示]表明缺乏基本知识。我不相信每个说他们使用单一2SD规则的人实际上都是这样做的，他们只是不理解他们在做什么。
   
2. 糟糕的计划、贫乏的知识和对方法的可变信心的组合意味着在实践中存在很大的差异，但令人担忧的是，人们认为IQC的频率增加是答案，而不是看看他们在做什么。这对全球成本有重大影响。
   
3. 在英国，我们目前仍然倾向于提供随叫随到的服务，也就是说，只有紧急情况下的工作在晚上和周末进行。由于某些原因，我们允许自己在夜间对急症患者进行不同的IQC，而不是在白天对健康人进行健康检查。
   
4. 当IQC失败时，我们的心态仍然是一定是IQC有问题，而不是方法有问题，也就是说，我们确信所有的IQC拒绝都是错误的。这使重复的做法永久化了广告infintium直到得到一个在范围内的值。
   
5. 令人担忧的是，实验室允许我们资历最浅、经验最缺乏的员工做出接受或拒绝的基本决定，而最令人沮丧的是，我们是否应该继续处理患者样本。我不知道之前的文献中是否提到IQC似乎每天都与初级员工坐在一起，而高级员工对IQC的投入更多的是管理而不是操作。
   
6. 全球许多实验室越来越多地作为网络或更正式的多站点服务的一部分工作。对于如何监控站点之间的性能，如果有的话，似乎缺乏明确的规定。